Terapie personalizzate per l'iperlipidemia guidate dalla farmacogenomica (LipidPgx)
26 marzo 2024 aggiornato da: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore
Progettare la terapia adatta alle tue esigenze - Terapie personalizzate per l'iperlipidemia guidate dalla farmacogenomica (DTSY Lipid PGx): uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'impatto della scelta guidata dalla farmacogenomica clinica e della titolazione delle statine per la gestione dell'iperlipidemia.
Le ipotesi centrali di questo studio sono (1) la scelta guidata dalla farmacogenomica clinica dei farmacisti e la titolazione delle statine porterà a una riduzione più significativa del colesterolo LDL; (2) minore incidenza di miopatie con l'uso di statine per la gestione dell'iperlipidemia nell'arco di 12 mesi rispetto alla cura abituale da parte dei soli medici. Il follow-up attivo e la titolazione dovrebbero avvenire nel corso dei primi sei mesi. Tuttavia, i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi per confermare il raggiungimento sostenuto del livello di LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari sono:
- Le variazioni dei livelli di colesterolo LDL-c, colesterolo totale, trigliceridi e lipoproteine ad alta densità e
- L’incidenza delle miopatie nell’arco di 12 mesi.
Gli obiettivi secondari includono:
- Caratterizzazione della relazione farmacogenomica tra i livelli sierici delle statine (e dei loro metaboliti) con le variazioni dei livelli di LDL-c e l'incidenza di miopatie nell'arco di sei mesi
- I risultati economici includono, ma non sono limitati al rapporto costo-efficacia dei test farmacogenomici nel raggiungimento degli obiettivi di LDL-c
- I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nell’arco di 12 mesi sono stati misurati utilizzando il questionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doreen Su-Yin Tan, PharmD
- Numero di telefono: +65 8809 8018
- Email: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 21 e 75 anni
- Partecipanti che intendono iniziare il trattamento con statine o i cui obiettivi di LDL-c non sono stati raggiunti
- Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con atorvastatina 10-80 mg/giorno, rosuvastatina 10-40 mg/giorno o simvastatina 10-40 mg/giorno nelle ultime due o quattro settimane prima dell'arruolamento
- Partecipanti in grado di comunicare in inglese, cinese o malese.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti intolleranti o per i quali le statine sono controindicate
- Partecipanti che seguono un programma di dosaggio delle statine a giorni alterni (EOD)
- Partecipanti a cui sono stati somministrati potenti inibitori o induttori del CYP3A4 o CYP2C9 o OATP.
- Partecipanti che assumevano evolocumab e alirocumab prima dell'iscrizione
- Partecipanti con diagnosi documentata di condizioni psichiatriche
- Partecipanti che necessitano di cure palliative, cure di fine vita o con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipanti con disturbi di mialgia o debolezza muscolare al basale, prima dell'inizio della terapia con statine
- Partecipanti che non sono in grado di deglutire un'intera compressa di statina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure riservate al medico; ricevere cure standard senza informazioni genetiche
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Cure guidate dal farmacista; dosaggio delle statine in base alle informazioni genetiche
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Gestione dell’iperlipidemia diretta dalla farmacogenomica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella creatina chinasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni della creatinchinasi dal basale a sei mesi solo se erano presenti disturbi di miopatia.
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6 mesi
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Cambiamenti nel colesterolo LDL, HDL, nel colesterolo totale e nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti di LDL-C, HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi nell'arco di 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza dei disturbi miopatici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza dei reclami di miopatia a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi costo-efficacia sarà misurata come costo medico diretto totale per anno di vita corretto per la disabilità
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12 mesi
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Spese mediche dirette
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi medici diretti totali misurati in USD verranno calcolati in base ai costi di consulenza, ai costi di laboratorio e alle visite ad altri operatori sanitari.
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12 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato come numero di visite nell'arco di 12 mesi
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12 mesi
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(Medico o prescrittore) Aderenza alle raccomandazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti la cui dose di statina è stata prescritta in aderenza alle raccomandazioni sul fenotipo SLCO1B1 e/o ABCG2, la percentuale di pazienti con modifiche del farmaco ipolipemizzante in seguito ai risultati del fenotipo, analisi esplorative retrospettive dei predittori genetici emergenti del controllo lipidico e della miopatia
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6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno misurati utilizzando il punteggio di utilità derivato da EQ-5D-5L nell'arco di 12 mesi.
Un miglioramento dei punteggi implica una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Cambiamenti nelle convinzioni sui farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno calcolati i punteggi del Drug-Associated Risk Tool (DART)-Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Si prevede che le risposte diventino più favorevoli nel tempo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/00280
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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