Terapias personalizadas para hiperlipidemia guiadas pela farmacogenômica (LipidPgx)
26 de março de 2024 atualizado por: Tan Su-Yin Doreen, National University of Singapore
Projetando uma terapia adequada para você - Terapias personalizadas para hiperlipidemia guiadas pela farmacogenômica (DTSY Lipid PGx): um ensaio clínico randomizado
Este ensaio tem como objetivo avaliar o impacto da escolha guiada pela farmacogenômica dos farmacêuticos clínicos e da titulação de estatinas para o manejo da hiperlipidemia.
As hipóteses centrais deste estudo são (1) a escolha e a titulação das estatinas guiadas pela farmacogenômica dos farmacêuticos clínicos levarão a uma redução mais significativa no LDL-c; (2) menor incidência de miopatias com o uso de estatinas para tratamento da hiperlipidemia ao longo de 12 meses em comparação com os cuidados habituais prestados apenas pelos médicos. O acompanhamento ativo e a titulação devem ocorrer durante os primeiros seis meses. No entanto, os participantes serão acompanhados por até 12 meses para confirmar o alcance sustentado do nível de LDL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais são:
- As alterações nos níveis de LDL-c, colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade, e
- A incidência de miopatias ao longo de 12 meses.
Os objetivos secundários incluem:
- Caracterização da relação farmacogenômica entre os níveis séricos de estatinas (e seus metabólitos) com as alterações nos níveis de LDL-c e incidência de miopatias ao longo de seis meses
- Os resultados económicos incluem, mas não estão limitados à relação custo-eficácia dos testes farmacogenómicos para atingir as metas de LDL-c
- As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo de 12 meses foram medidas usando o questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doreen Su-Yin Tan, PharmD
- Número de telefone: +65 8809 8018
- E-mail: doreen.tan.sy@nus.edu.sg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 21 e 75 anos
- Participantes que planejam iniciar o tratamento com estatinas ou cujas metas de LDL-c não foram atingidas
- Participantes que iniciaram tratamento com atorvastatina 10-80 mg/dia, rosuvastatina 10-40 mg/dia ou sinvastatina 10-40 mg/dia nas últimas duas a quatro semanas antes da inscrição
- Participantes que conseguem se comunicar em inglês, chinês ou malaio.
Critério de exclusão:
- Participantes intolerantes ou nos quais as estatinas são contraindicadas
- Participantes em um esquema de dosagem de estatina em dias alternados (EOD)
- Participantes administrados com inibidores ou indutores potentes de CYP3A4 ou CYP2C9 ou OATP.
- Participantes em uso de evolocumabe e alirocumabe antes da inscrição
- Participantes com diagnóstico documentado de condições psiquiátricas
- Participantes que necessitam de cuidados paliativos, cuidados de fim de vida ou aqueles com expectativa de vida inferior a um ano
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participantes com queixas de mialgia ou fraqueza muscular no início do estudo, antes do início da estatina
- Participantes que não conseguem engolir um comprimido inteiro de estatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Atendimento somente médico; recebendo tratamento padrão sem informação genética
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Atendimento orientado por farmacêutico; dosagem de medicamentos com estatinas com base na informação genética
|
Tratamento da hiperlipidemia dirigida por farmacogenômica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na creatina quinase
Prazo: 6 meses
|
Alterações na creatina quinase desde o início até seis meses apenas se houver queixas de miopatia.
|
6 meses
|
|
Alterações no LDL-C, HDL-C, colesterol total e triglicerídeos
Prazo: 12 meses
|
Alterações no LDL-C, HDL-C, colesterol total e triglicerídeos ao longo de 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência de queixas de miopatia
Prazo: 6 meses
|
Incidência de queixas de miopatia em 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de custo-eficácia
Prazo: 12 meses
|
A análise de custo-eficácia será medida como o custo médico direto total por ano de vida ajustado por incapacidade
|
12 meses
|
|
Custos médicos diretos
Prazo: 12 meses
|
Os custos médicos diretos totais medidos em dólares americanos serão calculados a partir dos custos de consultas, custos laboratoriais e visitas a outros profissionais de saúde.
|
12 meses
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
A utilização de cuidados de saúde será medida como o número de visitas ao longo de 12 meses
|
12 meses
|
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(Médico ou Prescritor) Adesão às recomendações
Prazo: 6 meses
|
A proporção de pacientes cuja dose de estatina foi prescrita em conformidade com as recomendações do fenótipo SLCO1B1 e/ou ABCG2, a proporção de pacientes com alterações de medicamentos hipolipemiantes após os resultados do fenótipo, análises exploratórias retrospectivas de genes preditores emergentes de controle lipídico e miopatia
|
6 meses
|
|
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde serão medidas usando a pontuação de utilidade derivada do EQ-5D-5L ao longo de 12 meses.
Uma melhoria nas pontuações implica uma melhor qualidade de vida.
|
12 meses
|
|
Mudanças nas crenças sobre medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Ferramenta de Risco Associado a Medicamentos (DART) - As pontuações do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) serão computadas.
Espera-se que as respostas se tornem mais favoráveis ao longo do tempo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Xian Chua, National University Polyclinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00280
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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