Personlig tilpassede hyperlipidemiterapier veiledet av farmakogenomikk (LipidPgx)
26. mars 2024 oppdatert av: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore
Utforme terapi for å passe deg – Personlig tilpassede hyperlipidemiterapier guidet av farmakogenomics (DTSY Lipid PGx): En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kliniske farmasøyters farmakogenomikk-veiledede valg og statintitrering for å håndtere hyperlipidemi.
De sentrale hypotesene i denne studien er (1) kliniske farmasøyters farmakogenomikk-veiledet valg og titrering av statiner vil føre til en mer signifikant reduksjon i LDL-c; (2) lavere forekomst av myopatier ved bruk av statiner for hyperlipidemibehandling over 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling av leger alene. Aktiv oppfølging og titrering bør skje i løpet av de første seks månedene. Deltakerne vil imidlertid bli fulgt i opptil 12 måneder for å bekrefte det vedvarende LDL-nivået.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene er:
- Endringene i nivåer av LDL-c, totalkolesterol, triglyserid og høydensitetslipoproteinkolesterol, og
- Forekomsten av myopatier over 12 måneder.
De sekundære målene inkluderer:
- Karakterisering av det farmakogenomiske forholdet mellom serumnivåer av statiner (og deres metabolitter) med endringer i LDL-c nivåer og forekomst av myopatier over seks måneder
- Økonomiske resultater inkluderer, men er ikke begrenset til, kostnadseffektiviteten til farmakogenomiske tester for å oppnå LDL-c-mål
- Endringer i helserelatert livskvalitet over 12 måneder ble målt ved hjelp av EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level spørreskjema
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Doreen Su-Yin Tan, PharmD
- Telefonnummer: +65 8809 8018
- E-post: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 21 og 75 år
- Deltakere som planlegger å begynne på statinmedisiner eller hvis LDL-c-mål ikke er nådd
- Deltakere som har startet behandling med atorvastatin 10-80 mg/dag, rosuvastatin 10-40 mg/dag, eller simvastatin 10-40 mg/dag i løpet av de siste to til fire ukene før påmelding
- Deltakere som er i stand til å kommunisere på engelsk, kinesisk eller malaysisk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er intolerante eller hos hvem statiner er kontraindisert
- Deltakere på en statindoseringsplan annenhver dag (EOD)
- Deltakere administrert på potente CYP3A4- eller CYP2C9- eller OATP-hemmere eller induktorer.
- Deltakere på evolocumab og alirocumab før påmelding
- Deltakere med dokumentert diagnose av psykiatriske tilstander
- Deltakere som trenger palliativ behandling, behandling ved livets slutt, eller de med forventet levealder på mindre enn ett år
- Gravide og ammende kvinner
- Deltakere med klager på myalgi eller muskelsvakhet ved baseline, før oppstart av statin
- Deltakere som ikke klarer å svelge en hel statintablett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling kun for lege; mottar standard behandling uten genetisk informasjon
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Farmasøytveiledet omsorg; dosering av statinmedisiner basert på genetisk informasjon
|
Farmakogenomikk-rettet hyperlipidemibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreatinkinase
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kreatinkinase fra baseline til seks måneder bare hvis myopatiplager var tilstede.
|
6 måneder
|
|
Endringer i LDL-C, HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i LDL-C, HDL-C, totalt kolesterol og triglyserider over 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av myopati-plager
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av myopatiplager etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli målt som total direkte medisinsk kostnad per uførejustert leveår
|
12 måneder
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale direkte medisinske kostnader målt i USD vil bli beregnet fra konsultasjonskostnader, laboratoriekostnader og besøk til annet helsepersonell.
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helseutnyttelse vil bli målt som antall besøk over 12 måneder
|
12 måneder
|
|
(Kliniker eller forskriver) Overholdelse av anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter hvis statindose ble foreskrevet i samsvar med SLCO1B1 og/eller ABCG2 fenotypeanbefalinger, andelen pasienter med lipidsenkende medikamentendringer etter fenotyperesultater, retrospektive eksplorative analyser av nye genprediktorer for lipidkontroll og myopati
|
6 måneder
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av nyttepoengsum utledet fra EQ-5D-5L over 12 måneder.
En forbedring i poengsum innebærer en bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endringer i oppfatninger om medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Drug-Associated Risk Tool (DART)-Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)-score vil bli beregnet.
Det forventes at svarene blir mer gunstige over tid
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00280
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .