Personalisierte Hyperlipidämie-Therapien unter Berücksichtigung der Pharmakogenomik (LipidPgx)
26. März 2024 aktualisiert von: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore
Entwerfen Sie eine Therapie, die zu Ihnen passt – Personalisierte Hyperlipidämie-Therapien unter Berücksichtigung der Pharmakogenomik (DTSY Lipid PGx): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der pharmakogenomikgesteuerten Wahl und Statintitration klinischer Apotheker auf die Behandlung von Hyperlipidämie zu bewerten.
Die zentralen Hypothesen dieser Studie sind (1) die pharmakogenomikgesteuerte Auswahl und Titration von Statinen durch klinische Apotheker wird zu einer signifikanteren Reduzierung von LDL-c führen; (2) geringere Inzidenz von Myopathien bei der Verwendung von Statinen zur Hyperlipidämie-Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zur üblichen alleinigen Behandlung durch Ärzte. In den ersten sechs Monaten sollte eine aktive Nachbeobachtung und Titration erfolgen. Die Teilnehmer werden jedoch bis zu 12 Monate lang beobachtet, um das nachhaltige Erreichen des LDL-Spiegels zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele sind:
- Die Veränderungen des LDL-c-, Gesamtcholesterin-, Triglycerid- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels und
- Die Inzidenz von Myopathien über 12 Monate.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Charakterisierung der pharmakogenomischen Beziehung zwischen den Serumspiegeln von Statinen (und ihren Metaboliten) mit den Veränderungen der LDL-c-Spiegel und dem Auftreten von Myopathien über einen Zeitraum von sechs Monaten
- Zu den wirtschaftlichen Ergebnissen gehört unter anderem die Kosteneffizienz pharmakogenomischer Tests zur Erreichung der LDL-c-Ziele
- Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über 12 Monate wurden mithilfe des EuroQoL 5-Dimension 5-Level-Fragebogens gemessen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Doreen Su-Yin Tan, PharmD
- Telefonnummer: +65 8809 8018
- E-Mail: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 21 und 75 Jahren
- Teilnehmer, die mit der Einnahme von Statin-Medikamenten beginnen möchten oder deren LDL-C-Ziele nicht erreicht wurden
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten zwei bis vier Wochen vor der Einschreibung mit der Behandlung mit Atorvastatin 10–80 mg/Tag, Rosuvastatin 10–40 mg/Tag oder Simvastatin 10–40 mg/Tag begonnen haben
- Teilnehmer, die sich auf Englisch, Chinesisch oder Malaiisch verständigen können.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Unverträglichkeit haben oder bei denen Statine kontraindiziert sind
- Teilnehmer mit einem Statin-Dosierungsplan jeden zweiten Tag (EOD)
- Teilnehmer, denen starke CYP3A4- oder CYP2C9- oder OATP-Inhibitoren oder -Induktoren verabreicht werden.
- Teilnehmer, die vor der Einschreibung Evolocumab und Alirocumab erhielten
- Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
- Teilnehmer, die Palliativpflege oder Sterbebegleitung benötigen oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer mit Beschwerden über Myalgie oder Muskelschwäche zu Studienbeginn, vor Beginn der Statintherapie
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine ganze Statintablette zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Betreuung ausschließlich durch den Arzt; Sie erhalten eine Standardversorgung ohne genetische Informationen
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Apothekergeführte Betreuung; Dosierung von Statin-Medikamenten basierend auf genetischen Informationen
|
Pharmakogenomik-gesteuertes Hyperlipidämie-Management
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Kreatinkinase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Kreatinkinase vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten nur, wenn Myopathiebeschwerden vorlagen.
|
6 Monate
|
|
Veränderungen von LDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen von LDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceriden über 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit von Myopathiebeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz von Myopathiebeschwerden nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird als gesamte direkte medizinische Kosten pro behinderungsbereinigtem Lebensjahr gemessen
|
12 Monate
|
|
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die gesamten direkten medizinischen Kosten, gemessen in USD, werden aus Beratungskosten, Laborkosten und Besuchen bei anderen medizinischen Fachkräften berechnet.
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Anzahl der Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
|
(Arzt oder verschreibender Arzt) Einhaltung der Empfehlungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der Patienten, deren Statindosis in Übereinstimmung mit den Empfehlungen zum SLCO1B1- und/oder ABCG2-Phänotyp verschrieben wurde, der Anteil der Patienten mit Veränderungen des lipidsenkenden Arzneimittels nach Phänotypergebnissen, retrospektive explorative Analysen neu auftretender Genprädiktoren für Lipidkontrolle und Myopathie
|
6 Monate
|
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden anhand des aus EQ-5D-5L abgeleiteten Nutzenwerts über 12 Monate gemessen.
Eine Verbesserung der Werte bedeutet eine bessere Lebensqualität.
|
12 Monate
|
|
Änderungen der Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ergebnisse des Drug-Associated Risk Tool (DART) – Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) werden berechnet.
Es wird erwartet, dass die Reaktionen mit der Zeit positiver werden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00280
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .