此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

训练时间对慢性髌腱病影响的研究 (TENDOTIME)

2024年1月19日 更新者：Chloé Yeung、Bispebjerg Hospital

肌腱病：通过运动进行管理的最佳时间 (TENDOTIME) - 一项随机对照研究，比较为期 12 周的慢性髌腱病干预计划中早上和下午晚些时候进行的有针对性的训练

该研究是一项为期 12 周的人体研究，其中 60 名患有慢性髌腱病（症状持续时间超过 3 个月）的参与者被随机分配，在早上或下午晚些时候进行为期 12 周的有针对性的抗阻运动。 总体目标是调查一天中进行针对肌腱病的肌肉力量训练治疗的最佳时间是什么时候。 该研究还将包括 10 名不进行任何运动训练的健康对照者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 运动活跃的男性和女性
  • 年龄（18-55）岁
  • 体重指数（18.5-30）
  • 单侧或双侧髌腱病
  • 症状出现 >90 天前

排除标准：

  • 髌腱病超过 24 个月
  • 先前在同侧膝盖接受过手术
  • 近6个月内同侧髌腱注射过皮质类固醇
  • 膝关节的任何混淆诊断
  • 已知关节炎
  • 已知糖尿病
  • 已知的风湿性疾病
  • 无法进行康复或完成随访
  • 在过去 3 个月内参加了针对受影响的髌腱的基于阻力的康复计划
  • 从事的职业无法避免引起痛苦的任务
  • 怀孕
  • 有睡眠障碍或睡眠障碍，例如夜班工作
  • 使用已知会影响胶原蛋白合成或睡眠的药物或补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：晨练
每周 3 次针对股四头肌的针对性阻力训练，时间为 6:00 至 8:00，持续 12 周。
其他：膝伸肌的阻力训练
锻炼将从 1 次最大重复次数 (RM) 的 60% 开始，并在前 3 周内进展到 1 RM 的 75%，并在整个干预期间保持不变。 练习将缓慢进行（6 秒/重复）。
实验性的：下午晚些时候锻炼
每周 3 次针对股四头肌的针对性阻力训练，时间为 16:00 至 18:00，持续 12 周。
其他：膝伸肌的阻力训练
锻炼将从 1 次最大重复次数 (RM) 的 60% 开始，并在前 3 周内进展到 1 RM 的 75%，并在整个干预期间保持不变。 练习将缓慢进行（6 秒/重复）。
无干预：健康控制
无肌腱病的健康个体作为转录组学和蛋白质组学分析的对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者感知 VISA-P
大体时间：与第 12 周基线的变化。
维多利亚运动评估学院 - 髌骨 (VISA-P) 总分的变化。 VISA-P 评估症状、功能和参与运动的能力。 它由 8 个问题组成，最高分为 100 分，表明该人没有症状且表现良好，分数较低表明有更多症状以及功能和活动受限。
与第 12 周基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声检查 - 肌腱厚度
大体时间：第 12 周和第 52 周时基线的变化。
灰度超声将用于评估髌腱厚度。
第 12 周和第 52 周时基线的变化。
患者感知 VISA-P 被截断
大体时间：第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
维多利亚运动评估研究所的变化 - 髌骨 (VISA-P) 截断分数。 删减分仅包括2-6题，满分50分。 分数越低表明症状越多以及功能和活动受限。
第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
患者感知 VISA-P
大体时间：与第 52 周基线的变化。
维多利亚运动评估学院 - 髌骨 (VISA-P) 总分的变化。 VISA-P 评估症状、功能和参与运动的能力。 它由 8 个问题组成，最高分为 100 分，表明该人没有症状且表现良好，分数较低表明有更多症状以及功能和活动受限。
与第 52 周基线的变化。
自我报告的改进（GROC）
大体时间：第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
治疗后自我报告的改善将通过全球变化评级 (GROC) 进行评估，采用 7 点李克特量表，范围从“大大改善”到“更差”。
第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
自我报告满意度 (PASS)
大体时间：第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
自我评估对治疗结果的满意度将通过患者可接受的症状状态（PASS）进行评估，采用李克特5点量表，范围从“非常满意”到“非常不满意”。
第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
反向运动跳跃高度
大体时间：与第 52 周基线的变化。
反向运动跳跃测试期间的跳跃高度将用于评估髌腱病引起的功能缺陷。
与第 52 周基线的变化。
单腿下蹲（SLDS）时疼痛
大体时间：第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
参与者在 25° 下斜板上进行下蹲，并在完成后使用 11 点数字评定量表 (NRS) 报告疼痛，其中 10 表示可想象的最严重疼痛，0 表示无疼痛。
第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
超声检查 - 能量多普勒
大体时间：第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
多普勒超声检查将用于评估髌腱血管化/血流。
第 12 周和第 52 周相对于基线的变化。
双能 X 射线吸收法测定瘦体重
大体时间：与第 12 周基线的变化。
DEXA 测量股四头肌瘦肌肉质量的变化。
与第 12 周基线的变化。
生物钟基因的表达
大体时间：与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
通过 RNA 测序和逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在大量 RNA 中测量肌腱组织活检，测量昼夜节律时钟基因和已知肌腱时钟目标基因的表达变化。
与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
细胞外基质 (ECM) 和 ECM 调节基因的表达
大体时间：与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
通过 RNA 测序和逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在大量 RNA 中测量肌腱组织活检中 ECM 和 ECM 调节基因表达的变化。
与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
基因的全局表达
大体时间：与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
通过 RNA 测序在大量 RNA 中测量肌腱组织活检，对基因表达的整体变化进行公正的检查。
与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
肌腱切片的组织化学染色
大体时间：与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
通过肌腱组织活检的组织化学和免疫组织化学染色来测量肌腱组织区域（包括细胞和血管）的形态。
与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
基因表达的空间变化
大体时间：与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
通过空间转录组学测量肌腱组织活检感兴趣区域基因表达的整体变化的公正检查。
与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
细胞外基质蛋白水平的空间变化
大体时间：与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
通过空间转录组学测量肌腱组织活检感兴趣区域细胞外基质蛋白水平的整体变化的公正检查。
与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
血液样本
大体时间：与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。
通过代谢组学和蛋白质组学鉴定肌腱损伤和修复的潜在生物标志物。
与健康对照相比，第 12 周时相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TENDOTIME

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅