En första-i-människa, enstaka stigande dosstudie av IBI3002 i friska deltagare och mild till måttlig astmatiker

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan några studiespecifika procedurer.
2. Deltagare måste vara mellan 18 och 55 år, inklusive.
3. Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2, inklusive.
4. Deltagare i fertil ålder och deras partner bör använda mycket effektiva preventivmetoder under studien och fram till 6 månader efter studien.

5. Deltagare med astma måste ha:

   • Dokumenterad läkares diagnos av astma i minst 12 månader före screening och bekräftad av utredaren;
   • Förhöjd FeNO definierad som ≥ 25 ppb;
   • Dokumenterad och stabil GINA 2023 rekommenderad steg 1~3 kontrollbehandling (definierad som ≤ 250 μg flutikasonpropionat torrpulverformulering ekvivalent total daglig dos av ICS, enbart eller i kombination med LABA) under de senaste 3 månaderna före screening;
   • Pre-BD FEV1 ≥ 60% av förutsägelse och Post-BD FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) > 70%.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergier mot någon av komponenterna i IBI3002 eller placebo.
2. Historik med blod- eller nålsjuka, eller de som inte kan tolerera venpunktion.
3. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar vid screening eller randomisering.
4. Historik med deltagande i en klinisk prövning inom 1 månad eller 5 halveringstider av testläkemedlet (beroende på vilket som är längre) före randomisering, eller de som för närvarande deltar i en klinisk prövning.
5. Historik med allvarlig infektion eller betydande skada inom 6 månader, eller operation inom 3 månader, eller någon infektion som kräver systemisk medicinering inom 1 månad före screening eller randomisering.
6. Historik om levande eller försvagad vaccination inom 1 månad före randomisering, eller de som planerar att vaccineras under studien.
7. Endast för astmatiker: historia av ett livshotande astmaanfall som krävde mekanisk ventilation och/eller var associerat med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall under de senaste 5 åren före randomisering.
8. Endast för astmatiker: historia av astma som förvärrats eller exacerbation som resulterat i akutbesök eller sjukhusinläggningar över natten, eller en ökning av underhållsbehandlingen för astma eller användning av systemiska glukokortikoider under de senaste 3 månaderna före randomisering.