Une première étude chez l'homme à dose unique croissante d'IBI3002 chez des participants en bonne santé et des asthmatiques légers à modérés

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus.
3. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
4. Les participantes en âge de procréer et leurs partenaires doivent utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après l'étude.

5. Les participants asthmatiques doivent avoir :

   • Diagnostic médical documenté d'asthme pendant au moins 12 mois avant le dépistage et confirmé par l'investigateur ;
   • FeNO élevé défini comme ≥ 25 ppb ;
   • Traitement de contrôle documenté et stable recommandé par GINA 2023 pour les étapes 1 à 3 (défini comme ≤ 250 μg de formulation de poudre sèche de propionate de fluticasone, dose quotidienne totale équivalente de CSI, seuls ou en association avec le BALA) pendant les 3 derniers mois précédant le dépistage ;
   • VEMS pré-BD ≥ 60 % de la prédiction et VEMS post-BD/capacité vitale forcée (CVF) > 70 %.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergies à l'un des composants d'IBI3002 ou au placebo.
2. Antécédents de maladie du sang ou des aiguilles, ou personnes qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse.
3. Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent lors du dépistage ou de la randomisation.
4. Antécédents de participation à un essai clinique dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies après le médicament testé (selon la période la plus longue) avant la randomisation, ou ceux qui participent actuellement à un essai clinique.
5. Antécédents d'infection grave ou de blessure importante dans les 6 mois, ou de chirurgie dans les 3 mois, ou de toute infection nécessitant un traitement systémique dans le mois précédant le dépistage ou la randomisation.
6. Antécédents de vaccination vivante ou atténuée dans le mois précédant la randomisation, ou ceux qui prévoient de se faire vacciner pendant l'étude.
7. Pour les asthmatiques uniquement : antécédents de crise d'asthme potentiellement mortelle nécessitant une ventilation mécanique et/ou associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 5 dernières années précédant la randomisation.
8. Pour les asthmatiques uniquement : aggravation ou exacerbation des antécédents d'asthme entraînant des visites aux urgences ou des hospitalisations de nuit, ou une augmentation du traitement d'entretien de l'asthme, ou l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.