- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213844
Eine erste am Menschen durchgeführte Studie mit aufsteigender Einzeldosis von IBI3002 bei gesunden Teilnehmern und leichten bis mittelschweren Asthmatikern
5. März 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IBI3002 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von IBI3002 bei gesunden und milden Teilnehmern mittelschwere Asthmatiker.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Dosierungen von IBI3002 und passenden Placebogruppen zugeordnet.
Der gesamte Studienzyklus umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 1-tägigen Behandlungszeitraum und einen 5-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sam Francis
- Telefonnummer: 0385939801
- E-Mail: s.francis@nucleusnetwork.com.au
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kontakt:
- Sam Francis
- Telefonnummer: 0385939801
- E-Mail: s.francis@nucleusnetwork.com.au
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen studienspezifischen Verfahren müssen die Teilnehmer ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren alt sein.
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben.
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten während der Studie und bis 6 Monate nach der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Teilnehmer mit Asthma müssen Folgendes haben:
- Dokumentierte ärztliche Asthmadiagnose für mindestens 12 Monate vor dem Screening und Bestätigung durch den Prüfer;
- Erhöhter FeNO-Wert, definiert als ≥ 25 ppb;
- Dokumentierte und stabile, von GINA 2023 empfohlene Controller-Behandlung der Stufen 1–3 (definiert als ≤ 250 μg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung, entsprechend der täglichen Gesamtdosis von ICS, allein oder in Kombination mit LABA) für die letzten 3 Monate vor dem Screening;
- FEV1 vor BD ≥ 60 % der Vorhersage und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) nach BD > 70 %.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile von IBI3002 oder Placebo.
- Vorgeschichte von Blut- oder Nadelkrankheiten oder Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen.
- Weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung schwanger sind oder stillen.
- Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Testmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung oder diejenigen, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
- Vorgeschichte einer schweren Infektion oder einer erheblichen Verletzung innerhalb von 6 Monaten oder einer Operation innerhalb von 3 Monaten oder einer Infektion, die eine systemische Medikation erfordert, innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer Lebendimpfung oder einer abgeschwächten Impfung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung oder diejenigen, die eine Impfung während der Studie planen.
- Nur für Asthmatiker: Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls, der eine mechanische Beatmung erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen in den letzten 5 Jahren vor der Randomisierung einherging.
- Nur für Asthmatiker: Asthmaverschlimmerung oder -exazerbation in der Anamnese, die zu Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten über Nacht oder zu einer Erhöhung der Asthma-Erhaltungstherapie oder der Anwendung systemischer Glukokortikoide innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung führte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo, subkutan verabreicht am ersten Tag
|
Einzeldosis Placebo, subkutan verabreicht am ersten Tag
Andere Namen:
|
Experimental: IBI3002
Einzeldosis IBI3002 (Dosierung 1, Dosierung 2, Dosierung 3, Dosierung 4, Dosierung 5, Dosierung 6), subkutan verabreicht am ersten Tag
|
Einzeldosis IBI3002 (Dosierung 1, Dosierung 2, Dosierung 3, Dosierung 4, Dosierung 5, Dosierung 6), subkutan verabreicht am ersten Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit UEs/SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Beobachtete maximale Plasmakonzentration
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
PK-Parameter: tmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Zeit, Cmax zu erreichen
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
Immunogenitätsprofile
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Häufigkeit und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
PD-Profil (nur bei Asthmatikern): TARC (CCL17)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Änderung des TARC-Spiegels (CCL17) im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
PD-Profil (nur bei Asthmatikern): IL-13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Änderung des IL-13-Spiegels im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
PD-Profil (nur bei Asthmatikern): IgE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Veränderung des Immunglobulins im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
PD-Profil (nur bei Asthmatikern): Eosinophil
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Änderung des Eosinophilenspiegels im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
Klinisches Profil (nur bei Asthmatikern): FeNO
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids gegenüber dem Ausgangswert
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
Klinisches Profil (nur bei Asthmatikern): Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1 vor BD)
|
Ausgangswert bis Tag 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI3002A101AU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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