Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av treningstidspunkt på kronisk patellar tendinopati (TENDOTIME)

19. januar 2024 oppdatert av: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopati: Optimal Time for Management Through Exercise (TENDOTIME) - en randomisert kontrollert studie som sammenligner målrettet trening utført morgen og sen ettermiddag i et 12-ukers intervensjonsprogram på kronisk patellar tendinopati

Studien er en 12-ukers menneskelig studie hvor 60 deltakere med kronisk patellar tendinopati (mer enn 3 måneders symptomvarighet) blir randomisert til å gjennomgå 12 uker med målrettet motstandstrening enten om morgenen eller sent på ettermiddagen. Det overordnede målet er å undersøke når den beste tiden på dagen for å utføre muskelstyrketreningsterapi mot tendinopati er. Studien vil også inkludere 10 sunne kontroller som ikke vil utføre treningstrening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sportsaktive menn og kvinner
  • Alder (18-55) år gammel
  • BMI (18,5–30)
  • Uni- eller bilateral patellar tendinopati
  • Symptomdebut for >90 dager siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patellar tendinopati lengre enn 24 måneder
  • Tidligere operasjon i kneet på ipsilateral side
  • Kortikosteroidinjeksjon i patellasenen på ipsilateral side i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver forvirrende diagnose til kneleddet
  • Kjent leddgikt
  • Kjent diabetes
  • Kjente revmatiske lidelser
  • Manglende evne til å følge rehabilitering eller fullføre oppfølginger
  • Registrert i et resistensbasert rehabiliteringsprogram for den berørte patellasenen i løpet av de siste 3 månedene
  • Ha et yrke hvor det ikke er mulig å unngå smertefremkallende oppgaver
  • Svangerskap
  • Har søvnforstyrrelser eller forstyrrelser, for eksempel nattskiftarbeid
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke kollagensyntese eller søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgenøvelse
Tre økter per uke med målrettet motstandstrening rettet mot quadriceps-musklene utført mellom 6:00 og 8:00 i 12 uker.
Annen: Motstandstrening for kneekstensorer
Øvelsen vil startes med 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) og økes til 75 % av 1 RM i løpet av de første 3 ukene og opprettholdes gjennom intervensjonsperioden. Øvelsen vil bli utført sakte (6 s/ repetisjon).
Eksperimentell: Trening sent på ettermiddagen
Tre økter per uke med målrettet motstandstrening rettet mot quadriceps-musklene utført mellom 16:00 og 18:00 i 12 uker.
Annen: Motstandstrening for kneekstensorer
Øvelsen vil startes med 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) og økes til 75 % av 1 RM i løpet av de første 3 ukene og opprettholdes gjennom intervensjonsperioden. Øvelsen vil bli utført sakte (6 s/ repetisjon).
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske individer uten tendinopati som kontroller for transkriptomikk- og proteomikkanalysene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoppfatning VISA-P
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12.
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) total poengsum. VISA-P vurderer symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett. Den består av 8 spørsmål, med en maksimal poengsum på 100 som indikerer at personen er asymptomatisk og fullpresterende og lavere score indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
Endring fra baseline ved uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd - senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Gråskala ultralyd vil bli brukt for evaluering av patellar senetykkelse.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Pasientoppfatning VISA-P avkortet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) trunkert poengsum. Den avkortede poengsummen inkluderer kun spørsmål 2-6, med en maksimal poengsum på 50. Lavere skåre indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Pasientoppfatning VISA-P
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 52.
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) total poengsum. VISA-P vurderer symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett. Den består av 8 spørsmål, med en maksimal poengsum på 100 som indikerer at personen er asymptomatisk og fullpresterende og lavere score indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
Endring fra baseline ved uke 52.
Selvrapportert forbedring (GROC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Selvrapportert forbedring etter behandling vil bli evaluert av Global Rating of Change (GROC) på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre".
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Selvrapportert tilfredshet (PASS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Selvevaluert tilfredshet med behandlingsresultatet vil bli evaluert av Pasient Acceptable Symptom State (PASS) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'veldig fornøyd' til 'veldig utilfreds'.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Motbevegelse hopphøyde
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 52.
Hopphøyde under motbevegelseshopptest vil bli brukt til å vurdere patellar tendinopati forårsaket av funksjonssvikt.
Endring fra baseline ved uke 52.
Smerter under knebøy med enkeltbein (SLDS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Deltakerne utførte en decline squat på et 25° decline board og rapporterte smerte ved å bruke en 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS) etter fullføring, med 10 som den verst tenkelige smerten og 0 angir ingen smerte.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Ultralyd - kraftdoppler
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Doppler ultrasonografi vil bli brukt for evaluering av patellar senevaskularisering/blodstrøm.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Mager masse ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12.
Endring i quadriceps mager muskelmasse av DEXA.
Endring fra baseline ved uke 12.
Uttrykk av døgnklokkegener
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Endringer i uttrykk for døgnklokkegener og kjente seneklokkemålgener ved senevevsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekvensering og omvendt transkripsjonskvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Ekspresjon av ekstracellulær matrise (ECM) og ECM-regulatorgener
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Endringer i ekspresjon av ECM- og ECM-regulatorgener ved senevevsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekvensering og omvendt transkripsjonskvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Globalt uttrykk av gener
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Uhildet undersøkelse av globale endringer i ekspresjon av gener ved senevevsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekvensering.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Histokjemisk farging av senesnitt
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Morfologi av senevevsregioner, inkludert celler og blodårer, målt ved histokjemiske og immunhistokjemiske farginger av senevevsbiopsier.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Romlige endringer av genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Uhildet undersøkelse av globale endringer i ekspresjon av gener i områder av interesse for senevevsbiopsier målt ved romlig transkriptomi.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Romlige endringer av ekstracellulære matriseproteinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Uhildet undersøkelse av globale endringer i nivåer av ekstracellulære matriseproteiner i interesseområder for senevevsbiopsier målt ved romlig transkriptomikk.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Blodprøver
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Identifisering av potensielle biomarkører for seneskade og reparasjon ved metabolomikk og proteomikk.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TENDOTIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere