Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pory dnia treningu na przewlekłą tendinopatię rzepki (TENDOTIME)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopatia: optymalny czas na opanowanie poprzez ćwiczenia (TENDOTIME) – randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ukierunkowany trening wykonywany rano i późnym popołudniem w 12-tygodniowym programie interwencyjnym dotyczącym przewlekłej tendinopatii rzepki

Badanie jest 12-tygodniowym badaniem na ludziach, w którym 60 uczestników z przewlekłą tendinopatią rzepki (objawy utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące) zostało losowo przydzielonych do 12 tygodni ukierunkowanych ćwiczeń oporowych rano lub późnym popołudniem. Ogólnym celem jest zbadanie, kiedy jest najlepsza pora dnia na przeprowadzenie terapii treningiem siłowym mięśni w kierunku tendinopatii. W badaniu weźmie udział także 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej, które nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni sportowo mężczyźni i kobiety
  • Wiek (18-55) lat
  • BMI (18,5-30)
  • Jedno- lub obustronna tendinopatia rzepki
  • Początek objawów > 90 dni temu

Kryteria wyłączenia:

  • Tendinopatia rzepki dłuższa niż 24 miesiące
  • Poprzednia operacja kolana po stronie ipsilateralnej
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w ścięgno rzepki po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek myląca diagnoza dotycząca stawu kolanowego
  • Znane zapalenie stawów
  • Znana cukrzyca
  • Znane choroby reumatyczne
  • Niemożność kontynuowania rehabilitacji lub pełnych obserwacji
  • Uczestnik programu rehabilitacji opartej na oporności dla dotkniętego ścięgna rzepki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wykonuj zawód, w którym nie można uniknąć zadań powodujących ból
  • Ciąża
  • Masz zaburzenia lub zakłócenia snu, np. praca na nocną zmianę
  • Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na syntezę kolagenu i sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranne ćwiczenie
Trzy sesje tygodniowo ukierunkowanych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na mięśnie czworogłowe, wykonywane pomiędzy 6:00 a 8:00 przez 12 tygodni.
Inny: Trening oporowy dla prostowników stawu kolanowego
Ćwiczenie rozpocznie się od 60% 1 powtórzenia maksimum (RM) i będzie wzrastać do 75% 1 RM w ciągu pierwszych 3 tygodni i utrzymane przez cały okres interwencji. Ćwiczenie będzie wykonywane powoli (6 s/powtórzenie).
Eksperymentalny: Ćwiczenia późnym popołudniem
Trzy sesje tygodniowo ukierunkowanych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na mięśnie czworogłowe, wykonywane między 16:00 a 18:00 przez 12 tygodni.
Inny: Trening oporowy dla prostowników stawu kolanowego
Ćwiczenie rozpocznie się od 60% 1 powtórzenia maksimum (RM) i będzie wzrastać do 75% 1 RM w ciągu pierwszych 3 tygodni i utrzymane przez cały okres interwencji. Ćwiczenie będzie wykonywane powoli (6 s/powtórzenie).
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby bez tendinopatii jako kontrole do analiz transkryptomicznych i proteomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja pacjenta VISA-P
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Zmiana całkowitego wyniku Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu dla rzepki (VISA-P). VISA-P ocenia objawy, funkcjonowanie i zdolność do uprawiania sportu. Składa się z 8 pytań, z maksymalnym wynikiem 100 wskazującym, że dana osoba nie ma objawów i jest w pełni sprawna, a niższy wynik wskazuje na więcej objawów oraz ograniczenia funkcji i aktywności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia - grubość ścięgna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 52. tygodniu.
Do oceny grubości ścięgna rzepki zostanie wykorzystana ultrasonografia w skali szarości.
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. i 52. tygodniu.
Percepcja pacjenta VISA-P obcięta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Zmiana w Wiktorińskim Instytucie Oceny Sportu - punktacja rzepki (VISA-P) obcięta. Wynik skrócony, obejmujący tylko pytania 2-6, z maksymalnym wynikiem 50. Niższe wyniki wskazują na więcej objawów oraz ograniczenia funkcji i aktywności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Percepcja pacjenta VISA-P
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Zmiana całkowitego wyniku Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu dla rzepki (VISA-P). VISA-P ocenia objawy, funkcjonowanie i zdolność do uprawiania sportu. Składa się z 8 pytań, z maksymalnym wynikiem 100 wskazującym, że dana osoba nie ma objawów i jest w pełni sprawna, a niższy wynik wskazuje na więcej objawów oraz ograniczenia funkcji i aktywności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Samodzielna poprawa (GROC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Zgłaszana przez pacjenta poprawa po leczeniu zostanie oceniona za pomocą Globalnej oceny zmian (GROC) w 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie poprawione” do „znacznie gorsze”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Samodzielnie zgłaszana satysfakcja (PASS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Samoocena zadowolenia z wyniku leczenia będzie oceniana na podstawie akceptowalnego stanu objawów pacjenta (PASS) w 5-punktowej skali Likerta od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Wysokość skoku w ruchu przeciwstawnym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Wysokość skoku podczas testu skoku w ruchu przeciwstawnym zostanie wykorzystana do oceny tendinopatii rzepki spowodowanej deficytami funkcjonalnymi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Ból podczas przysiadu ze spadkiem na jednej nodze (SLDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Uczestnicy wykonywali przysiad ze spadkiem na desce z nachyleniem 25° i po ukończeniu zgłaszali ból, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 10 oznaczało najgorszy możliwy ból, a 0 oznaczało brak bólu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
USG - Doppler mocy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Do oceny unaczynienia ścięgna rzepki/przepływu krwi zostanie wykorzystana ultrasonografia dopplerowska.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Masa beztłuszczowa metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej czworogłowej według DEXA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ekspresja genów zegara dobowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Zmiany w ekspresji genów zegara dobowego i znanych docelowych genów zegara ścięgnistego za pomocą biopsji tkanki ścięgna mierzonej w masowym RNA za pomocą sekwencjonowania RNA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Ekspresja genów macierzy pozakomórkowej (ECM) i regulatorów ECM
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Zmiany w ekspresji genów regulatorowych ECM i ECM w biopsjach tkanki ścięgnistej mierzone w masowym RNA metodą sekwencjonowania RNA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Globalna ekspresja genów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Bezstronne badanie globalnych zmian w ekspresji genów za pomocą biopsji tkanki ścięgnistej mierzonej w masowym RNA metodą sekwencjonowania RNA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Barwienie histochemiczne odcinków ścięgien
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Morfologia obszarów tkanki ścięgnistej, w tym komórek i naczyń krwionośnych, mierzona za pomocą barwienia histochemicznego i immunohistochemicznego biopsji tkanki ścięgnistej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Przestrzenne zmiany ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Bezstronne badanie globalnych zmian w ekspresji genów w obszarach zainteresowania biopsji tkanki ścięgnistej mierzonych transkryptomią przestrzenną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Przestrzenne zmiany poziomów białek macierzy zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Bezstronne badanie globalnych zmian w poziomach białek macierzy zewnątrzkomórkowej w obszarach zainteresowania biopsjami tkanki ścięgnistej mierzonymi transkryptomią przestrzenną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Próbki krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów uszkodzenia i naprawy ścięgien za pomocą metabolomiki i proteomiki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENDOTIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening oporowy dla prostowników stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj