药物基因组学指导的个性化高脂血症治疗 (LipidPgx)
2024年3月26日 更新者：Tan Su-Yin Doreen、National University of Singapore
设计适合您的疗法 - 药物基因组学指导的个性化高脂血症疗法 (DTSY Lipid PGx)：随机对照试验
该试验旨在评估临床药剂师药物基因组学指导的选择和他汀类药物滴定对治疗高脂血症的影响。
本试验的中心假设是（1）临床药师药物基因组学指导下的他汀类药物选择和滴定将导致LDL-c更显着降低； (2) 与仅由医生进行常规护理相比，使用他汀类药物治疗高脂血症 12 个月以上可降低肌病发生率。 积极的随访和滴定应该在前六个月内进行。 然而，参与者将被跟踪长达 12 个月，以确认持续达到 LDL 水平。
研究概览
详细说明
主要目标是：
- LDL-c、总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇水平的变化，以及
- 12 个月内肌病的发生率。
次要目标包括：
- 六个月内他汀类药物（及其代谢物）血清水平与 LDL-c 水平变化和肌病发生率之间药物基因组关系的表征
- 经济成果包括但不限于药物基因组学测试在实现 LDL-c 目标方面的成本效益
- 使用 EuroQoL 5 维 5 级问卷测量 12 个月内健康相关生活质量的变化
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doreen Su-Yin Tan, PharmD
- 电话号码：+65 8809 8018
- 邮箱：doreen.tan.sy@nus.edu.sg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在21岁至75岁之间
- 计划开始服用他汀类药物或尚未达到 LDL-c 目标的参与者
- 在入组前最后 2 至 4 周内开始接受阿托伐他汀 10-80 毫克/天、瑞舒伐他汀 10-40 毫克/天或辛伐他汀 10-40 毫克/天治疗的参与者
- 能够用英语、中文或马来语交流的参与者。
排除标准：
- 不耐受或禁忌他汀类药物的参与者
- 每隔一天服用他汀类药物 (EOD) 的参与者
- 参与者服用强效 CYP3A4 或 CYP2C9 或 OATP 抑制剂或诱导剂。
- 入组前使用 evolocumab 和 alirocumab 的参与者
- 有精神疾病诊断记录的参与者
- 需要姑息治疗、临终关怀或预期寿命不足一年的参与者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 在开始服用他汀类药物之前，基线时有肌痛或肌无力症状的参与者
- 无法吞咽整片他汀类药物的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
仅限医生护理；在没有遗传信息的情况下接受标准护理
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实验性的：干预组
药剂师指导护理；根据遗传信息确定他汀类药物的剂量
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药物基因组学指导的高脂血症管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酸激酶的变化
大体时间：6个月
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仅当存在肌病症状时，肌酸激酶才会从基线到六个月发生变化。
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6个月
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LDL-C、HDL-C、总胆固醇和甘油三酯的变化
大体时间：12个月
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12 个月内 LDL-C、HDL-C、总胆固醇和甘油三酯的变化
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12个月
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肌病主诉的发生率
大体时间：6个月
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1 个月、3 个月和 6 个月时肌病主诉的发生率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益分析
大体时间：12个月
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成本效益分析将按每个伤残调整生命年的直接医疗总成本来衡量
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12个月
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直接医疗费用
大体时间：12个月
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以美元计量的总直接医疗费用将根据咨询费用、实验室费用以及拜访其他医疗保健专业人员的费用来计算。
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12个月
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医疗保健利用
大体时间：12个月
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医疗保健利用率将按照 12 个月内的就诊次数来衡量
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12个月
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（临床医生或处方医生）遵守建议
大体时间：6个月
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遵循 SLCO1B1 和/或 ABCG2 表型建议服用他汀类药物的患者比例、根据表型结果改变降脂药物的患者比例、对脂质控制和肌病的新兴基因预测因子的回顾性探索性分析
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6个月
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：12个月
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将使用 12 个月内 EQ-5D-5L 得出的效用评分来衡量与健康相关的生活质量的变化。
分数的提高意味着生活质量的提高。
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12个月
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对药物信念的改变
大体时间：12个月
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将计算药物相关风险工具 (DART) - 对药物的信念问卷 (BMQ) 分数。
随着时间的推移，预计反应会变得更加有利
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Xian Chua、National University Polyclinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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