Terapias personalizadas para la hiperlipidemia guiadas por la farmacogenómica (LipidPgx)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore
Diseño de una terapia a su medida: terapias personalizadas para la hiperlipidemia guiadas por la farmacogenómica (DTSY Lipid PGx): un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el impacto de la elección guiada por farmacogenómica de los farmacéuticos clínicos y la titulación de estatinas para el tratamiento de la hiperlipidemia.
Las hipótesis centrales de este ensayo son (1) la elección y la titulación de estatinas guiadas por farmacogenómica de los farmacéuticos clínicos conducirán a una reducción más significativa del c-LDL; (2) menor incidencia de miopatías con el uso de estatinas para el tratamiento de la hiperlipidemia durante 12 meses en comparación con la atención habitual brindada únicamente por médicos. El seguimiento activo y la titulación deben realizarse durante los primeros seis meses. Sin embargo, se realizará un seguimiento de los participantes durante hasta 12 meses para confirmar el logro sostenido del nivel de LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son:
- Los cambios en los niveles de c-LDL, colesterol total, triglicéridos y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, y
- La incidencia de miopatías durante 12 meses.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Caracterización de la relación farmacogenómica entre los niveles séricos de estatinas (y sus metabolitos) con los cambios en los niveles de c-LDL y la incidencia de miopatías durante seis meses.
- Los resultados económicos incluyen, entre otros, la rentabilidad de las pruebas farmacogenómicas para alcanzar los objetivos de c-LDL.
- Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante 12 meses se midieron mediante el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doreen Su-Yin Tan, PharmD
- Número de teléfono: +65 8809 8018
- Correo electrónico: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 21 y 75 años
- Participantes que planean comenzar a tomar estatinas o cuyos objetivos de c-LDL no se han cumplido
- Participantes que hayan comenzado el tratamiento con 10 a 80 mg/día de atorvastatina, 10 a 40 mg/día de rosuvastatina o 10 a 40 mg/día de simvastatina en las últimas dos a cuatro semanas antes de la inscripción.
- Participantes que puedan comunicarse en inglés, chino o malayo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que son intolerantes o en quienes las estatinas están contraindicadas
- Participantes con un calendario de dosificación de estatinas cada dos días (EOD)
- Participantes a los que se les administró inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 o CYP2C9 o OATP.
- Participantes que tomaban evolocumab y alirocumab antes de la inscripción
- Participantes con diagnóstico documentado de condiciones psiquiátricas.
- Participantes que requieren cuidados paliativos, cuidados al final de la vida o aquellos con una esperanza de vida inferior a un año.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participantes con quejas de mialgia o debilidad muscular al inicio del estudio, antes del comienzo de la estatina.
- Participantes que no pueden tragar una tableta entera de estatina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Atención exclusiva de médicos; recibir atención estándar sin información genética
|
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Experimental: Grupo de intervención
Atención guiada por farmacéuticos; Dosificación de estatinas basada en información genética.
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Manejo de la hiperlipidemia dirigido por farmacogenómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la creatina quinasa desde el inicio hasta los seis meses solo si había síntomas de miopatía.
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6 meses
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Cambios en LDL-C, HDL-C, colesterol total y triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en LDL-C, HDL-C, colesterol total y triglicéridos durante 12 meses
|
12 meses
|
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Incidencia de quejas de miopatía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de quejas de miopatía al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El análisis de rentabilidad se medirá como el costo médico directo total por año de vida ajustado por discapacidad.
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12 meses
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Costos médicos directos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los costos médicos directos totales medidos en USD se calcularán a partir de los costos de consulta, costos de laboratorio y visitas a otros profesionales de la salud.
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12 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La utilización de la atención sanitaria se medirá como el número de visitas durante 12 meses.
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12 meses
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(Médico o Prescriptor) Cumplimiento de las recomendaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes cuya dosis de estatina se prescribió de acuerdo con las recomendaciones de fenotipo SLCO1B1 y/o ABCG2, la proporción de pacientes con cambios en los fármacos hipolipemiantes después de los resultados del fenotipo, análisis exploratorios retrospectivos de predictores genéticos emergentes de control de lípidos y miopatía.
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se medirán utilizando la puntuación de utilidad derivada del EQ-5D-5L durante 12 meses.
Una mejora en las puntuaciones implica una mejor calidad de vida.
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12 meses
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|
Cambios en las creencias sobre los medicamentos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Herramienta de riesgo asociado a medicamentos (DART): se calcularán las puntuaciones del Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ).
Se espera que las respuestas sean más favorables con el tiempo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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