Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde hyperlipidemietherapieën geleid door farmacogenomica (LipidPgx)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore

Een therapie ontwerpen die bij u past - Gepersonaliseerde therapieën voor hyperlipidemie, geleid door farmacogenomica (DTSY Lipid PGx): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit onderzoek heeft tot doel de impact te evalueren van de farmacogenomische keuze en statinetitratie van klinische apothekers voor het beheersen van hyperlipidemie.

De centrale hypothesen van deze studie zijn dat (1) de farmacogenomische keuze en titratie van statines door klinisch apothekers zal leiden tot een significantere reductie van LDL-c; (2) lagere incidentie van myopathieën bij gebruik van statines voor de behandeling van hyperlipidemie gedurende 12 maanden vergeleken met de gebruikelijke zorg door alleen artsen. Actieve follow-up en titratie moeten plaatsvinden gedurende de eerste zes maanden. De deelnemers zullen echter tot twaalf maanden gevolgd worden om het aanhoudend bereiken van het LDL-niveau te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn:

  • De veranderingen in LDL-c, totaal cholesterol, triglyceriden en high-density lipoproteïne-cholesterolwaarden, en
  • De incidentie van myopathieën gedurende 12 maanden.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Karakterisering van de farmacogenomische relatie tussen serumspiegels van statines (en hun metabolieten) met de veranderingen in LDL-c-waarden en incidentie van myopathieën gedurende zes maanden
  • Economische resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de kosteneffectiviteit van farmacogenomische testen bij het bereiken van LDL-c-doelen
  • Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over een periode van twaalf maanden werden gemeten met behulp van de EuroQoL 5-Dimension 5-Level vragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen 21 en 75 jaar oud
  • Deelnemers die van plan zijn te starten met statinemedicatie of bij wie de LDL-c doelstellingen niet zijn behaald
  • Deelnemers die in de laatste twee tot vier weken vóór deelname zijn begonnen met de behandeling met atorvastatine 10-80 mg/dag, rosuvastatine 10-40 mg/dag of simvastatine 10-40 mg/dag
  • Deelnemers die kunnen communiceren in het Engels, Chinees of Maleis.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die intolerant zijn of bij wie statines gecontra-indiceerd zijn
  • Deelnemers met een statinedoseringsschema van om de andere dag (EOD)
  • Deelnemers kregen krachtige CYP3A4- of CYP2C9- of OATP-remmers of -inductoren toegediend.
  • Deelnemers kregen vóór inschrijving evolocumab en alirocumab
  • Deelnemers met gedocumenteerde diagnose van psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemers die palliatieve zorg, zorg aan het levenseinde of mensen met een levensverwachting van minder dan een jaar nodig hebben
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Deelnemers met klachten over spierpijn of spierzwakte bij aanvang, vóór aanvang van de statine
  • Deelnemers die niet in staat zijn een hele statinetablet door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen dokterszorg; standaardzorg ontvangen zonder genetische informatie
Experimenteel: Interventie Groep
Apothekergeleide zorg; dosering van statinemedicatie op basis van genetische informatie
Ander: Farmacogenomisch gericht beheer van hyperlipidemie
Farmacogenomisch gericht beheer van hyperlipidemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in creatinekinase
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in creatinekinase vanaf baseline tot zes maanden alleen als er myopathieklachten aanwezig waren.
6 maanden
Veranderingen in LDL-C, HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in LDL-C, HDL-C, totaal cholesterol en triglyceriden gedurende 12 maanden
12 maanden
Incidentie van myopathieklachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van myopathieklachten na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteitsanalyse zal worden gemeten als de totale directe medische kosten per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar
12 maanden
Directe medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale directe medische kosten, gemeten in USD, worden berekend op basis van consultatiekosten, laboratoriumkosten en bezoeken aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
12 maanden
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van gezondheidszorg wordt gemeten als het aantal bezoeken gedurende twaalf maanden
12 maanden
(arts of voorschrijver) Naleving van aanbevelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten bij wie de statinedosis werd voorgeschreven in overeenstemming met de SLCO1B1- en/of ABCG2-fenotype-aanbevelingen, het percentage patiënten met lipidenverlagende geneesmiddelveranderingen na fenotyperesultaten, retrospectieve verkennende analyses van opkomende genvoorspellers van lipidenregulatie en myopathie
6 maanden
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de utiliteitsscore afgeleid van EQ-5D-5L over een periode van twaalf maanden. Een verbetering van de scores impliceert een betere kwaliteit van leven.
12 maanden
Veranderingen in opvattingen over medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Drug-Associated Risk Tool (DART) -Overtuigingen over geneesmiddelenvragenlijst (BMQ)-scores zullen worden berekend. De verwachting is dat de reacties in de loop van de tijd gunstiger zullen worden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

Collabring Pte Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Xian Chua, National University Polyclinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/00280

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren