Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na dokumentacji medycznej przeprowadzone w Hiszpanii, oceniające kontrolę biegunki u osób ze zwłóknieniem płuc przyjmujących nintedanib

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, opisujące kontrolę biegunki związanej ze stosowaniem nintedanibu po 12 tygodniach obserwacji u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF) i postępującym zwłóknieniem płuc (innym niż IPF) w Hiszpanii : badanie DIALFIB

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne i prospektywne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS), które opisuje rzeczywisty odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę biegunki związanej ze stosowaniem nintedanibu po 12 tygodniach obserwacji, w warunkach szpitalnych w Hiszpanii. Obejmuje to pacjentów ambulatoryjnych (tj. osób uczęszczających na wizyty ambulatoryjne) ze śródmiąższowymi chorobami płuc (IPF) i innymi postępującymi zwłóknieniem płuc (PPF) leczonych nintedanibem (150 mg dwa razy na dobę) i u których wystąpił pierwszy epizod biegunki po rozpoczęciu leczenia nintedanibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Postępowanie kliniczne u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (IPF) lub innym postępującym zwłóknieniem płuc (PPF), u których wystąpiła biegunka związana ze stosowaniem nintedanibu.

Opis

Kryteria/definicja włączenia

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat) na początku biegunki.
  • Zdolność do wyrażenia zgody i przeprowadzenia wszystkich procedur badania, zgodnie z oceną badacza, oraz wyrażenie zgody na udział pod warunkiem świadomej zgody na początku badania.
  • Diagnostyka idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) lub postępującego zwłóknienia płuc (PPF) (innego niż IPF), zgodnie z rejestracją w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) przy użyciu dowolnego tekstu lub kodów międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób i powiązanych problemów zdrowotnych (ICD) (ICD- 9 i/lub ICD-10), co najmniej 1 dzień przed wystąpieniem biegunki.
  • Leczenie nintedanibem w dawce 150 miligramów (mg) dwa razy na dobę w momencie wystąpienia objawów biegunki, zdefiniowanych jako posiadający kod anatomicznej terapeutycznej substancji chemicznej (ATC) nintedanibu (L01EX09) lub nazwę cząsteczkową/handlową zarejestrowaną w EMR, przez co najmniej 1 dzień przed wystąpieniem biegunki .
  • Pierwsza konsultacja pulmonologiczna (bezpośrednia lub zdalna) w momencie rekrutacji ze względu na pierwszy epizod biegunki zdefiniowany przez pulmonologa od rozpoczęcia leczenia nintedanibem. Biegunka definiowana jako oddanie trzech lub więcej luźnych lub płynnych stolców w ciągu 24 godzin (luźne lub płynne stolce definiowane jako stolce w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) wynoszącej 6 lub 7 punktów).

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano śródmiąższową chorobę płuc związaną ze twardziną układową (SSc-ILD), zarejestrowaną w EMR przy użyciu dowolnego tekstu lub kodów ICD (ICD-9 i ICD-10). Odnosi się do dowolnego momentu przed lub w momencie wystąpienia biegunki.
  2. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w dowolnym momencie przed lub w momencie wystąpienia biegunki.
  3. Udział w dowolnym Programie Wsparcia Pacjenta (PSP) na początku biegunki.
  4. jeśli u pacjenta występowały przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba zapalna jelit lub zespół krótkiego jelita), dysfunkcja/niewydolność trzustki lub rak okrężnicy; ze względu na ryzyko nietrzymania stolca. Odnosi się do dowolnego momentu przed lub w momencie wystąpienia biegunki.
  5. Posiadanie stanu sprawności (PS) ≥3 punkty w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rozpoczęcia biegunki, ze względu na prawdopodobieństwo nietrzymania stolca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Lek: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Inne nazwy:
  • OFEV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Ramy czasowe: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Ramy czasowe: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Ramy czasowe: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Ramy czasowe: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Ramy czasowe: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Ramy czasowe: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Ramy czasowe: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Ramy czasowe: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Ramy czasowe: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów zawartych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. W przypadku danych badawczych 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie jest konkurująca z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj