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Un estudio basado en registros médicos de España que analiza el control de la diarrea en personas con fibrosis pulmonar que toman nintedanib

21 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y de seguridad posautorización en el mundo real que describe el logro del control de la diarrea asociada a nintedanib después de 12 semanas de seguimiento en pacientes con FIBrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (distinta de la FPI) en España : el estudio DIALFIB

Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) observacional, no intervencionista y prospectivo que describirá la proporción de pacientes del mundo real que logran el control de la diarrea asociada a nintedanib después de 12 semanas de seguimiento, en entornos hospitalarios en España. Incluirá pacientes ambulatorios (es decir, aquellos que asisten a visitas ambulatorias) con enfermedades pulmonares intersticiales (FPI) y otras fibrosis pulmonar progresiva (FPP) tratados con nintedanib (150 mg dos veces al día) y que tengan un primer episodio de diarrea después del inicio de nintedanib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Manejo clínico de enfermedades pulmonares intersticiales (FPI) u otros pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP) que experimentaron diarrea asociada a nintedanib.

Descripción

Criterios de inclusión/definición

  • Adultos (≥18 años) al inicio de la diarrea.
  • Capacidad para dar consentimiento y realizar todos los procedimientos del estudio, según lo juzgue el investigador del estudio, y aceptar participar brindando consentimiento informado al inicio del estudio.
  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o fibrosis pulmonar progresiva (FPI) (distinta de la FPI), registrado en registros médicos electrónicos (EMR) utilizando texto libre o códigos de clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (ICD) (ICD- 9 y/o CIE-10), al menos 1 día antes del inicio de la diarrea.
  • Ser tratado con 150 miligramos (mg) dos veces al día de nintedanib al iniciar los síntomas de diarrea, definido como tener un código químico terapéutico anatómico (ATC) de nintedanib (L01EX09) o la molécula/nombre comercial registrado en el EMR, durante al menos 1 día antes del inicio de la diarrea. .
  • Primera consulta con el neumólogo (presencial o remota) en el momento del reclutamiento debido a un primer episodio de diarrea definido por el neumólogo desde el inicio de nintedanib. Diarrea definida como la evacuación de tres o más deposiciones blandas o líquidas en un período de 24 horas (heces blandas o líquidas definidas como deposiciones con una Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) de 6 o 7 puntos).

Criterio de exclusión

  1. Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD) según lo registrado en EMR mediante texto libre o códigos ICD (ICD-9 y ICD-10). Referente a cualquier momento antes o al inicio de la diarrea.
  2. Participación en cualquier ensayo clínico que incluya un medicamento o dispositivo en cualquier momento antes o al inicio de la diarrea.
  3. Participación en cualquier Programa de Apoyo al Paciente (PSP) al inicio de la diarrea.
  4. Tener antecedentes de trastorno gastrointestinal crónico (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino corto), disfunción/insuficiencia pancreática o cáncer de colon; debido a la probabilidad de incontinencia fecal. Referente a cualquier momento antes o al inicio de la diarrea.
  5. Tener un estado funcional (PS) ≥3 puntos en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al inicio de la diarrea, debido a la probabilidad de incontinencia fecal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Droga: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Otros nombres:
  • OFEV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Periodo de tiempo: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Periodo de tiempo: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Periodo de tiempo: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Periodo de tiempo: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Periodo de tiempo: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Periodo de tiempo: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Periodo de tiempo: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Periodo de tiempo: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Periodo de tiempo: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Periodo de tiempo: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Periodo de tiempo: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio tras la firma de un 'Acuerdo para compartir documentos'. Para los datos del estudio 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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