慢性膝蓋腱障害に対するトレーニング時間帯の影響に関する研究 (TENDOTIME)
2024年1月19日 更新者：Chloé Yeung、Bispebjerg Hospital
腱障害: 運動による管理に最適な時間 (TENDOTIME) - 慢性膝蓋腱障害に対する 12 週間の介入プログラムにおいて、午前と午後遅くに行われた対象を絞ったトレーニングを比較したランダム化対照研究
この研究は、慢性膝蓋腱障害（症状持続期間が3か月以上）の60人の参加者が無作為に割り付けられ、午前中または午後遅くに12週間の目標を絞ったレジスタンスエクササイズを受ける12週間の人体研究です。
全体的な目的は、腱障害に対する筋力トレーニング療法を行うのに最適な時間帯を調査することです。
この研究には、運動トレーニングを行わない10人の健康な対照者も含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chloé Yeung, PhD
- 電話番号：004561461988
- メール：ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
研究場所
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Region Hovedstaden
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Copenhagen NV、Region Hovedstaden、デンマーク、2400
- 募集
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
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コンタクト：
- Chloé Yeung, PhD
- 電話番号：004561461988
- メール：ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
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コンタクト：
- Michael Kjær, PhD
- メール：michaelkjaer@sund.ku.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スポーツ活動をする男女
- 年齢（18～55）歳
- BMI (18.5-30)
- 片側または両側の膝蓋骨腱障害
- 症状の発症が90日以上前
除外基準:
- 24か月を超える膝蓋骨腱障害
- 同側膝の以前の手術歴
- 過去6か月以内に同側の膝蓋骨腱にコルチコステロイド注射を受けている
- 膝関節に対する紛らわしい診断
- 既知の関節炎
- 既知の糖尿病
- 既知のリウマチ性疾患
- リハビリテーションまたは完全なフォローアップに従うことができない
- 過去 3 か月以内に、影響を受けた膝蓋骨腱の抵抗ベースのリハビリテーション プログラムに登録している
- 痛みを引き起こす作業を避けることが不可能な職業に就いている
- 妊娠
- 睡眠障害や睡眠障害がある（夜勤など）
- コラーゲンの合成や睡眠に影響を与えることが知られている薬やサプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝の運動
大腿四頭筋をターゲットとしたターゲットを絞ったレジスタンス運動を週 3 回、6:00 から 8:00 の間に 12 週間実施しました。
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エクササイズは最大 1 反復 (RM) の 60% で開始され、最初の 3 週間で 1 RM の 75% まで進み、介入期間を通じて維持されます。
エクササイズはゆっくりと実行されます (6 秒/繰り返し)。
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実験的：午後遅くの練習
大腿四頭筋を対象としたターゲットを絞ったレジスタンス運動を週 3 回、16:00 から 18:00 の間に 12 週間実施しました。
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エクササイズは最大 1 反復 (RM) の 60% で開始され、最初の 3 週間で 1 RM の 75% まで進み、介入期間を通じて維持されます。
エクササイズはゆっくりと実行されます (6 秒/繰り返し)。
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介入なし：健康管理
トランスクリプトミクスおよびプロテオミクス分析の対照としての腱障害のない健康な個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の認識 VISA-P
時間枠：12週目のベースラインからの変化。
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Victorian Institute of Sports Assessment - Patella (VISA-P) の合計スコアの変化。
VISA-P は症状、機能、スポーツに参加する能力を評価します。
これは 8 つの質問で構成され、最大スコア 100 はその人が無症状で完全に機能していることを示し、スコアが低いほど症状が多く、機能と活動の制限があることを示します。
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12週目のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査 - 腱の厚さ
時間枠：12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
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グレースケール超音波検査は、膝蓋腱の厚さの評価に使用されます。
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12 週目と 52 週目のベースラインからの変化。
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患者の認識 VISA-P が切り捨てられる
時間枠：12週目と52週目のベースラインからの変化。
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Victorian Institute of Sports Assessment - 膝蓋骨 (VISA-P) 切り捨てスコアの変更。
切り捨てられたスコアには質問 2 ～ 6 のみが含まれ、最大スコアは 50 です。
スコアが低いほど、症状が多く、機能や活動が制限されていることを示します。
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12週目と52週目のベースラインからの変化。
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患者の認識 VISA-P
時間枠：52週目のベースラインからの変化。
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Victorian Institute of Sports Assessment - Patella (VISA-P) の合計スコアの変化。
VISA-P は症状、機能、スポーツに参加する能力を評価します。
これは 8 つの質問で構成され、最大スコア 100 はその人が無症状で完全に機能していることを示し、スコアが低いほど症状が多く、機能と活動の制限があることを示します。
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52週目のベースラインからの変化。
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自己報告による改善 (GROC)
時間枠：12週目と52週目のベースラインからの変化。
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治療後の自己報告による改善は、「大幅に改善」から「大幅に悪化」までの 7 段階リッカート尺度で変化のグローバル評価 (GROC) によって評価されます。
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12週目と52週目のベースラインからの変化。
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自己申告による満足度 (PASS)
時間枠：12週目と52週目のベースラインからの変化。
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治療結果に対する自己評価満足度は、患者受容可能な症状状態 (PASS) によって、「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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12週目と52週目のベースラインからの変化。
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カウンター動作のジャンプ高さ
時間枠：52週目のベースラインからの変化。
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カウンタームーブメントジャンプテスト中のジャンプ高さは、膝蓋腱障害による機能障害を評価するために使用されます。
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52週目のベースラインからの変化。
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シングルレッグデクラインスクワット (SLDS) 中の痛み
時間枠：12週目と52週目のベースラインからの変化。
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参加者は、25度のデクラインボード上でディクラインスクワットを行い、完了時に11ポイントの数値評価スケール（NRS）を使用して痛みを報告しました。10は想像できる最悪の痛み、0は痛みがないことを示します。
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12週目と52週目のベースラインからの変化。
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超音波検査 - パワードップラー
時間枠：12週目と52週目のベースラインからの変化。
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ドップラー超音波検査は、膝蓋骨腱の血管新生/血流の評価に使用されます。
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12週目と52週目のベースラインからの変化。
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二重エネルギーX線吸光光度法による除脂肪体重
時間枠：12週目のベースラインからの変化。
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DEXAによる大腿四頭筋除脂肪筋量の変化。
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12週目のベースラインからの変化。
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概日時計遺伝子の発現
時間枠：健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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概日時計遺伝子および腱組織生検による既知の腱時計標的遺伝子の発現の変化。RNA シークエンシングおよび逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によってバルク RNA で測定されます。
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健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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細胞外マトリックス (ECM) および ECM 調節遺伝子の発現
時間枠：健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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RNA シーケンスおよび逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によってバルク RNA で測定された、腱組織生検による ECM および ECM 調節遺伝子の発現の変化。
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健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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遺伝子のグローバルな発現
時間枠：健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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RNA シーケンスによってバルク RNA で測定された腱組織生検による、遺伝子発現の全体的な変化の公平な検査。
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健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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腱切片の組織化学的染色
時間枠：健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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腱組織生検の組織化学的および免疫組織化学的染色によって測定される、細胞および血管を含む腱組織領域の形態。
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健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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遺伝子発現の空間的変化
時間枠：健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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空間トランスクリプトミクスによって測定された腱組織生検の対象領域における遺伝子発現の全体的な変化を公平に検査します。
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健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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細胞外マトリックスタンパク質レベルの空間変化
時間枠：健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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空間トランスクリプトミクスによって測定された腱組織生検の対象領域における細胞外マトリックスタンパク質レベルの全体的な変化を公平に検査します。
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健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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血液サンプル
時間枠：健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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メタボロミクスおよびプロテオミクスによる腱損傷および修復の潜在的なバイオマーカーの同定。
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健康な対照と比較した、12週目のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝伸筋のレジスタンストレーニングの臨床試験
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University of Campania Luigi Vanvitelliまだ募集していません