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Un estudio basado en registros médicos de España que analiza el control de la diarrea en personas con fibrosis pulmonar que toman nintedanib

6 de mayo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y de seguridad posautorización en el mundo real que describe el logro del control de la diarrea asociada a nintedanib después de 12 semanas de seguimiento en pacientes con FIBrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (distinta de la FPI) en España : el estudio DIALFIB

Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) observacional, no intervencionista y prospectivo que describirá la proporción de pacientes del mundo real que logran el control de la diarrea asociada a nintedanib después de 12 semanas de seguimiento, en entornos hospitalarios en España. Incluirá pacientes ambulatorios (es decir, aquellos que asisten a visitas ambulatorias) con enfermedades pulmonares intersticiales (FPI) y otras fibrosis pulmonar progresiva (FPP) tratados con nintedanib (150 mg dos veces al día) y que tengan un primer episodio de diarrea después del inicio de nintedanib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Reclutamiento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Manejo clínico de enfermedades pulmonares intersticiales (FPI) u otros pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP) que experimentaron diarrea asociada a nintedanib.

Descripción

Criterios de inclusión/definición

  • Adultos (≥18 años) al inicio de la diarrea.
  • Capacidad para dar consentimiento y realizar todos los procedimientos del estudio, según lo juzgue el investigador del estudio, y aceptar participar brindando consentimiento informado al inicio del estudio.
  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o fibrosis pulmonar progresiva (FPI) (distinta de la FPI), registrado en registros médicos electrónicos (EMR) utilizando texto libre o códigos de clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (ICD) (ICD- 9 y/o CIE-10), al menos 1 día antes del inicio de la diarrea.
  • Ser tratado con 150 miligramos (mg) dos veces al día de nintedanib al iniciar los síntomas de diarrea, definido como tener un código químico terapéutico anatómico (ATC) de nintedanib (L01EX09) o la molécula/nombre comercial registrado en el EMR, durante al menos 1 día antes del inicio de la diarrea. .
  • Primera consulta con el neumólogo (presencial o remota) en el momento del reclutamiento debido a un primer episodio de diarrea definido por el neumólogo desde el inicio de nintedanib. Diarrea definida como la evacuación de tres o más deposiciones blandas o líquidas en un período de 24 horas (heces blandas o líquidas definidas como deposiciones con una Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) de 6 o 7 puntos).

Criterio de exclusión

  1. Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD) según lo registrado en EMR mediante texto libre o códigos ICD (ICD-9 y ICD-10). Referente a cualquier momento antes o al inicio de la diarrea.
  2. Participación en cualquier ensayo clínico que incluya un medicamento o dispositivo en cualquier momento antes o al inicio de la diarrea.
  3. Participación en cualquier Programa de Apoyo al Paciente (PSP) al inicio de la diarrea.
  4. Tener antecedentes de trastorno gastrointestinal crónico (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino corto), disfunción/insuficiencia pancreática o cáncer de colon; debido a la probabilidad de incontinencia fecal. Referente a cualquier momento antes o al inicio de la diarrea.
  5. Tener un estado funcional (PS) ≥3 puntos en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al inicio de la diarrea, debido a la probabilidad de incontinencia fecal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con FPI
Manejo clínico de enfermedades pulmonares intersticiales (FPI) u otros pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP) que experimentaron diarrea asociada a nintedanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del control de la diarrea (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Logro del control de la diarrea (sí/no), definido como el paso de menos de 3 deposiciones sueltas o líquidas en un período de 24 horas (heces sueltas o líquidas definidas como deposiciones con una Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) de 6 o 7 puntos mientras estaba en tratamiento con 150 mg dos veces al día de nintedanib, a las 12 semanas de seguimiento.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la proporción de pacientes que tomaron la dosis óptima de nintedanib (150 mg dos veces al día) a las 12 semanas de seguimiento en relación con el inicio de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Cambio absoluto en la puntuación de la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en la semana 12 de seguimiento en relación con el inicio de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Cambio absoluto en el número de deposiciones por día a las 12 semanas de seguimiento en relación con el inicio de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Cambio absoluto en el peso corporal actual (en kilogramos) a las 12 semanas de seguimiento en relación con el inicio de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Proporción de pacientes que utilizan harina de algarroba para el tratamiento de la diarrea asociada a nintedanib en cualquier momento desde el inicio de la diarrea hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes por categoría de tratamiento para la diarrea asociada a nintedanib al inicio de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Las categorías de tratamiento de la diarrea asociada a nintedanib podrían incluir tratamientos farmacológicos (p. ej., loperamida) o tratamientos no farmacológicos (p. ej., harina de algarroba, zinc, probióticos, otras intervenciones dietéticas, hidratación).
Hasta 12 semanas
Número de pacientes por categoría de tratamiento para la diarrea asociada a nintedanib en el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Las categorías de tratamiento de la diarrea asociada a nintedanib podrían incluir tratamientos harmacológicos (p. ej., loperamida) o tratamientos no farmacológicos (p. ej., harina de algarroba, zinc, probióticos, otras intervenciones dietéticas, hidratación).
Hasta 12 semanas
Aparición de al menos una reducción de dosis (sí/no), definida como la reducción de la dosis de nintedanib de 150 mg dos veces al día a 100 mg dos veces al día, desde el inicio de la diarrea hasta el seguimiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Aparición de abstinencia permanente, definida como suspender 150 mg dos veces al día o 100 mg dos veces al día de nintedanib y no reintroducirlo antes de las 12 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Aparición de al menos un aumento de dosis (sí/no), definido como un aumento de la dosis de nintedanib de 100 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día desde el inicio de la diarrea hasta el seguimiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio tras la firma de un 'Acuerdo para compartir documentos'. Para los datos del estudio 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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