Исследование влияния времени суток тренировок на хроническую тендинопатию надколенника (TENDOTIME)
19 января 2024 г. обновлено: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital
Тендинопатия: оптимальное время для лечения с помощью упражнений (TENDOTIME) — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее целевые тренировки, проводимые утром и поздно вечером в рамках 12-недельной программы вмешательства при хронической тендинопатии надколенника
Исследование представляет собой 12-недельное исследование на людях, в котором 60 участников с хронической тендинопатией надколенника (продолжительностью симптомов более 3 месяцев) рандомизированы для прохождения 12-недельных целевых упражнений с отягощениями либо утром, либо ближе к вечеру.
Общая цель состоит в том, чтобы выяснить, в какое время дня лучше всего проводить тренировку мышечной силы при тендинопатии.
В исследование также будут включены 10 здоровых людей из контрольной группы, которые не будут выполнять никаких физических упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chloé Yeung, PhD
- Номер телефона: 004561461988
- Электронная почта: ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
Контакт:
- Chloé Yeung, PhD
- Номер телефона: 004561461988
- Электронная почта: ching-yan.chloe.yeung@regionh.dk
-
Контакт:
- Michael Kjær, PhD
- Электронная почта: michaelkjaer@sund.ku.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Спортивно-активные мужчины и женщины
- Возраст (18-55) лет
- ИМТ (18,5-30)
- Одно- или двусторонняя тендинопатия надколенника
- Симптомы появились >90 дней назад
Критерий исключения:
- Пателлярная тендинопатия длительностью более 24 месяцев.
- Предыдущая операция на колене на ипсилатеральной стороне
- Инъекции кортикостероидов в сухожилие надколенника на ипсилатеральной стороне в течение последних 6 месяцев.
- Любой сбивающий с толку диагноз коленного сустава.
- Известный артрит
- Известный диабет
- Известные ревматические заболевания
- Невозможность следить за реабилитацией или полным последующим наблюдением.
- Зарегистрирован в программе реабилитации, основанной на резистентности, для поврежденного сухожилия надколенника в течение предыдущих 3 месяцев.
- Иметь работу, при которой невозможно избежать задач, вызывающих боль.
- Беременность
- Имеются нарушения сна или сбои, например, работа в ночную смену.
- Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на синтез коллагена или сон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утреннее упражнение
Три занятия в неделю целенаправленными упражнениями с отягощениями, направленными на четырехглавые мышцы, выполняются с 6:00 до 8:00 в течение 12 недель.
|
Упражнение будет начинаться с 60% от 1 повторного максимума (ПМ) и увеличиваться до 75% от 1 РМ в течение первых 3 недель и поддерживаться на протяжении всего периода вмешательства.
Упражнение будет выполняться медленно (6 сек/повторение).
|
|
Экспериментальный: Упражнения во второй половине дня
Три занятия в неделю целенаправленными упражнениями с отягощениями, направленными на четырехглавые мышцы, проводились с 16:00 до 18:00 в течение 12 недель.
|
Упражнение будет начинаться с 60% от 1 повторного максимума (ПМ) и увеличиваться до 75% от 1 РМ в течение первых 3 недель и поддерживаться на протяжении всего периода вмешательства.
Упражнение будет выполняться медленно (6 сек/повторение).
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые люди без тендинопатии в качестве контроля транскриптомного и протеомного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациента VISA-P
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
|
Изменение общего балла Викторианского института спортивной оценки — надколенника (VISA-P).
VISA-P оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом.
Он состоит из 8 вопросов, при этом максимальный балл 100 означает, что у человека нет симптомов и он полностью работоспособен, а более низкие баллы указывают на большее количество симптомов и ограничений функций и активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ - толщина сухожилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Ультрасонография в серой шкале будет использоваться для оценки толщины сухожилия надколенника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
Восприятие пациента VISA-P усечено
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Изменение в Викторианском институте спортивной оценки — усеченная оценка надколенника (VISA-P).
Усеченный балл включает только вопросы 2–6, максимальный балл — 50.
Более низкие баллы указывают на большее количество симптомов и ограничений функций и активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
Восприятие пациента VISA-P
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
|
Изменение общего балла Викторианского института спортивной оценки — надколенника (VISA-P).
VISA-P оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом.
Он состоит из 8 вопросов, при этом максимальный балл 100 означает, что у человека нет симптомов и он полностью работоспособен, а более низкие баллы указывают на большее количество симптомов и ограничений функций и активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
|
|
Улучшение по самооценке (GROC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Улучшение после лечения, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью Глобального рейтинга изменений (GROC) по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «значительно улучшилось» до «значительно хуже».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
Самооценка удовлетворенности (PASS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Самооценка удовлетворенности результатом лечения будет оцениваться по состоянию приемлемого для пациента симптома (PASS) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «очень удовлетворен» до «очень неудовлетворен».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
Высота прыжка встречного движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
|
Высота прыжка во время теста прыжка против движения будет использоваться для оценки функционального дефицита, вызванного тендинопатией надколенника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
|
|
Боль во время приседаний на одной ноге (SLDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Участники выполняли приседания с наклоном на доске с наклоном на 25° и после завершения сообщали о боли по 11-балльной числовой шкале (NRS), где 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить, а 0 — отсутствие боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
УЗИ - энергетический допплер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
Допплерография будет использоваться для оценки васкуляризации сухожилия надколенника/кровотока.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
|
|
Сухая масса по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
|
Изменение мышечной массы четырехглавой мышцы с помощью DEXA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
|
|
Экспрессия генов циркадных часов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Изменения в экспрессии генов циркадных часов и известных генов-мишеней сухожильных часов по данным биопсии тканей сухожилий, измеренных в объеме РНК с помощью секвенирования РНК и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
|
Экспрессия генов-регуляторов внеклеточного матрикса (ECM) и ECM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Изменения в экспрессии генов ЕСМ и регуляторов ЕСМ с помощью биопсии сухожильных тканей, измеренных в объеме РНК с помощью секвенирования РНК и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
|
Глобальная экспрессия генов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Непредвзятое исследование глобальных изменений в экспрессии генов с помощью биопсии сухожильных тканей, измеренных в объеме РНК путем секвенирования РНК.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
|
Гистохимическое окрашивание срезов сухожилий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Морфология участков сухожильной ткани, включая клетки и кровеносные сосуды, измеренная с помощью гистохимического и иммуногистохимического окрашивания биоптатов сухожильной ткани.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
|
Пространственные изменения экспрессии генов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Непредвзятое исследование глобальных изменений в экспрессии генов в интересующих областях биопсий сухожильных тканей, измеренных с помощью пространственной транскриптомики.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
|
Пространственные изменения уровней белков внеклеточного матрикса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Объективное исследование глобальных изменений уровней белков внеклеточного матрикса в интересующих областях биопсий сухожильных тканей, измеренных с помощью пространственной транскриптомики.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Идентификация потенциальных биомаркеров повреждения и восстановления сухожилий с помощью метаболомики и протеомики.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TENDOTIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка с отягощениями для разгибателей колена
-
University of Campania Luigi VanvitelliЕще не набирают