Um estudo do efeito da hora do dia de treinamento na tendinopatia patelar crônica (TENDOTIME)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital
Tendinopatia: momento ideal para manejo por meio de exercícios (TENDOTIME) - um estudo randomizado controlado comparando o treinamento direcionado realizado pela manhã e no final da tarde em um programa de intervenção de 12 semanas em tendinopatia patelar crônica
O estudo é um estudo humano de 12 semanas onde 60 participantes com tendinopatia patelar crônica (duração dos sintomas com mais de 3 meses) são randomizados para se submeterem a 12 semanas de exercícios resistidos direcionados pela manhã ou no final da tarde.
O objetivo geral é investigar qual é o melhor horário do dia para realizar terapia de treinamento de força muscular para tendinopatia.
O estudo também incluirá 10 controles saudáveis que não realizarão nenhum treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chloé Yeung, PhD
- Número de telefone: 004561461988
- E-mail: ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
Contato:
- Chloé Yeung, PhD
- Número de telefone: 004561461988
- E-mail: ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
-
Contato:
- Michael Kjær, PhD
- E-mail: michaelkjaer@sund.ku.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ativos em esportes
- Idade (18-55) anos
- IMC (18,5-30)
- Tendinopatia patelar uni ou bilateral
- Início dos sintomas há >90 dias
Critério de exclusão:
- Tendinopatia patelar há mais de 24 meses
- Cirurgia prévia no joelho do lado ipsilateral
- Injeção de corticosteroide no tendão patelar no lado ipsilateral nos últimos 6 meses
- Qualquer diagnóstico confuso para a articulação do joelho
- Artrite conhecida
- Diabetes conhecido
- Distúrbios reumáticos conhecidos
- Incapacidade de seguir a reabilitação ou acompanhamentos completos
- Inscrito em um programa de reabilitação baseado em resistência para o tendão patelar afetado nos últimos 3 meses
- Ter uma ocupação onde não seja viável evitar tarefas que provoquem dor
- Gravidez
- Têm distúrbios ou interrupções do sono, por exemplo, trabalho noturno
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a síntese de colágeno ou o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício matinal
Três sessões por semana de exercícios resistidos direcionados aos músculos quadríceps, realizados entre 6h e 8h, durante 12 semanas.
|
O exercício será iniciado a 60% de 1 repetição máxima (RM) e progredirá para 75% de 1 RM durante as primeiras 3 semanas e mantido durante todo o período de intervenção.
O exercício será realizado lentamente (6 s/repetição).
|
|
Experimental: Exercício no final da tarde
Três sessões por semana de exercícios resistidos direcionados aos músculos quadríceps, realizados entre 16h00 e 18h00 durante 12 semanas.
|
O exercício será iniciado a 60% de 1 repetição máxima (RM) e progredirá para 75% de 1 RM durante as primeiras 3 semanas e mantido durante todo o período de intervenção.
O exercício será realizado lentamente (6 s/repetição).
|
|
Sem intervenção: Controle saudável
Indivíduos saudáveis sem tendinopatia como controles para análises transcriptômicas e proteômicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção do paciente VISA-P
Prazo: Mudança da linha de base na semana 12.
|
Mudança na pontuação total do Victorian Institute of Sports Assessment - patela (VISA-P).
O VISA-P avalia sintomas, função e capacidade de praticar desporto.
É composto por 8 questões, sendo que a pontuação máxima de 100 indica que a pessoa está assintomática e com pleno desempenho e pontuações mais baixas indicam mais sintomas e limitações de função e atividade.
|
Mudança da linha de base na semana 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ultrassonografia - espessura do tendão
Prazo: Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
|
A ultrassonografia em escala de cinza será utilizada para avaliação da espessura do tendão patelar.
|
Mudança desde a linha de base nas semanas 12 e 52.
|
|
Percepção do paciente VISA-P truncada
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
Mudança no Instituto de Avaliação Esportiva de Victoria - pontuação truncada da patela (VISA-P).
A pontuação truncada inclui apenas as questões 2 a 6, com pontuação máxima de 50.
Pontuações mais baixas indicando mais sintomas e limitações de função e atividade.
|
Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
|
Percepção do paciente VISA-P
Prazo: Mudança da linha de base na semana 52.
|
Mudança na pontuação total do Victorian Institute of Sports Assessment - patela (VISA-P).
O VISA-P avalia sintomas, função e capacidade de praticar desporto.
É composto por 8 questões, sendo que a pontuação máxima de 100 indica que a pessoa está assintomática e com pleno desempenho e pontuações mais baixas indicam mais sintomas e limitações de função e atividade.
|
Mudança da linha de base na semana 52.
|
|
Melhoria autorrelatada (GROC)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
A melhoria auto-relatada após o tratamento será avaliada pela Classificação Global de Mudança (GROC) em uma escala Likert de 7 pontos que varia de “muito melhor” a “muito pior”.
|
Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
|
Satisfação autorreferida (PASS)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
A satisfação autoavaliada com o resultado do tratamento será avaliada pelo Estado de Sintoma Aceitável do Paciente (PASS) em uma escala Likert de 5 pontos variando de 'muito satisfeito' a 'muito insatisfeito'.
|
Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
|
Altura do salto do movimento contrário
Prazo: Mudança da linha de base na semana 52.
|
A altura do salto durante o teste de salto com contra movimento será usada para avaliar a tendinopatia patelar causada por déficits funcionais.
|
Mudança da linha de base na semana 52.
|
|
Dor durante o agachamento declinado unipodal (SLDS)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
Os participantes realizaram um agachamento declinado em uma prancha de declínio de 25° e relataram dor usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos após a conclusão, sendo 10 a pior dor imaginável e 0 denotando nenhuma dor.
|
Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
|
Ultrassonografia - power Doppler
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
A ultrassonografia Doppler será usada para avaliação da vascularização/fluxo sanguíneo do tendão patelar.
|
Mudança da linha de base nas semanas 12 e 52.
|
|
Massa magra por absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Mudança da linha de base na semana 12.
|
Alteração na massa muscular magra do quadríceps por DEXA.
|
Mudança da linha de base na semana 12.
|
|
Expressão de genes do relógio circadiano
Prazo: Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Mudanças na expressão de genes do relógio circadiano e genes alvo do relógio do tendão conhecidos por biópsias de tecido do tendão medidas no RNA em massa por sequenciamento de RNA e reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcrição reversa (RT-qPCR).
|
Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
|
Expressão da matriz extracelular (MEC) e genes reguladores da MEC
Prazo: Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Mudanças na expressão de genes reguladores da MEC e da MEC por biópsias de tecido de tendão medidas no RNA em massa por sequenciamento de RNA e reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcrição reversa (RT-qPCR).
|
Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
|
Expressão global de genes
Prazo: Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Exame imparcial de mudanças globais na expressão de genes por biópsias de tecido de tendão medidas no RNA em massa por sequenciamento de RNA.
|
Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
|
Coloração histoquímica de seções de tendão
Prazo: Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Morfologia das regiões do tecido do tendão, incluindo células e vasos sanguíneos, medida por colorações histoquímicas e imuno-histoquímicas de biópsias de tecido do tendão.
|
Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
|
Mudanças espaciais de expressão gênica
Prazo: Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Exame imparcial de mudanças globais na expressão de genes em regiões de interesse de biópsias de tecido de tendão medidas por transcriptômica espacial.
|
Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
|
Mudanças espaciais nos níveis de proteína da matriz extracelular
Prazo: Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Exame imparcial de mudanças globais nos níveis de proteínas da matriz extracelular em regiões de interesse de biópsias de tecido de tendão medidas por transcriptômica espacial.
|
Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
|
Amostras de sangue
Prazo: Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Identificação de potenciais biomarcadores de lesão e reparo de tendão por metabolômica e proteômica.
|
Alteração da linha de base na semana 12, em comparação com controles saudáveis.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENDOTIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .