心力衰竭肌肉减少症的多变量生物标志物研究
继发性肌少症作为心力衰竭合并症的诊断：多变量生物标志物方法
在英国，心力衰竭 (HF) 影响约 90 万人，每年新增病例 6 万人。 高达 60% 的心力衰竭患者还会出现肌肉减少症，即肌肉质量和力量丧失。 肌肉减少症会严重导致身体能力低下和运动不耐受，并使疾病的预后和生活质量恶化。
与原发性肌肉减少症（与年龄相关的肌肉减少症）相比，如果除了衰老之外还有其他因素（包括恶性肿瘤或器官衰竭）也很明显，就会发生继发性肌肉减少症。 继发性肌少症在心力衰竭 (Sarc-HF) 患者中非常常见（患病率为 35%-69%），并且对运动能力、体重调整最大耗氧量峰值、左心室功能和再灌注有显着的负面影响。住院率和死亡率。
在这项针对 NHS 心力衰竭患者的综合研究中，研究人员的目的是确定心力衰竭时肌肉无力的潜在机制，包括身体成分、循环代谢物（代谢谱）和功能测试（1）早期检测其他亚临床心力衰竭， (2) 对临床明显的 HF 肌肉减少症进行诊断评估，(3) 对疑似或确诊的受试者进行风险分层，以及 (4) 选择适当的治疗干预措施。
研究概览
详细说明
研究人员旨在了解老年人继发性肌少症的潜在生理联系，特别是那些患有心力衰竭的人。 这种联系部分可以通过氨基酸能量代谢受损和脂肪酸氧化来解释。 这可能导致 ATP 产生降低，骨骼肌和心脏的能量来源被剥夺，从而加剧心衰时的肌肉减少症。
研究问题/目标
- 粪便和血浆代谢物含量将与整体肌肉功能矩阵相关，以评估根据心力衰竭的肌肉减少症状态是否存在差异。
- 利用代谢组学数据揭示与能量产生（克雷布斯循环、瓦尔堡效应）、氨基酸分解代谢以及游离脂肪酸和胆汁酸相关途径的失调。 我将研究这些与肠道微生物组组成的关系。
结果 对多变量生物标志物的关联进行描述性和生物信息学分析，包括下半身和上半身的肌肉质量和肌肉力量以及功能测试，以及根据心脏功能和心力衰竭状态的血浆代谢组和蛋白质组项目。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L97AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
心力衰竭的纳入标准：
- 临床诊断为 HF，无论射血分数如何（HFrEF 和 HFpEF）。
- 年龄50岁以上。
- BMI 大于 18 且小于 30 kg/m^2。
- 在纳入之前必须接受三个月的最佳医疗治疗。
- 没有提供血液样本的禁忌症。
- 研究人员确定有足够的心理能力来同意。
- 能够在有或没有助行器的情况下行走至少 16 m。
- 不反对研究人员联系他们的全科医生和神经科医生。
心力衰竭的排除标准：
- 在入选前的最后 3 个月内接受抗生素、益生菌或鱼油治疗。
- 主要合并症（即癌症、阿尔茨海默病、2 型糖尿病、慢性肾病）。
- 用免疫抑制药物治疗。
- 并发感染，或肠道疾病。
- 过去 6 个月内接受过心脏再同步治疗的患者不包括在内。
- 参与者在研究期间也不得参加任何其他临床试验。
健康对照的纳入标准：
- 无慢性病史，将进行高血压筛查。
- BMI 大于 18 且小于 30 kg/m^2。
- 尽管其他心血管疾病将被排除在外，但健康组中将允许治疗高胆固醇血症和控制高血压，以允许该队列中老年受试者的代表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心力衰竭患者
诊断为射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的患者：EF 小于或等于 40%，射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)：EF 大于或等于 50%。
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其他名称：
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健康控制
无心力衰竭的老年人。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四肢瘦体重（公斤）
大体时间：基线
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四肢瘦体重是指四肢（包括手臂和腿部）的骨骼肌质量。
它是身体成分的一个特定组成部分，经常在研究和临床环境中进行评估。
术语“附肢”是指身体的附肢或四肢。
这将通过双 X 射线吸收测定法 (GE Lunar iDXA) 进行测量。
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基线
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步态速度（米/秒）
大体时间：基线
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步态速度测试（10米步行）；测量参与者步行速度的身体功能测试。
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基线
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握力（公斤）
大体时间：基线
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上半身力量的替代标记，将使用手测力计（Jamar 液压手测力计）对双臂进行评估。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢组学
大体时间：基线
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代谢组学是组学科学的一个分支，涉及生物系统内小分子（称为代谢物）的综合研究。
作为本研究的一部分，将使用色谱质谱法 (LC/MS) 分析血液样本。
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基线
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因心脏事件入院
大体时间：最长3年
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每个参与者因心脏事件入院的次数
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最长3年
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短链脂肪酸计数
大体时间：基线
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将通过气相色谱质谱法（GC/MS）评估粪便中短链脂肪酸的浓度；一种强大的分析技术，用于分析和量化生物样品中各种化合物（包括短链脂肪酸）的浓度。
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基线
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肠道微生物群计数
大体时间：基线
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为了通过粪便样本评估肠道微生物群，将采用基于 16S rRNA 的测序。
基于 16S rRNA 的测序是一种分子生物学技术，用于分析微生物群落，特别是细菌。
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基线
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膳食摄入量（千卡和克/天）
大体时间：基线
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食物频率问卷（FFQ-EPIC-Norfolk）将用于评估每个参与者的每日能量和大量/微量营养素摄入量。
来自 FFQ 的数据将由 FETA 进行分析，FETA 是一种开源跨平台工具，可处理诺福克欧洲癌症与营养前瞻性调查 (EPIC-Norfolk) 使用的食物频率调查问卷中的饮食数据，并自动生成包含能量的电子表格、营养素和食物组的摄入量。
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基线
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生活质量（分）
大体时间：基线
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SarQoL 问卷是针对老年人肌肉减少症的患者报告结果测量。 SarQoL® 问卷由 22 个问题组成，包含 55 个项目，属于健康相关生活质量 (HRQoL) 的七个领域。 这些领域是“身心健康”、“运动”、“身体成分”、“功能”、“日常生活活动”、“休闲活动”和“恐惧”，需要 10 分钟才能完成。 每个领域的评分范围为 0 到 100，并根据 SarQoL® 调查问卷开发人员的官方评分算法计算总分。 |
基线
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身体活动水平
大体时间：基线
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国际体力活动问卷（IPAQ）（每位参与者的体力活动水平）
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基线
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失眠（分）
大体时间：基线
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反应范围为 0 到 4，分数越高表示失眠症状越严重。 分数被统计并可以与在不同治疗阶段获得的分数以及其他个体的分数进行比较。 总分0-7表示“无临床意义的失眠”，8-14表示“亚阈值失眠”，15-21表示“临床失眠（中度严重）”，22-28表示“临床失眠（严重）” 。 |
基线
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营养不良（分）
大体时间：基线
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迷你营养评估（每个参与者的营养不良状况）。
个人将被分为3组，阈值<17为“营养不良”，17-23.5为“有营养不良风险”，≥24为“正常营养状况”，最高总分为30分。
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基线
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睡眠质量（分）
大体时间：基线
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（每个参与者的睡眠质量状态）。 这19个项目分为7个部分，包括(1)睡眠持续时间、(2)睡眠障碍、(3)睡眠潜伏期、(4)因困倦导致的日间功能障碍、(5)睡眠效率、(6)整体睡眠质量、 (7) 使用安眠药物。 然后通过将七个组成部分的分数相加来计算总体 PSQI 分数，提供范围从 0 到 21 的总分，其中分数越低表示睡眠质量越健康。 |
基线
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SARC-F（分数）
大体时间：基线
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SARC-F 量表分数范围为 0 到 10（即
每个部分0-2分； 0 = 最好，10 = 最差），并分为有症状（4+）和健康（0-3）状态。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UoL001725
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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