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Eine auf Krankenakten in Spanien basierende Studie, die sich mit der Kontrolle von Durchfall bei Menschen mit Lungenfibrose befasst, die Nintedanib einnehmen

21. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtende, multizentrische, prospektive, realitätsnahe Sicherheitsstudie nach der Zulassung, die den Erfolg der Kontrolle von Nintedanib-assoziiertem Durchfall nach 12-wöchiger Nachbeobachtung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und progressiver Lungenfibrose (außer IPF) in Spanien beschreibt : die DIALFIB-Studie

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle und prospektive Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die den realen Anteil der Patienten beschreibt, die nach 12-wöchiger Nachbeobachtungszeit in Krankenhäusern in Spanien eine Nintedanib-assoziierte Durchfallkontrolle erreichen. Dazu gehören ambulante Patienten (d. h. solche, die an ambulanten Besuchen teilnehmen) mit interstitiellen Lungenerkrankungen (IPF) und anderen fortschreitenden Lungenfibrosen (PPF), die mit Nintedanib (150 mg 2-mal täglich) behandelt werden und nach Beginn der Behandlung mit Nintedanib eine erste Durchfallepisode haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinische Behandlung von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (IPF) oder anderer progressiver Lungenfibrose (PPF), bei denen Nintedanib-assoziierter Durchfall auftrat.

Beschreibung

Einschlusskriterien/Definition

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) zu Beginn des Durchfalls.
  • Fähigkeit zur Einwilligung und zur Durchführung aller Verfahren der Studie nach Beurteilung durch den Studienprüfer und Zustimmung zur Teilnahme unter Bereitstellung einer informierten Einwilligung zu Studienbeginn.
  • Diagnose von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder progressiver Lungenfibrose (PPF) (außer IPF), wie in elektronischen Krankenakten (EMR) unter Verwendung von Freitext oder internationalen statistischen Klassifikationscodes für Krankheiten und damit verbundene Gesundheitsprobleme (ICD) registriert (ICD- 9 und/oder ICD-10), mindestens 1 Tag vor Durchfallbeginn.
  • Behandlung mit 150 Milligramm (mg) Nintedanib zweimal täglich bei Beginn der Durchfallsymptome, definiert als Nintedanib-Code für anatomisch-therapeutische Chemikalie (ATC) (L01EX09) oder des im EMR registrierten Moleküls/Handelsnamens, mindestens 1 Tag vor Beginn der Durchfallerkrankung .
  • Erste Konsultation mit einem Pneumologen (persönlich oder aus der Ferne) zum Zeitpunkt der Rekrutierung aufgrund einer ersten vom Pneumologen definierten Durchfallepisode seit Beginn der Behandlung mit Nintedanib. Durchfall ist definiert als der Abgang von drei oder mehr losen oder flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden (lose oder flüssige Stühle sind Stühle mit einer Bristol Stool Form Scale (BSFS) von 6 oder 7 Punkten).

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen eine systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SSc-ILD) diagnostiziert wurde, wie im EMR unter Verwendung von Freitext- oder ICD-Codes (ICD-9 und ICD-10) registriert. Bezogen auf jeden Zeitpunkt vor oder zu Beginn des Durchfalls.
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich eines Arzneimittels oder Geräts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder zu Beginn der Durchfallerkrankung.
  3. Teilnahme an einem Patientenunterstützungsprogramm (PSP) bei Beginn der Durchfallerkrankung.
  4. In der Vergangenheit eine chronische Magen-Darm-Erkrankung (z. B. eine entzündliche Darmerkrankung oder das Kurzdarmsyndrom), eine Funktionsstörung/Insuffizienz der Bauchspeicheldrüse oder Dickdarmkrebs vorliegen; aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Stuhlinkontinenz. Bezogen auf jeden Zeitpunkt vor oder zu Beginn des Durchfalls.
  5. Ein Leistungsstatus (PS) von ≥3 Punkten auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group Scale) zu Beginn des Durchfalls aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Stuhlinkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Arzneimittel: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Andere Namen:
  • OFEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Zeitfenster: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Zeitfenster: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Zeitfenster: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Zeitfenster: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Zeitfenster: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Zeitfenster: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Zeitfenster: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Zeitfenster: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Zeitfenster: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Zeitfenster: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Zeitfenster: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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