- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217640
Wieloczynnikowe badanie biomarkerów dotyczące sarkopenii w niewydolności serca
W stronę diagnostyki wtórnej sarkopenii jako choroby współistniejącej w niewydolności serca: podejście oparte na biomarkerach wieloczynnikowych
W Wielkiej Brytanii niewydolność serca (HF) dotyka około 900 000 osób, a rocznie notuje się 60 000 nowych przypadków. Aż 60% osób cierpiących na HF doświadcza również sarkopenii, znanej jako utrata masy i siły mięśniowej. Sarkopenia w istotny sposób przyczynia się do niskiej wydolności fizycznej i nietolerancji wysiłku oraz pogarsza rokowanie w chorobie i jakość życia.
W porównaniu do sarkopenii pierwotnej (sarkopenii związanej z wiekiem), sarkopenia wtórna występuje, gdy oprócz starzenia występują inne czynniki, w tym nowotwór złośliwy lub niewydolność narządów. Wtórna sarkopenia występuje bardzo często u pacjentów z niewydolnością serca (Sarc-HF) (częstość występowania wynosi 35–69%) i ma znacząco negatywny wpływ na wydolność wysiłkową, maksymalne maksymalne zużycie tlenu w zależności od masy ciała, czynność lewej komory i wskaźnik hospitalizacji i śmiertelność.
W tym zintegrowanym badaniu pacjentów NHS z HF celem badaczy jest identyfikacja podstawowych mechanizmów osłabienia mięśni w HF, wykorzystując w tym skład ciała, krążące metabolity (profil metaboliczny) i testy funkcjonalne w celu (1) wczesnego wykrywania skądinąd subklinicznej HF, (2) ocena diagnostyczna klinicznie jawnej sarkopenii HF, (3) stratyfikacja ryzyka u osób z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem oraz (4) wybór odpowiedniej interwencji terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest zrozumienie podstawowych powiązań fizjologicznych z wtórną sarkopenią w starszym wieku, zwłaszcza u osób z niewydolnością serca. Powiązania te można częściowo wytłumaczyć upośledzonym metabolizmem energetycznym aminokwasów i utlenianiem kwasów tłuszczowych. Może to prowadzić do zmniejszenia produkcji ATP i pozbawienia mięśni szkieletowych i serca źródeł energii, co pogarsza sarkopenię w HF.
PYTANIE BADAWCZE/CEL(Y)
- Zawartość metabolitów w kale i osoczu zostanie skorelowana z matrycą ogólnej funkcji mięśni, aby ocenić, czy istnieją różnice w zależności od stanu sarkopenii w niewydolności serca.
- Wykorzystanie danych metabolomicznych do ujawnienia rozregulowania szlaków związanych z produkcją energii (cykl Krebsa, efekt Warburga), katabolizmem aminokwasów oraz wolnymi kwasami tłuszczowymi i kwasami żółciowymi. Zbadam te powiązania ze składem mikrobiomu jelitowego.
Wyniki Analiza opisowa i bioinformatyczna dotycząca powiązań wieloczynnikowych biomarkerów, w tym masy mięśniowej i siły mięśni, uzyskanych z testów czynnościowych dolnej i górnej części ciała oraz parametrów metabolomu i proteomu osocza w zależności od czynności serca i stanu HF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L97AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla HF:
- Klinicznie zdiagnozowana HF niezależnie od frakcji wyrzutowej (zarówno HFrEF, jak i HFpEF).
- Wiek 50 lat i więcej.
- BMI powyżej 18 i poniżej 30 kg/m^2.
- Przed włączeniem należy przejść optymalne leczenie przez trzy miesiące.
- Nie ma przeciwwskazań do pobrania próbki krwi.
- Wystarczająca zdolność umysłowa do wyrażenia zgody, jak ustalili badacze.
- Potrafi przejść z chodzikiem lub bez niego odległość co najmniej 16 m.
- Nie ma sprzeciwu, aby badacze kontaktowali się z lekarzem pierwszego kontaktu i neurologiem.
Kryteria wykluczenia dla HF:
- Leczenie antybiotykami, probiotykami lub olejem rybnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Główne choroby współistniejące (tj. rak, choroba Alzheimera, cukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek).
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
- Współistniejące infekcje lub choroba jelit.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię resynchronizującą serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie zostaną uwzględnieni.
- Uczestnicy nie mogą także brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w trakcie badania.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Brak historii chorób przewlekłych i zostanie przebadany pod kątem nadciśnienia.
- BMI powyżej 18 i poniżej 30 kg/m^2.
- Chociaż inne choroby sercowo-naczyniowe będą wykluczone, leczona hipercholesterolemia i kontrolowane nadciśnienie będą dozwolone w grupie zdrowych, aby umożliwić reprezentację osób w podeszłym wieku w tej kohorcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
U pacjenta zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF): EF mniejszą lub równą 40% oraz niewydolność serca z zachowaną EF (HFpEF): EF większą lub równą 50%.
|
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa kontrola
osoby starsze bez HF.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa wyrostka robaczkowego (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Masa beztłuszczowa kończyn odnosi się do masy mięśni szkieletowych kończyn, w tym rąk i nóg.
Jest to specyficzny składnik składu ciała, który jest często oceniany w warunkach badawczych i klinicznych.
Termin „wyrostek” odnosi się do przydatków lub kończyn ciała.
Będzie to mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (GE Lunar iDXA).
|
Linia bazowa
|
|
Prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test szybkości chodu (chodzenie na 10 metrów); test sprawności fizycznej, podczas którego mierzona jest prędkość chodu uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastępczy wskaźnik siły górnej części ciała, dla którego do oceny w obu ramionach zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metabolomika to dziedzina nauk omikowych, która obejmuje kompleksowe badanie małych cząsteczek, zwanych metabolitami, w układzie biologicznym.
W ramach tego badania próbki krwi zostaną poddane analizie za pomocą chromatograficznej spektrometrii mas (LC/MS).
|
Linia bazowa
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu zdarzenia sercowego dla każdego uczestnika
|
do 3 lat
|
|
Liczba krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale będzie oceniane za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC/MS); potężna technika analityczna stosowana do analizy i ilościowego oznaczania stężenia różnych związków, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w próbkach biologicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny mikroflory jelitowej na podstawie próbek kału zastosowane zostanie sekwencjonowanie oparte na 16S rRNA.
Sekwencjonowanie oparte na 16S rRNA to technika biologii molekularnej stosowana do analizy zbiorowisk drobnoustrojów, zwłaszcza bakterii.
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie w diecie (kcal i gramy/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Częstotliwości Wyżywienia (FFQ-EPIC-Norfolk) zostanie wykorzystany do oceny dziennego spożycia energii i makro/mikroskładników odżywczych przez każdego uczestnika.
Dane z FFQ zostaną poddane analizie FETA, która jest wieloplatformowym narzędziem o otwartym kodzie źródłowym, które przetwarza dane dietetyczne z kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków wykorzystywanego w ramach Europejskiego Prospektywnego Badania nad Rakiem i Żywieniem Norfolk (EPIC-Norfolk) i automatycznie generuje arkusz kalkulacyjny zawierający energię , spożycie składników odżywczych i grup żywności.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz SarQoL jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, specyficzną dla sarkopenii u osób w podeszłym wieku. Kwestionariusz SarQoL® składa się z 22 pytań obejmujących 55 pozycji, które mieszczą się w siedmiu domenach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Domeny te to „Zdrowie fizyczne i psychiczne”, „Poruszanie się”, „Skład ciała”, „Funkcjonalność”, „Czynności dnia codziennego”, „Zajęcia rekreacyjne” i „Strach”. Ukończenie ich zajmuje 10 minut. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, a ogólny wynik jest obliczany na podstawie oficjalnego algorytmu punktacji opracowanego przez twórców kwestionariusza SarQoL®. |
Linia bazowa
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (poziom aktywności fizycznej każdego uczestnika)
|
Linia bazowa
|
|
Bezsenność (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na ostrzejsze objawy bezsenności. Wyniki są zliczane i można je porównywać zarówno z wynikami uzyskanymi na różnych etapach leczenia, jak i z wynikami innych osób. Całkowity wynik 0–7 oznacza „brak klinicznie istotnej bezsenności”, 8–14 oznacza „bezsenność podprogową”, 15–21 oznacza „bezsenność kliniczną (umiarkowane nasilenie)”, a 22–28 oznacza „bezsenność kliniczną (ciężką) . |
Linia bazowa
|
|
Niedożywienie (punktacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini Ocena Odżywienia (stan niedożywienia każdego uczestnika).
Osoby zostaną podzielone na 3 grupy przy zastosowaniu wartości progowych <17 dla „niedożywionych”, 17–23,5 dla „zagrożonych niedożywieniem” i ≥ 24 dla „normalnego stanu odżywienia”, przy czym maksymalny łączny wynik wynosi 30 punktów.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) (stan jakości snu każdego uczestnika). 19 elementów pogrupowano w 7 komponentów, obejmujących (1) czas snu, (2) zaburzenia snu, (3) opóźnienie snu, (4) dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, (5) efektywność snu, (6) ogólną jakość snu, oraz (7) stosowanie leków nasennych. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. |
Linia bazowa
|
|
SARC-F (punktacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki skali SARC-F wahają się od 0 do 10 (tj.
0-2 punkty za każdy komponent; 0 = najlepiej do 10 = najgorzej) i podzielono je na dychotomię, aby reprezentowały stan objawowy (4+) i zdrowy (0-3).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Słabość
- Niewydolność serca
- Masy ciała
- Słabe mięśnie
- Sarkopenia
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Radiografia
- Elektrodiagnoza
- Myography
- Densytometria
- Fotometria
- Elektromiografia
- Absorptiometria, foton
- Spektroskopia, blisko podczerwienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutacyjnyIdentyfikacja siódmej kręgu szyjki macicy przez badanie dotykoweEgipt
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Mohamed Abd El-GhafourAktywny, nie rekrutującyKorelacja między drugim stadium zwapnienia molowego a CVMI w celu oceny dojrzewania szkieletu w populacji egipskiejEgipt
-
Ankara City Hospital BilkentRejestracja na zaproszenieDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)