IBI3002 在健康参与者和轻度至中度哮喘患者中的首次人体单剂量递增研究

纳入标准：

1. 在任何研究具体程序之前，参与者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
2. 参与者年龄必须在 18 岁至 55 岁之间（含 18 岁和 55 岁）。
3. 参与者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 32 kg/m2（含）之间。
4. 有生育能力的参与者及其伴侣应在研究期间和研究后 6 个月内使用高效的节育方法。

5. 患有哮喘的参与者必须：

   • 在筛选前至少 12 个月记录医生对哮喘的诊断并经研究者确认；
   • FeNO 升高定义为 ≥ 25ppb；
   • 筛选前最后 3 个月有记录且稳定的 GINA 2023 推荐的步骤 1~3 控制治疗（定义为≤ 250μg 丙酸氟替卡松干粉制剂相当于 ICS 的每日总剂量，单独或与 LABA 联用）；
   • BD 前 FEV1 ≥ 预测值的 60%，BD 后 FEV1/用力肺活量 (FVC) > 70%。

排除标准：

1. 对 IBI3002 或安慰剂的任何成分有过敏史。
2. 有血液病或针病史，或不能耐受静脉穿刺者。
3. 在筛选或随机分组时怀孕或哺乳的女性参与者。
4. 随机分组前1个月内或受试药物5个半衰期（以较长者为准）内参加过临床试验的历史，或目前正在参加临床试验的人员。
5. 筛选或随机分组前 6 个月内有严重感染或重大损伤史，或 3 个月内有手术史，或有任何需要全身药物治疗的感染史。
6. 随机分组前 1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或计划在研究期间接种疫苗的人。
7. 仅适用于哮喘患者：在随机分组前的过去 5 年内，有危及生命的哮喘发作史，需要机械通气和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作相关。
8. 仅适用于哮喘患者：哮喘恶化或恶化史导致急诊室 (ER) 就诊或过夜住院，或增加哮喘维持治疗，或在随机分组前的最后 3 个月内使用全身性糖皮质激素。