Un primo studio sull’uomo con dose singola crescente di IBI3002 in partecipanti sani e asmatici da lievi a moderati

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
3. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
4. I partecipanti in età fertile e i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 6 mesi dopo lo studio.

5. I partecipanti con asma devono avere:

   • Diagnosi di asma documentata dal medico per almeno 12 mesi prima dello screening e confermata dallo sperimentatore;
   • FeNO elevato definito come ≥ 25 ppb;
   • Trattamento di controllo documentato e stabile raccomandato da GINA 2023 per la Fase 1~3 (definito come ≤ 250μg di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato equivalente alla dose giornaliera totale di ICS, da solo o in combinazione con LABA) per gli ultimi 3 mesi prima dello screening;
   • FEV1 pre-BD ≥ 60% del previsto e FEV1 post-BD/capacità vitale forzata (FVC) > 70%.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie a qualsiasi componente di IBI3002 o placebo.
2. Storia di malattia del sangue o degli aghi o coloro che non possono tollerare la venipuntura.
3. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento allo screening o alla randomizzazione.
4. Storia di partecipazione a una sperimentazione clinica entro 1 mese o 5 emivite del farmaco in esame (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione o coloro che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica.
5. Anamnesi di infezione grave o lesione significativa entro 6 mesi, o intervento chirurgico entro 3 mesi, o qualsiasi infezione che richieda farmaci sistemici entro 1 mese prima dello screening o della randomizzazione.
6. Anamnesi di vaccinazione viva o attenuata entro 1 mese prima della randomizzazione o coloro che pianificano di essere vaccinati durante lo studio.
7. Solo per gli asmatici: storia di un attacco d'asma pericoloso per la vita che ha richiesto ventilazione meccanica e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione.
8. Solo per gli asmatici: storia di peggioramento o esacerbazione dell'asma con conseguente visita al pronto soccorso o ricoveri notturni, o un aumento della terapia di mantenimento dell'asma, o uso di glucocorticoidi sistemici negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.