Un primer estudio en humanos de dosis única ascendente de IBI3002 en participantes sanos y asmáticos de leves a moderados

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Los participantes deberán tener entre 18 y 55 años, inclusive.
3. Los participantes deberán tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2, inclusive.
4. Los participantes en edad fértil y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y hasta 6 meses después del estudio.

5. Los participantes con asma deben tener:

   • Diagnóstico médico documentado de asma durante al menos 12 meses antes de la evaluación y confirmado por el investigador;
   • FeNO elevado definido como ≥ 25 ppb;
   • Tratamiento controlador de los pasos 1 a 3 recomendado por GINA 2023 documentado y estable (definido como ≤ 250 μg de dosis diaria total equivalente de formulación en polvo seco de propionato de fluticasona de ICS, solo o en combinación con LABA) durante los últimos 3 meses antes de la selección;
   • FEV1 pre-BD ≥ 60% de la predicción y FEV1 post-BD/capacidad vital forzada (FVC) > 70%.

Criterio de exclusión:

1. Historial de alergias a cualquier componente de IBI3002 o placebo.
2. Antecedentes de enfermedad de la sangre o de las agujas, o aquellos que no toleran la punción venosa.
3. Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección o aleatorización.
4. Historial de participación en un ensayo clínico dentro de 1 mes o 5 vidas medias del fármaco de prueba (lo que sea más largo) antes de la aleatorización, o aquellos que actualmente participan en un ensayo clínico.
5. Historial de infección grave o lesión importante dentro de los 6 meses, o cirugía dentro de los 3 meses, o cualquier infección que requiera medicación sistémica dentro del mes anterior a la selección o aleatorización.
6. Historial de vacunación viva o atenuada dentro del mes anterior a la aleatorización, o aquellos que planean vacunarse durante el estudio.
7. Solo para asmáticos: antecedentes de un ataque de asma potencialmente mortal que requirió ventilación mecánica y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 5 años antes de la aleatorización.
8. Solo para asmáticos: antecedentes de empeoramiento o exacerbación del asma que resulten en visitas a la sala de emergencias (ER) u hospitalizaciones nocturnas, o un aumento en la terapia de mantenimiento del asma o el uso de glucocorticoides sistémicos en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.