Eine auf Krankenakten in Spanien basierende Studie, die sich mit der Kontrolle von Durchfall bei Menschen mit Lungenfibrose befasst, die Nintedanib einnehmen
6. Mai 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Beobachtende, multizentrische, prospektive, realitätsnahe Sicherheitsstudie nach der Zulassung, die den Erfolg der Kontrolle von Nintedanib-assoziiertem Durchfall nach 12-wöchiger Nachbeobachtung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und progressiver Lungenfibrose (außer IPF) in Spanien beschreibt : die DIALFIB-Studie
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle und prospektive Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die den realen Anteil der Patienten beschreibt, die nach 12-wöchiger Nachbeobachtungszeit in Krankenhäusern in Spanien eine Nintedanib-assoziierte Durchfallkontrolle erreichen.
Dazu gehören ambulante Patienten (d. h. solche, die an ambulanten Besuchen teilnehmen) mit interstitiellen Lungenerkrankungen (IPF) und anderen fortschreitenden Lungenfibrosen (PPF), die mit Nintedanib (150 mg 2-mal täglich) behandelt werden und nach Beginn der Behandlung mit Nintedanib eine erste Durchfallepisode haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studienorte
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekrutierung
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 900876092
- E-Mail: espana@bitrialsupport.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinische Behandlung von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (IPF) oder anderer progressiver Lungenfibrose (PPF), bei denen Nintedanib-assoziierter Durchfall auftrat.
Beschreibung
Einschlusskriterien/Definition
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) zu Beginn des Durchfalls.
- Fähigkeit zur Einwilligung und zur Durchführung aller Verfahren der Studie nach Beurteilung durch den Studienprüfer und Zustimmung zur Teilnahme unter Bereitstellung einer informierten Einwilligung zu Studienbeginn.
- Diagnose von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder progressiver Lungenfibrose (PPF) (außer IPF), wie in elektronischen Krankenakten (EMR) unter Verwendung von Freitext oder internationalen statistischen Klassifikationscodes für Krankheiten und damit verbundene Gesundheitsprobleme (ICD) registriert (ICD- 9 und/oder ICD-10), mindestens 1 Tag vor Durchfallbeginn.
- Behandlung mit 150 Milligramm (mg) Nintedanib zweimal täglich bei Beginn der Durchfallsymptome, definiert als Nintedanib-Code für anatomisch-therapeutische Chemikalie (ATC) (L01EX09) oder des im EMR registrierten Moleküls/Handelsnamens, mindestens 1 Tag vor Beginn der Durchfallerkrankung .
- Erste Konsultation mit einem Pneumologen (persönlich oder aus der Ferne) zum Zeitpunkt der Rekrutierung aufgrund einer ersten vom Pneumologen definierten Durchfallepisode seit Beginn der Behandlung mit Nintedanib. Durchfall ist definiert als der Abgang von drei oder mehr losen oder flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden (lose oder flüssige Stühle sind Stühle mit einer Bristol Stool Form Scale (BSFS) von 6 oder 7 Punkten).
Ausschlusskriterien
- Patienten, bei denen eine systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SSc-ILD) diagnostiziert wurde, wie im EMR unter Verwendung von Freitext- oder ICD-Codes (ICD-9 und ICD-10) registriert. Bezogen auf jeden Zeitpunkt vor oder zu Beginn des Durchfalls.
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich eines Arzneimittels oder Geräts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder zu Beginn der Durchfallerkrankung.
- Teilnahme an einem Patientenunterstützungsprogramm (PSP) bei Beginn der Durchfallerkrankung.
- In der Vergangenheit eine chronische Magen-Darm-Erkrankung (z. B. eine entzündliche Darmerkrankung oder das Kurzdarmsyndrom), eine Funktionsstörung/Insuffizienz der Bauchspeicheldrüse oder Dickdarmkrebs vorliegen; aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Stuhlinkontinenz. Bezogen auf jeden Zeitpunkt vor oder zu Beginn des Durchfalls.
- Ein Leistungsstatus (PS) von ≥3 Punkten auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group Scale) zu Beginn des Durchfalls aufgrund der Wahrscheinlichkeit einer Stuhlinkontinenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IPF-Patienten
Klinische Behandlung von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (IPF) oder anderer progressiver Lungenfibrose (PPF), bei denen Nintedanib-assoziierter Durchfall auftrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen der Durchfallkontrolle (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Erreichen der Durchfallkontrolle (ja/nein), definiert als der Durchgang von weniger als 3 losen oder flüssigen Stühlen in einem Zeitraum von 24 Stunden (lose oder flüssige Stühle sind definiert als Stühle mit einer Bristol Stool Form Scale (BSFS) von 6 oder 7 Punkten). während der Behandlung mit 150 mg Nintedanib zweimal täglich, bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung des Anteils der Patienten, die die optimale Nintedanib-Dosis (150 mg 2-mal täglich) nach der 12-wöchigen Nachbeobachtung einnahmen, bezogen auf den Beginn der Diarrhoe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Absolute Veränderung des BSFS-Scores (Bristol Stool Form Scale) bei der Nachuntersuchung in Woche 12 in Bezug auf den Beginn des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Absolute Veränderung der Stuhlzahl pro Tag bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung in Bezug auf den Beginn der Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Absolute Veränderung des aktuellen Körpergewichts (in Kilogramm) bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung in Bezug auf den Beginn der Durchfallerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die Johannisbrotmehl zur Behandlung von Nintedanib-assoziiertem Durchfall verwenden, zu jedem Zeitpunkt vom Beginn des Durchfalls bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Patienten pro Behandlungskategorie für Nintedanib-assoziierten Durchfall zu Beginn des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Zu den Behandlungskategorien von Nintedanib-assoziiertem Durchfall könnten pharmakologische Behandlungen (z. B. Loperamid) oder nicht-pharmakologische Behandlungen (z. B. Johannisbrotmehl, Zink, Probiotika, andere diätetische Maßnahmen, Flüssigkeitszufuhr) gehören.
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Patienten pro Behandlungskategorie wegen Nintedanib-assoziiertem Durchfall nach 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Zu den Behandlungskategorien von Nintedanib-assoziiertem Durchfall könnten harmakologische Behandlungen (z. B. Loperamid) oder nicht-pharmakologische Behandlungen (z. B. Johannisbrotmehl, Zink, Probiotika, andere diätetische Maßnahmen, Flüssigkeitszufuhr) gehören.
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Bis zu 12 Wochen
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Auftreten von mindestens einer Dosisreduktion (ja/nein), definiert als Reduzierung der Nintedanib-Dosis von 150 mg 2-mal täglich auf 100 mg 2-mal täglich, vom Beginn des Durchfalls bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Auftreten eines dauerhaften Entzugs, definiert als Absetzen von 150 mg 2-mal täglich oder 100 mg 2-mal täglich Nintedanib und nicht Wiederaufnahme vor der 12-wöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Auftreten von mindestens einer Dosissteigerung (ja/nein), definiert als eine Erhöhung der Nintedanib-Dosis von 100 mg 2-mal täglich auf 150 mg 2-mal täglich vom Beginn des Durchfalls bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199-0545
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden
Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studiendokumente nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Für Studiendaten 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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