Az IBI3002 első emberen végzett, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges résztvevők és enyhe és közepes fokú asztmás betegek körében

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
2. A résztvevőknek 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
3. A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18-32 kg/m2 között kell lennie.
4. A fogamzóképes korú résztvevőknek és partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat után 6 hónapig.

5. Az asztmás résztvevőknek rendelkezniük kell:

   • Az asztma dokumentált orvosi diagnózisa a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig, és a vizsgáló megerősítette;
   • Emelkedett FeNO definíció szerint ≥ 25 ppb;
   • Dokumentált és stabil GINA 2023 által javasolt 1-3. lépés kontrolleres kezelés (a definíció szerint ≤ 250 μg flutikazon-propionát száraz por, az ICS teljes napi adagja, önmagában vagy LABA-val kombinálva) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban;
   • A BD előtti FEV1 ≥ az előrejelzés 60%-a és a BD utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) > 70%.

Kizárási kritériumok:

1. Az IBI3002 vagy a placebo bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
2. Vér- vagy tűbetegség a kórtörténetben, vagy azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót.
3. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés vagy a randomizálás során.
4. Klinikai vizsgálatban való részvétel a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer 1 hónapon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt, vagy akik jelenleg is részt vesznek egy klinikai vizsgálatban.
5. Súlyos fertőzés vagy jelentős sérülés a kórtörténetben 6 hónapon belül, vagy műtét 3 hónapon belül, vagy bármilyen fertőzés, amely szisztémás gyógyszeres kezelést igényel a szűrést vagy randomizálást megelőző 1 hónapon belül.
6. Élő vagy legyengített oltás a kórtörténetében a randomizációt megelőző 1 hónapon belül, vagy azok, akik a vizsgálat során vakcinázást terveznek.
7. Csak asztmás betegek esetében: olyan életveszélyes asztmás roham anamnézisében, amely mechanikus lélegeztetést igényelt és/vagy hypercapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult a randomizációt megelőző elmúlt 5 évben.
8. Csak asztmás betegek esetében: a kórelőzményben szereplő asztma súlyosbodása vagy exacerbációja, ami sürgősségi ellátást (ER) vagy éjszakai kórházi kezelést, vagy az asztma fenntartó terápiájának növekedését vagy szisztémás glükokortikoidok alkalmazását eredményezte a randomizálást megelőző utolsó 3 hónapban.