Een eerste onderzoek bij mensen met een enkele oplopende dosis van IBI3002 bij gezonde deelnemers en milde tot matige astmapatiënten

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten vóór elke studiespecifieke procedure een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
3. Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2.
4. Deelnemers die zwanger kunnen worden en hun partners moeten tijdens het onderzoek en tot zes maanden na het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

5. Deelnemers met astma moeten beschikken over:

   • Gedocumenteerde diagnose van astma door een arts gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening en bevestigd door de onderzoeker;
   • Verhoogd FeNO gedefinieerd als ≥ 25ppb;
   • Gedocumenteerde en stabiele GINA 2023 aanbevolen stap 1-3 controlebehandeling (gedefinieerd als ≤ 250 μg fluticasonpropionaat droogpoederformulering equivalent aan de totale dagelijkse dosis ICS, alleen of in combinatie met LABA) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening;
   • Pre-BD FEV1 ≥ 60% van de voorspelling en Post-BD FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 70%.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergieën voor componenten van IBI3002 of placebo.
2. Een voorgeschiedenis van bloed- of naaldziekte, of van mensen die een venapunctie niet kunnen verdragen.
3. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven bij screening of randomisatie.
4. Geschiedenis van deelname aan een klinische proef binnen 1 maand of vijf halfwaardetijden van het testgeneesmiddel (welke van de twee langer is) voorafgaand aan randomisatie, of degenen die momenteel deelnemen aan een klinische proef.
5. Voorgeschiedenis van ernstige infectie of aanzienlijk letsel binnen 6 maanden, of operatie binnen 3 maanden, of een infectie waarvoor systemische medicatie nodig is binnen 1 maand voorafgaand aan screening of randomisatie.
6. Geschiedenis van levende of verzwakte vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie, of van degenen die van plan zijn zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren.
7. Alleen voor astmapatiënten: een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-aanval waarvoor mechanische ventilatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de randomisatie.
8. Alleen voor astmapatiënten: een voorgeschiedenis van verergering of exacerbatie van astma resulterend in bezoeken aan de spoedeisende hulp of nachtelijke ziekenhuisopnames, of een toename van de astma-onderhoudstherapie, of gebruik van systemische glucocorticoïden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie.