Um primeiro estudo em humanos de dose única ascendente de IBI3002 em participantes saudáveis ​​e asmáticos leves a moderados

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos, inclusive.
3. Os participantes deverão ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
4. Os participantes com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e até 6 meses após o estudo.

5. Os participantes com asma devem ter:

   • Diagnóstico médico documentado de asma por pelo menos 12 meses antes da triagem e confirmado pelo investigador;
   • FeNO elevado definido como ≥ 25ppb;
   • GINA 2023 documentado e estável recomendou tratamento controlador da Etapa 1 ~ 3 (definido como ≤ 250 μg de formulação de pó seco de propionato de fluticasona equivalente à dose diária total de ICS, sozinho ou em combinação com LABA) durante os últimos 3 meses antes da triagem;
   • VEF1 pré-BD ≥ 60% do previsto e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-BD > 70%.

Critério de exclusão:

1. História de alergia a qualquer componente do IBI3002 ou placebo.
2. História de enjôo com sangue ou agulha, ou aqueles que não toleram punção venosa.
3. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando na triagem ou randomização.
4. História de participação em um ensaio clínico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do medicamento em teste (o que for mais longo) antes da randomização, ou aqueles que estão atualmente participando de um ensaio clínico.
5. História de infecção grave ou lesão significativa dentro de 6 meses, ou cirurgia dentro de 3 meses, ou qualquer infecção que requeira medicação sistêmica dentro de 1 mês antes da triagem ou randomização.
6. História de vacinação viva ou atenuada no período de 1 mês antes da randomização, ou aqueles que planejam ser vacinados durante o estudo.
7. Apenas para asmáticos: história de ataque de asma com risco de vida que necessitou de ventilação mecânica e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 5 anos antes da randomização.
8. Apenas para asmáticos: história de piora ou exacerbação da asma resultando em visitas ao pronto-socorro (PS) ou hospitalizações noturnas, ou aumento na terapia de manutenção da asma, ou uso de glicocorticóides sistêmicos nos últimos 3 meses antes da randomização.