Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu denní doby tréninku na chronickou patelární tendinopatii (TENDOTIME)

19. ledna 2024 aktualizováno: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopatie: Optimální čas pro léčbu cvičením (TENDOTIME) – randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cílený trénink prováděný ráno a pozdě odpoledne ve 12týdenním intervenčním programu chronické patelární tendinopatie

Studie je 12týdenní studie na lidech, kde je 60 účastníků s chronickou patelární tendinopatií (více než 3 měsíce trvání symptomů) randomizováno tak, aby podstoupili 12 týdnů cíleného cvičení odporu buď ráno nebo pozdě odpoledne. Celkovým cílem je zjistit, kdy je nejlepší čas dne pro provedení terapie svalové síly směrem k tendinopatii. Studie bude zahrnovat také 10 zdravých kontrol, které nebudou provádět žádný cvičební trénink.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovně aktivní muži a ženy
  • Věk (18-55) let
  • BMI (18,5–30)
  • Uni- nebo bilaterální patelární tendinopatie
  • Nástup příznaků před > 90 dny

Kritéria vyloučení:

  • Patelární tendinopatie delší než 24 měsíců
  • Předchozí operace v koleni na ipsilaterální straně
  • Injekce kortikosteroidů do patelární šlachy na ipsilaterální straně během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli matoucí diagnóza kolenního kloubu
  • Známá artritida
  • Známý diabetes
  • Známé revmatické poruchy
  • Neschopnost sledovat rehabilitaci nebo kompletní sledování
  • Zařazen do programu rehabilitace na základě odporu pro postiženou čéškovou šlachu během předchozích 3 měsíců
  • Mít zaměstnání, kde není možné vyhnout se úkolům vyvolávajícím bolest
  • Těhotenství
  • Máte poruchy nebo poruchy spánku, např. práce na noční směny
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují syntézu kolagenu nebo spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní cvičení
Tři sezení týdně cíleného rezistenčního cvičení zaměřeného na kvadricepsy prováděné mezi 6:00 a 8:00 po dobu 12 týdnů.
Jiný: Odporový trénink pro extenzory kolen
Cvičení bude zahájeno na 60 % z 1 maxima opakování (RM) a postoupí na 75 % z 1 RM během prvních 3 týdnů a bude udržováno po celou dobu intervence. Cvičení bude prováděno pomalu (6 s/ opakování).
Experimentální: Pozdní odpolední cvičení
Tři sezení týdně cíleného rezistenčního cvičení zaměřeného na kvadricepsy prováděné mezi 16:00 a 18:00 po dobu 12 týdnů.
Jiný: Odporový trénink pro extenzory kolen
Cvičení bude zahájeno na 60 % z 1 maxima opakování (RM) a postoupí na 75 % z 1 RM během prvních 3 týdnů a bude udržováno po celou dobu intervence. Cvičení bude prováděno pomalu (6 s/ opakování).
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdraví jedinci bez tendinopatie jako kontroly pro transkriptomické a proteomické analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pacienta VISA-P
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12.
Změna ve viktoriánském institutu sportovního hodnocení – celkové skóre čéšky (VISA-P). VISA-P hodnotí symptomy, funkci a schopnost účastnit se sportu. Skládá se z 8 otázek, přičemž maximální skóre 100 znamená, že osoba je asymptomatická a plně výkonná, a nižší skóre značí více symptomů a omezení funkce a aktivity.
Změna od výchozího stavu v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie - tloušťka šlachy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
Pro hodnocení tloušťky šlachy pately bude použita ultrasonografie ve stupních šedi.
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 52.
Vnímání pacienta VISA-P zkráceno
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Změna ve Victorian Institute of Sports Assessment – ​​zkrácené skóre čéšky (VISA-P). Pouze zkrácené skóre včetně otázek 2–6, s maximálním skóre 50. Nižší skóre ukazuje na více symptomů a omezení funkce a aktivity.
Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Vnímání pacienta VISA-P
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu.
Změna ve viktoriánském institutu sportovního hodnocení – celkové skóre čéšky (VISA-P). VISA-P hodnotí symptomy, funkci a schopnost účastnit se sportu. Skládá se z 8 otázek, přičemž maximální skóre 100 znamená, že osoba je asymptomatická a plně výkonná, a nižší skóre značí více symptomů a omezení funkce a aktivity.
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu.
Vlastní zlepšení (GROC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Vlastní zlepšení po léčbě bude hodnoceno Globálním hodnocením změny (GROC) na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „hodně lepší“ po „mnohem horší“.
Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Vlastní spokojenost (PASS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Samohodnocená spokojenost s výsledkem léčby bude hodnocena stavem přijatelných příznaků pacienta (PASS) na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „velmi spokojený“ po „velmi nespokojený“.
Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Výška skoku proti pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 52. týdnu.
Výška skoku během testu skoku proti pohybu bude použita k posouzení funkčních deficitů způsobených patelární tendinopatií.
Změna od výchozího stavu v 52. týdnu.
Bolest během dřepu na jedné noze (SLDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Účastníci provedli poklesový dřep na desce s úhlem 25° a po dokončení hlásili bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), přičemž 10 byla nejhorší představitelná bolest a 0 značila žádnou bolest.
Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Ultrasonografie - power Doppler
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Dopplerovská ultrasonografie bude použita pro hodnocení vaskularizace šlach pately/průtoku krve.
Změna od výchozího stavu ve 12. a 52. týdnu.
Chudá hmota pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 12.
Změna čisté svalové hmoty kvadricepsu pomocí DEXA.
Změna od výchozího stavu v týdnu 12.
Exprese genů cirkadiánních hodin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Změny v expresi genů cirkadiánních hodin a známých cílových genů šlachových hodin biopsií šlachové tkáně měřené v objemové RNA sekvenováním RNA a reverzní transkripčně-kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Exprese extracelulární matrix (ECM) a ECM regulačních genů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Změny v expresi ECM a ECM regulačních genů biopsií šlachové tkáně měřené v objemové RNA sekvenováním RNA a reverzní transkripčně-kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR).
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Globální exprese genů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Nezaujaté zkoumání globálních změn v expresi genů pomocí biopsií šlachových tkání měřených v hromadné RNA pomocí sekvenování RNA.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Histochemické barvení řezů šlach
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Morfologie oblastí tkáně šlach, včetně buněk a krevních cév, měřená histochemickým a imunohistochemickým barvením biopsií tkáně šlach.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Prostorové změny genové exprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Nezaujaté zkoumání globálních změn v expresi genů v oblastech zájmu biopsií šlachových tkání měřených prostorovou transkriptomikou.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Prostorové změny hladin proteinů extracelulární matrix
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Nezaujaté zkoumání globálních změn hladin proteinů extracelulární matrix v oblastech zájmu biopsií šlachových tkání měřených prostorovou transkriptomikou.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Vzorky krve
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.
Identifikace potenciálních biomarkerů poranění a reparace šlach pomocí metabolomiky a proteomiky.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu ve srovnání se zdravými kontrolami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENDOTIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink pro extenzory kolen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit