健康な参加者および軽度から中等度の喘息患者を対象としたIBI3002のヒト初の単回漸増用量研究
2025年11月18日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な参加者および軽度から中等度の喘息の参加者における IBI3002 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究
これは、健康な参加者および軽症から軽症の参加者を対象に、IBI3002 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 1 相単回漸増用量研究です。中等度の喘息患者。
被験者は、異なる用量の IBI3002 および対応するプラセボ群にランダムに割り当てられます。
試験サイクル全体には、4 週間のスクリーニング期間、1 日の治療期間、および 5 週間の追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、研究特有の手順を行う前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 参加者は 18 歳から 55 歳まででなければなりません。
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である必要があります。
- 妊娠の可能性のある参加者とそのパートナーは、研究中および研究後6か月までは非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
喘息のある参加者は以下を備えている必要があります。
- スクリーニング前の少なくとも12ヶ月間の医師による喘息の診断が文書化され、研究者によって確認されている。
- FeNO の上昇は 25ppb 以上と定義されます。
- 文書化された安定したGINA 2023は、スクリーニング前の過去3か月間、ステップ1～3のコントローラー治療（ICS単独またはLABAとの併用で、プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤の1日総投与量250μg以下と定義）を推奨しています。
- BD 前の FEV1 ≥ 予測の 60%、および BD 後の FEV1/努力肺活量 (FVC) > 70%。
除外基準:
- IBI3002の成分またはプラセボに対するアレルギーの病歴。
- 血液や針の病気の既往がある方、または静脈穿刺に耐えられない方。
- スクリーニングまたは無作為化時に妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -無作為化前の1か月以内または試験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の臨床試験への参加歴、または現在臨床試験に参加している患者。
- -6か月以内の重度の感染症または重大な損傷の病歴、または3か月以内の手術、またはスクリーニングまたはランダム化の前1か月以内に全身投薬を必要とする感染症の病歴。
- -ランダム化前の1か月以内の生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種の履歴、または研究中にワクチン接種を計画している人。
- 喘息患者のみ：無作為化前の過去5年以内に、人工呼吸器を必要とした、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う、生命を脅かす喘息発作の病歴。
- 喘息患者のみ：喘息の悪化または増悪の病歴があり、その結果、緊急治療室（ER）の受診または一晩の入院が必要になった、または喘息維持療法の増加、または無作為化前の過去 3 か月以内に全身性グルココルチコイドの使用があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボを単回皮下投与
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プラセボの単回投与、1日目に皮下投与
他の名前：
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実験的：IBI3002
1日目に単回投与量のIBI3002（投与量1、投与量2、投与量3、投与量4、投与量5、投与量6）を皮下投与
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IBI3002 の単回投与 (投与量 1、投与量 2、投与量 3、投与量 4、投与量 5、投与量 6)、1 日目に皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE のある参加者の数
時間枠：36日目までのベースライン
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
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36日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKパラメータ：Cmax
時間枠：36日目までのベースライン
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観察された最大血漿濃度
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36日目までのベースライン
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PKパラメータ: tmax
時間枠：36日目までのベースライン
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Cmax に達するまでの時間
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36日目までのベースライン
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PKパラメータ：AUC
時間枠：36日目までのベースライン
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
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36日目までのベースライン
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免疫原性プロファイル
時間枠：36日目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）の頻度と力価
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36日目までのベースライン
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PD プロファイル (喘息患者のみ): TARC (CCL17)
時間枠：36日目までのベースライン
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末梢血TARC（CCL17）値のベースラインからの変化
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36日目までのベースライン
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PD プロファイル (喘息患者のみ): IL-13
時間枠：36日目までのベースライン
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末梢血IL-13濃度のベースラインからの変化
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36日目までのベースライン
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PD プロファイル (喘息患者のみ): IgE
時間枠：36日目までのベースライン
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末梢血免疫グロブリンのベースラインからの変化
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36日目までのベースライン
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PD プロファイル (喘息患者のみ): 好酸球
時間枠：36日目までのベースライン
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末梢血好酸球レベルのベースラインからの変化
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36日目までのベースライン
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臨床プロフィール (喘息患者のみ): FeNO
時間枠：36日目までのベースライン
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呼気一酸化窒素濃度のベースラインからの変化
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36日目までのベースライン
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臨床プロフィール (喘息患者のみ): スパイロメトリー
時間枠：36日目までのベースライン
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気管支拡張薬使用前の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化（BD前FEV1）
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36日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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