En undersøgelse af effekten af træningstidspunkt på kronisk patellar tendinopati (TENDOTIME)
19. januar 2024 opdateret af: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital
Tendinopati: Optimal Time for Management Through Exercise (TENDOTIME) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner målrettet træning udført morgen og sen eftermiddag i et 12-ugers interventionsprogram om kronisk patellar tendinopati
Studiet er et 12-ugers menneskeligt studie, hvor 60 deltagere med kronisk patella tendinopati (mere end 3 måneders symptomvarighed) randomiseres til at gennemgå 12 ugers målrettet modstandsøvelse enten om morgenen eller sidst på eftermiddagen.
Det overordnede formål er at undersøge, hvornår det bedste tidspunkt på dagen at udføre muskelstyrketræningsterapi mod tendinopati er.
Undersøgelsen vil også omfatte 10 sunde kontroller, som ikke vil udføre nogen form for træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chloé Yeung, PhD
- Telefonnummer: 004561461988
- E-mail: ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
Kontakt:
- Chloé Yeung, PhD
- Telefonnummer: 004561461988
- E-mail: ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
-
Kontakt:
- Michael Kjær, PhD
- E-mail: michaelkjaer@sund.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sportsaktive mænd og kvinder
- Alder (18-55) år gammel
- BMI (18,5-30)
- Uni- eller bilateral patella tendinopati
- Symptom debut for >90 dage siden
Ekskluderingskriterier:
- Patellar tendinopati længere end 24 måneder
- Tidligere operation i knæet på den ipsilaterale side
- Kortikosteroidinjektion i patellasenen på den ipsilaterale side inden for de sidste 6 måneder
- Enhver forvirrende diagnose til knæleddet
- Kendt gigt
- Kendt diabetes
- Kendte gigtlidelser
- Manglende evne til at følge genoptræning eller gennemføre opfølgninger
- Tilmeldt et resistensbaseret genoptræningsprogram for den berørte patellasenen inden for de foregående 3 måneder
- Har et erhverv, hvor det ikke er muligt at undgå smertefremkaldende opgaver
- Graviditet
- Har søvnforstyrrelser eller forstyrrelser, fx natteholdsarbejde
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke kollagensyntese eller søvn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgen motion
Tre sessioner om ugen med målrettet modstandsøvelse rettet mod quadriceps-musklerne udført mellem 6:00 og 8:00 i 12 uger.
|
Øvelsen vil blive startet ved 60 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM) og udviklet til 75 % af 1 RM i løbet af de første 3 uger og opretholdes i hele interventionsperioden.
Øvelsen udføres langsomt (6 s/ gentagelse).
|
|
Eksperimentel: Øvelse sidst på eftermiddagen
Tre sessioner om ugen med målrettet modstandsøvelse rettet mod quadriceps-musklerne udført mellem 16:00 og 18:00 i 12 uger.
|
Øvelsen vil blive startet ved 60 % af 1 gentagelsesmaksimum (RM) og udviklet til 75 % af 1 RM i løbet af de første 3 uger og opretholdes i hele interventionsperioden.
Øvelsen udføres langsomt (6 s/ gentagelse).
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske individer uden tendinopati som kontroller for transkriptomiske og proteomiske analyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattelse VISA-P
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12.
|
Ændring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) samlet score.
VISA-P vurderer symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport.
Den består af 8 spørgsmål, med en maksimal score på 100, der angiver, at personen er asymptomatisk og fuldt udførende, og lavere score, der indikerer flere symptomer og begrænsninger af funktion og aktivitet.
|
Ændring fra baseline i uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd - senetykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
Gråskala-ultralyd vil blive brugt til evaluering af patellasenens tykkelse.
|
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
|
Patientopfattelse VISA-P trunkeret
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
Ændring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) trunkeret score.
Den trunkerede score inkluderer kun spørgsmål 2-6, med en maksimal score på 50.
Lavere score indikerer flere symptomer og begrænsninger af funktion og aktivitet.
|
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
|
Patientopfattelse VISA-P
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 52.
|
Ændring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) samlet score.
VISA-P vurderer symptomer, funktion og evnen til at deltage i sport.
Den består af 8 spørgsmål, med en maksimal score på 100, der angiver, at personen er asymptomatisk og fuldt udførende, og lavere score, der indikerer flere symptomer og begrænsninger af funktion og aktivitet.
|
Ændring fra baseline i uge 52.
|
|
Selvrapporteret forbedring (GROC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
Selvrapporteret forbedring efter behandling vil blive evalueret af Global Rating of Change (GROC) på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget forbedret' til 'meget værre'.
|
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
|
Selvrapporteret tilfredshed (PASS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
Selvevalueret tilfredshed med behandlingsresultatet vil blive evalueret af Patient Acceptable Symptom State (PASS) på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget tilfreds' til 'meget utilfreds'.
|
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
|
Modbevægelse hoppehøjde
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 52.
|
Springhøjde under modbevægelse spring test vil blive brugt til at vurdere patellar tendinopati forårsaget funktionelle underskud.
|
Ændring fra baseline i uge 52.
|
|
Smerter under single-leg decline squat (SLDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
Deltagerne udførte en decline squat på et 25° decline board og rapporterede smerte ved hjælp af en 11 point numeric rating scale (NRS) efter afslutning, hvor 10 var den værst tænkelige smerte og 0 angiver ingen smerte.
|
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
|
Ultralyd - power Doppler
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
Doppler ultralyd vil blive brugt til evaluering af patellar senevaskularisering/blodgennemstrømning.
|
Ændring fra baseline i uge 12 og 52.
|
|
Mager masse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12.
|
Ændring i quadriceps muskelmasse af DEXA.
|
Ændring fra baseline i uge 12.
|
|
Ekspression af cirkadiske urgener
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Ændringer i ekspression af circadian clock-gener og kendte sene-clock-målgener ved senevævsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekventering og omvendt transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR).
|
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
|
Ekspression af ekstracellulær matrix (ECM) og ECM-regulatorgener
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Ændringer i ekspression af ECM- og ECM-regulatorgener ved senevævsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekventering og omvendt transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR).
|
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
|
Global ekspression af gener
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Uvildig undersøgelse af globale ændringer i ekspression af gener ved senevævsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekventering.
|
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
|
Histokemisk farvning af senesnit
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Morfologi af senevævsregioner, herunder celler og blodkar, målt ved histokemiske og immunhistokemiske farvninger af senevævsbiopsier.
|
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
|
Rumlige ændringer af genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Uvildig undersøgelse af globale ændringer i ekspression af gener i områder af interesse for senevævsbiopsier målt ved rumlig transkriptomi.
|
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
|
Rumlige ændringer af ekstracellulære matrixproteinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Uvildig undersøgelse af globale ændringer i niveauer af ekstracellulære matrixproteiner i områder af interesse for senevævsbiopsier målt ved rumlig transkriptomik.
|
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Identifikation af potentielle biomarkører for seneskade og reparation ved metabolomics og proteomics.
|
Ændring fra baseline i uge 12 sammenlignet med raske kontroller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TENDOTIME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .