- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213844
En første-i-menneskelig, enkelt-stigende dose-studie av IBI3002 hos friske deltakere og mild til moderat astmatiker
5. mars 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBI3002 hos friske deltakere og deltakere med lett til moderat astma
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1, enkelt-stigende dose studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til IBI3002 hos friske deltakere og mild til moderate astmatikere.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt forskjellige doser av IBI3002 og matchede placebogrupper.
Hele prøvesyklusen inkluderer en 4-ukers screeningperiode, 1-dagers behandlingsperiode og 5-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sam Francis
- Telefonnummer: 0385939801
- E-post: s.francis@nucleusnetwork.com.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Sam Francis
- Telefonnummer: 0385939801
- E-post: s.francis@nucleusnetwork.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen studiespesifikke prosedyrer.
- Deltakere må være mellom 18 og 55 år, inkludert.
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m2 inkludert.
- Deltakere i fertil alder og deres partnere bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter studien.
Deltakere med astma må ha:
- Dokumentert legediagnose for astma i minst 12 måneder før screening og bekreftet av etterforskeren;
- Forhøyet FeNO definert som ≥ 25ppb;
- Dokumentert og stabil GINA 2023 anbefalt trinn 1~3 kontrollerbehandling (definert som ≤ 250 μg flutikasonpropionat tørrpulverformulering ekvivalent total daglig dose av ICS, alene eller i kombinasjon med LABA) i de siste 3 månedene før screening;
- Pre-BD FEV1 ≥ 60 % av prediksjon og Post-BD FEV1/forced vital capacity (FVC) > 70 %.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot noen komponenter av IBI3002 eller placebo.
- Anamnese med blod- eller nålesyke, eller de som ikke tåler venepunktur.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer ved screening eller randomisering.
- Historie med deltagelse i en klinisk utprøving innen 1 måned eller 5 halveringstider av testmedikamentet (det som er lengst) før randomisering, eller de som for øyeblikket deltar i en klinisk studie.
- Anamnese med alvorlig infeksjon eller betydelig skade innen 6 måneder, eller kirurgi innen 3 måneder, eller enhver infeksjon som krever systemisk medisinering innen 1 måned før screening eller randomisering.
- Historie om levende eller svekket vaksinasjon innen 1 måned før randomisering, eller de som planlegger å bli vaksinert under studien.
- Kun for astmatikere: historie med et livstruende astmaanfall som krevde mekanisk ventilasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 5 årene før randomisering.
- Kun for astmatikere: historie med astmaforverring eller forverring som resulterer i akuttmottak eller sykehusinnleggelser over natten, eller økt astmavedlikeholdsbehandling, eller bruk av systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose med placebo administrert subkutant på dag 1
|
Enkeltdose med placebo, administrert subkutant på dag 1
Andre navn:
|
Eksperimentell: IBI3002
Enkeltdose av IBI3002 (dosering 1, dosering 2, dosering 3, dosering 4, dosering 5, dosering 6) administrert subkutant på dag 1
|
Enkeltdose av IBI3002 (dosering 1, dosering 2, dosering 3, dosering 4, dosering 5, dosering 6), administrert subkutant på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med AE/SAE
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
PK-parameter: tmax
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
På tide å oppnå Cmax
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
Immunogenisitetsprofiler
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Frekvens og titere av antistoff-antistoff (ADA)
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
PD-profil (bare hos astmatikere): TARC (CCL17)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Endring fra baseline i TARC-nivå i perifert blod (CCL17).
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
PD-profil (kun hos astmatikere): IL-13
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Endring fra baseline i perifert blod IL-13 nivå
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
PD-profil (kun hos astmatikere): IgE
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Endring fra baseline i immunglobulin i perifert blod
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
PD-profil (kun hos astmatikere): Eosinofil
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Endring fra baseline i eosinofilnivå i perifert blod
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
Klinisk profil (kun hos astmatikere): FeNO
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
Klinisk profil (kun hos astmatikere): Spirometri
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (Pre-BD FEV1)
|
Grunnlinje frem til dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI3002A101AU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia