První studie IBI3002 s jednou vzestupnou dávkou u lidí u zdravých účastníků a mírných až středně těžkých astmatiků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Účastníci musí být ve věku od 18 do 55 let včetně.
3. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2 včetně.
4. Účastníci ve fertilním věku a jejich partneři by měli během studie a do 6 měsíců po studii používat vysoce účinné metody antikoncepce.

5. Účastníci s astmatem musí mít:

   • Zdokumentovaná lékařská diagnóza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem a potvrzená zkoušejícím;
   • zvýšené FeNO definované jako ≥ 25 ppb;
   • Zdokumentovaná a stabilní léčba pomocí kontroléru Krok 1~3 doporučená GINA 2023 (definovaná jako ekvivalent ≤ 250 μg flutikason propionátu ve formě suchého prášku v celkové denní dávce IKS, samostatně nebo v kombinaci s LABA) za poslední 3 měsíce před screeningem;
   • FEV1 před BD ≥ 60 % predikce a FEV1 po BD/vynucená vitální kapacita (FVC) > 70 %.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergií na jakoukoli složku IBI3002 nebo placebo.
2. Anamnéza onemocnění krve nebo jehly nebo ti, kteří nesnášejí venepunkci.
3. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo randomizaci.
4. Anamnéza účasti v klinické studii během 1 měsíce nebo 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší) před randomizací, nebo ti, kteří se v současné době účastní klinické studie.
5. Závažná infekce nebo významné zranění v anamnéze během 6 měsíců nebo chirurgický zákrok během 3 měsíců nebo jakákoli infekce vyžadující systémovou léčbu během 1 měsíce před screeningem nebo randomizací.
6. Anamnéza živého nebo oslabeného očkování během 1 měsíce před randomizací nebo ti, kteří plánují být očkováni během studie.
7. Pouze pro astmatiky: anamnéza život ohrožujícího astmatického záchvatu, který vyžadoval mechanickou ventilaci a/nebo byl spojen s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty během posledních 5 let před randomizací.
8. Pouze pro astmatiky: zhoršení nebo exacerbace astmatu v anamnéze vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER) nebo hospitalizacím přes noc nebo zvýšení udržovací léčby astmatu nebo použití systémových glukokortikoidů během posledních 3 měsíců před randomizací.