Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek op basis van medische dossiers in Spanje waarin wordt gekeken naar de beheersing van diarree bij mensen met longfibrose die nintedanib gebruiken

21 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Observationeel, multicentrisch, prospectief, real-world veiligheidsonderzoek na autorisatie waarin de resultaten worden beschreven van de controle op nintedanib-geassocieerde diarree na 12 weken follow-up bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) en progressieve longfibrose (anders dan IPF) in Spanje : de DIALFIB-studie

Dit is een observationeel, niet-interventioneel en prospectief post-autorisatieveiligheidsonderzoek (PASS) dat het reële aandeel patiënten zal beschrijven dat na twaalf weken follow-up in een ziekenhuis in Spanje de nintedanib-geassocieerde diarree onder controle krijgt. Het zal poliklinische patiënten omvatten (d.w.z. degenen die ambulante bezoeken bijwonen) met interstitiële longziekten (IPF) en andere progressieve longfibrose (PPF) die worden behandeld met nintedanib (150 mg tweemaal daags) en die een eerste episode van diarree hebben na het starten met nintedanib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinische behandeling van patiënten met interstitiële longziekten (IPF) of andere progressieve longfibrose (PPF) die last hadden van nintedanib-geassocieerde diarree.

Beschrijving

Inclusiecriteria/definitie

  • Volwassenen (≥18 jaar oud) bij aanvang van de diarree.
  • Mogelijkheid om toestemming te geven en alle procedures van het onderzoek uit te voeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en akkoord te gaan met deelname door geïnformeerde toestemming te geven bij aanvang.
  • Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) of progressieve longfibrose (PPF) (anders dan IPF), zoals geregistreerd in elektronische medische dossiers (EMR) met behulp van vrije tekst of internationale statistische classificatie van ziekten en aanverwante gezondheidsproblemen (ICD)-codes (ICD- 9 en/of ICD-10), minimaal 1 dag vóór het begin van de diarree.
  • Behandeling met tweemaal daags 150 milligram (mg) nintedanib bij het optreden van diarreesymptomen, gedefinieerd als het hebben van een nintedanib anatomisch therapeutische chemische (ATC) code (L01EX09) of de molecuul-/handelsnaam geregistreerd in het EMR, gedurende ten minste 1 dag vóór het begin van de diarree .
  • Eerste longartsconsult (face-to-face of op afstand) op het moment van rekrutering vanwege een eerste diarree-episode zoals gedefinieerd door de longarts sinds de start van nintedanib. Diarree gedefinieerd als de passage van drie of meer losse of vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur (losse of vloeibare ontlasting gedefinieerd als ontlasting met een Bristol Stool Form Scale (BSFS) van 6 of 7 punten).

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met de diagnose systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD), zoals geregistreerd in het EMR met behulp van vrije tekst- of ICD-codes (ICD-9 en ICD-10). Verwijst naar elk moment vóór of bij het begin van de diarree.
  2. Deelname aan een klinische proef met inbegrip van een medicijn of apparaat, op elk moment vóór of bij het begin van de diarree.
  3. Deelname aan een Patient Support Program (PSP) bij het begin van diarree.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van chronische maagdarmstoornissen (bijv. inflammatoire darmziekte of het kortedarmsyndroom), disfunctie/insufficiëntie van de pancreas of darmkanker; vanwege de kans op fecale incontinentie. Verwijst naar elk moment vóór of bij het begin van de diarree.
  5. Een prestatiestatus (PS) hebben van ≥3 punten op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij het begin van diarree, vanwege de waarschijnlijkheid van fecale incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Geneesmiddel: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Andere namen:
  • OFEV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Tijdsspanne: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Tijdsspanne: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Tijdsspanne: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Tijdsspanne: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Tijdsspanne: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Tijdsspanne: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Tijdsspanne: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Tijdsspanne: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Tijdsspanne: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Tijdsspanne: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Tijdsspanne: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren