Ensimmäinen ihmisissä, yhden nousevan annoksen IBI3002-tutkimus terveillä osallistujilla ja lievistä tai keskivaikeista astmaatikoista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Osallistujien tulee olla 18–55-vuotiaita.
3. Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2.
4. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien ja heidän kumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

5. Osallistujilla, joilla on astma, tulee olla:

   • Dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa ja tutkijan vahvistama;
   • Kohonnut FeNO määritelty ≥ 25 ppb;
   • Dokumentoitu ja vakaa GINA 2023:n suositeltu vaiheen 1–3 kontrollerihoito (määritelty ≤ 250 μg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaation ekvivalenttia ICS:n päivittäistä kokonaisannosta, yksin tai yhdessä LABA:n kanssa) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   • Pre-BD FEV1 ≥ 60 % ennusteesta ja post-BD FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiat IBI3002:n tai lumelääkkeen komponenteille.
2. Veren tai neulasairauden historia tai henkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota.
3. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai satunnaistuksessa.
4. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 1 kuukauden tai 5 testilääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista tai ne, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
5. Vaikea infektio tai merkittävä vamma 6 kuukauden sisällä tai leikkaus 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa systeemistä lääkitystä vaativa infektio kuukauden sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
6. Elävien tai heikennettyjen rokotusten historia 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai henkilöt, jotka suunnittelevat rokottamista tutkimuksen aikana.
7. Vain astmaatikoille: anamneesissa hengenvaarallinen astmakohtaus, joka vaati mekaanista ventilaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia viimeisten 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
8. Vain astmaatikoille: astman historia pahenee tai paheneminen johtaa ensiapuun (ER) käynteihin tai yön yli tapahtuviin sairaalahoitoihin tai astman ylläpitohoidon lisääntymiseen tai systeemisten glukokortikoidien käyttöön satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.