건강한 참가자와 경증~중등도 천식 환자를 대상으로 한 IBI3002의 인간 최초 단일 증량 연구
2025년 11월 18일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
건강한 참가자와 경증~중등도 천식 환자를 대상으로 IBI3002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이는 건강한 참가자와 경증 내지 경증 환자를 대상으로 IBI3002의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상, 단일 증량 투여 연구입니다. 중등도 천식 환자.
피험자는 IBI3002의 다양한 용량과 일치하는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
전체 시험 주기에는 4주간의 선별 기간, 1일간의 치료 기간, 5주간의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 참가자는 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이어야 합니다.
- 가임기 참가자와 파트너는 연구 기간 동안과 연구 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
천식이 있는 참가자는 다음 사항을 갖추어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 천식에 대한 의사의 진단을 문서화하고 연구자가 확인함.
- ≥ 25ppb로 정의된 높은 FeNO;
- 문서화되고 안정적인 GINA 2023에서는 스크리닝 전 지난 3개월 동안 1~3단계 조절제 치료(플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제형에 해당하는 ICS 단독 또는 LABA와 병용하여 1일 총 용량 250μg 이하로 정의됨)를 권장했습니다.
- BD 이전 FEV1 ≥ 예측의 60% 및 BD 이후 FEV1/강제 폐활량(FVC) > 70%.
제외 기준:
- IBI3002 또는 위약의 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
- 혈액병이나 바늘병의 병력이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 사람.
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 무작위배정 전 1개월 또는 시험약의 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험에 참여한 이력 또는 현재 임상시험에 참여하고 있는 자.
- 6개월 이내에 심각한 감염 또는 심각한 부상, 또는 3개월 이내에 수술, 또는 스크리닝 또는 무작위화 전 1개월 이내에 전신 약물 치료가 필요한 감염의 병력.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종 이력이 있거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획 중인 자.
- 천식 환자에 한해: 무작위 배정 전 지난 5년 이내에 기계적 환기가 필요하거나 고탄산증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 생명을 위협하는 천식 발작의 병력.
- 천식 환자에 한해: 천식이 악화되거나 악화되어 응급실(ER) 방문 또는 야간 입원, 천식 유지 요법의 증가 또는 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
1일차에 위약을 단회 피하 투여함
|
1일차에 위약 1회 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: IBI3002
1일차에 IBI3002 단회 투여(투여량 1, 투여량 2, 투여량 3, 투여량 4, 투여량 5, 투여량 6) 피하 투여
|
IBI3002 단회 투여(1회 투여, 2회 투여, 3회 투여, 4회 투여, 5회 투여, 6회 투여), 1일차에 피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE/SAE 참가자 수
기간: 36일까지의 기준
|
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
|
36일까지의 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 매개변수: Cmax
기간: 36일까지의 기준
|
관찰된 최대 혈장 농도
|
36일까지의 기준
|
|
PK 매개변수: tmax
기간: 36일까지의 기준
|
Cmax를 달성하는 데 걸리는 시간
|
36일까지의 기준
|
|
PK 매개변수: AUC
기간: 36일까지의 기준
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
36일까지의 기준
|
|
면역원성 프로필
기간: 36일까지의 기준
|
항약물 항체(ADA)의 빈도 및 역가
|
36일까지의 기준
|
|
PD 프로필(천식 환자에만 해당): TARC(CCL17)
기간: 36일까지의 기준
|
말초 혈액 TARC(CCL17) 수준의 기준선 대비 변화
|
36일까지의 기준
|
|
PD 프로필(천식 환자에만 해당): IL-13
기간: 36일까지의 기준
|
말초 혈액 IL-13 수준의 기준선 대비 변화
|
36일까지의 기준
|
|
PD 프로필(천식 환자에만 해당): IgE
기간: 36일까지의 기준
|
말초 혈액 면역글로불린의 기준선 대비 변화
|
36일까지의 기준
|
|
PD 프로필(천식 환자에만 해당): 호산구
기간: 36일까지의 기준
|
말초혈액 호산구 수치의 기준선 대비 변화
|
36일까지의 기준
|
|
임상 프로필(천식 환자에만 해당): FeNO
기간: 36일까지의 기준
|
호기된 산화질소의 기준선 대비 변화
|
36일까지의 기준
|
|
임상 프로필(천식 환자에만 해당): 폐활량 측정
기간: 36일까지의 기준
|
기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량의 기준선 대비 변화(Pre-BD FEV1)
|
36일까지의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로