Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowe badanie biomarkerów dotyczące sarkopenii w niewydolności serca

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Liverpool

W stronę diagnostyki wtórnej sarkopenii jako choroby współistniejącej w niewydolności serca: podejście oparte na biomarkerach wieloczynnikowych

W Wielkiej Brytanii niewydolność serca (HF) dotyka około 900 000 osób, a rocznie notuje się 60 000 nowych przypadków. Aż 60% osób cierpiących na HF doświadcza również sarkopenii, znanej jako utrata masy i siły mięśniowej. Sarkopenia w istotny sposób przyczynia się do niskiej wydolności fizycznej i nietolerancji wysiłku oraz pogarsza rokowanie w chorobie i jakość życia.

W porównaniu do sarkopenii pierwotnej (sarkopenii związanej z wiekiem), sarkopenia wtórna występuje, gdy oprócz starzenia występują inne czynniki, w tym nowotwór złośliwy lub niewydolność narządów. Wtórna sarkopenia występuje bardzo często u pacjentów z niewydolnością serca (Sarc-HF) (częstość występowania wynosi 35–69%) i ma znacząco negatywny wpływ na wydolność wysiłkową, maksymalne maksymalne zużycie tlenu w zależności od masy ciała, czynność lewej komory i wskaźnik hospitalizacji i śmiertelność.

W tym zintegrowanym badaniu pacjentów NHS z HF celem badaczy jest identyfikacja podstawowych mechanizmów osłabienia mięśni w HF, wykorzystując w tym skład ciała, krążące metabolity (profil metaboliczny) i testy funkcjonalne w celu (1) wczesnego wykrywania skądinąd subklinicznej HF, (2) ocena diagnostyczna klinicznie jawnej sarkopenii HF, (3) stratyfikacja ryzyka u osób z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem oraz (4) wybór odpowiedniej interwencji terapeutycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zrozumienie podstawowych powiązań fizjologicznych z wtórną sarkopenią w starszym wieku, zwłaszcza u osób z niewydolnością serca. Powiązania te można częściowo wytłumaczyć upośledzonym metabolizmem energetycznym aminokwasów i utlenianiem kwasów tłuszczowych. Może to prowadzić do zmniejszenia produkcji ATP i pozbawienia mięśni szkieletowych i serca źródeł energii, co pogarsza sarkopenię w HF.

PYTANIE BADAWCZE/CEL(Y)

  • Zawartość metabolitów w kale i osoczu zostanie skorelowana z matrycą ogólnej funkcji mięśni, aby ocenić, czy istnieją różnice w zależności od stanu sarkopenii w niewydolności serca.
  • Wykorzystanie danych metabolomicznych do ujawnienia rozregulowania szlaków związanych z produkcją energii (cykl Krebsa, efekt Warburga), katabolizmem aminokwasów oraz wolnymi kwasami tłuszczowymi i kwasami żółciowymi. Zbadam te powiązania ze składem mikrobiomu jelitowego.

Wyniki Analiza opisowa i bioinformatyczna dotycząca powiązań wieloczynnikowych biomarkerów, w tym masy mięśniowej i siły mięśni, uzyskanych z testów czynnościowych dolnej i górnej części ciała oraz parametrów metabolomu i proteomu osocza w zależności od czynności serca i stanu HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L97AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi mężczyźni i kobiety z HF i bez HF są celem tej grupy po badaniu przesiewowym dokumentacji medycznej w klinice HF fundacji Liverpool Hospital Foundation NHS Trust. Naszą zwyczajową praktyką jest rekrutowanie kontroli innych niż HF w drodze podejścia społecznościowego.

Opis

Kryteria włączenia dla HF:

  1. Klinicznie zdiagnozowana HF niezależnie od frakcji wyrzutowej (zarówno HFrEF, jak i HFpEF).
  2. Wiek 50 lat i więcej.
  3. BMI powyżej 18 i poniżej 30 kg/m^2.
  4. Przed włączeniem należy przejść optymalne leczenie przez trzy miesiące.
  5. Nie ma przeciwwskazań do pobrania próbki krwi.
  6. Wystarczająca zdolność umysłowa do wyrażenia zgody, jak ustalili badacze.
  7. Potrafi przejść z chodzikiem lub bez niego odległość co najmniej 16 m.
  8. Nie ma sprzeciwu, aby badacze kontaktowali się z lekarzem pierwszego kontaktu i neurologiem.

Kryteria wykluczenia dla HF:

  1. Leczenie antybiotykami, probiotykami lub olejem rybnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Główne choroby współistniejące (tj. rak, choroba Alzheimera, cukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek).
  3. Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  4. Współistniejące infekcje lub choroba jelit.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali terapię resynchronizującą serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie zostaną uwzględnieni.
  6. Uczestnicy nie mogą także brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w trakcie badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  1. Brak historii chorób przewlekłych i zostanie przebadany pod kątem nadciśnienia.
  2. BMI powyżej 18 i poniżej 30 kg/m^2.
  3. Chociaż inne choroby sercowo-naczyniowe będą wykluczone, leczona hipercholesterolemia i kontrolowane nadciśnienie będą dozwolone w grupie zdrowych, aby umożliwić reprezentację osób w podeszłym wieku w tej kohorcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
U pacjenta zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF): EF mniejszą lub równą 40% oraz niewydolność serca z zachowaną EF (HFpEF): EF większą lub równą 50%.
  • Podwójna absorpcjometria rentgenowska w połączeniu z testami funkcjonalnymi
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w połączeniu z siłą uścisku dłoni
Inne nazwy:
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
  • Elektromiografia
Zdrowa kontrola
osoby starsze bez HF.
  • Podwójna absorpcjometria rentgenowska w połączeniu z testami funkcjonalnymi
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w połączeniu z siłą uścisku dłoni
Inne nazwy:
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
  • Elektromiografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa wyrostka robaczkowego (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa beztłuszczowa kończyn odnosi się do masy mięśni szkieletowych kończyn, w tym rąk i nóg. Jest to specyficzny składnik składu ciała, który jest często oceniany w warunkach badawczych i klinicznych. Termin „wyrostek” odnosi się do przydatków lub kończyn ciała. Będzie to mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (GE Lunar iDXA).
Linia bazowa
Prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test szybkości chodu (chodzenie na 10 metrów); test sprawności fizycznej, podczas którego mierzona jest prędkość chodu uczestników.
Linia bazowa
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastępczy wskaźnik siły górnej części ciała, dla którego do oceny w obu ramionach zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metabolomika to dziedzina nauk omikowych, która obejmuje kompleksowe badanie małych cząsteczek, zwanych metabolitami, w układzie biologicznym. W ramach tego badania próbki krwi zostaną poddane analizie za pomocą chromatograficznej spektrometrii mas (LC/MS).
Linia bazowa
Przyjęcie do szpitala z powodu zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba przyjęć do szpitala z powodu zdarzenia sercowego dla każdego uczestnika
do 3 lat
Liczba krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale będzie oceniane za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC/MS); potężna technika analityczna stosowana do analizy i ilościowego oznaczania stężenia różnych związków, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w próbkach biologicznych.
Linia bazowa
Liczba mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny mikroflory jelitowej na podstawie próbek kału zastosowane zostanie sekwencjonowanie oparte na 16S rRNA. Sekwencjonowanie oparte na 16S rRNA to technika biologii molekularnej stosowana do analizy zbiorowisk drobnoustrojów, zwłaszcza bakterii.
Linia bazowa
Spożycie w diecie (kcal i gramy/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Częstotliwości Wyżywienia (FFQ-EPIC-Norfolk) zostanie wykorzystany do oceny dziennego spożycia energii i makro/mikroskładników odżywczych przez każdego uczestnika. Dane z FFQ zostaną poddane analizie FETA, która jest wieloplatformowym narzędziem o otwartym kodzie źródłowym, które przetwarza dane dietetyczne z kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków wykorzystywanego w ramach Europejskiego Prospektywnego Badania nad Rakiem i Żywieniem Norfolk (EPIC-Norfolk) i automatycznie generuje arkusz kalkulacyjny zawierający energię , spożycie składników odżywczych i grup żywności.
Linia bazowa
Jakość życia (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz SarQoL jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, specyficzną dla sarkopenii u osób w podeszłym wieku. Kwestionariusz SarQoL® składa się z 22 pytań obejmujących 55 pozycji, które mieszczą się w siedmiu domenach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).

Domeny te to „Zdrowie fizyczne i psychiczne”, „Poruszanie się”, „Skład ciała”, „Funkcjonalność”, „Czynności dnia codziennego”, „Zajęcia rekreacyjne” i „Strach”. Ukończenie ich zajmuje 10 minut. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, a ogólny wynik jest obliczany na podstawie oficjalnego algorytmu punktacji opracowanego przez twórców kwestionariusza SarQoL®.

Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (poziom aktywności fizycznej każdego uczestnika)
Linia bazowa
Bezsenność (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na ostrzejsze objawy bezsenności. Wyniki są zliczane i można je porównywać zarówno z wynikami uzyskanymi na różnych etapach leczenia, jak i z wynikami innych osób.

Całkowity wynik 0–7 oznacza „brak klinicznie istotnej bezsenności”, 8–14 oznacza „bezsenność podprogową”, 15–21 oznacza „bezsenność kliniczną (umiarkowane nasilenie)”, a 22–28 oznacza „bezsenność kliniczną (ciężką) .

Linia bazowa
Niedożywienie (punktacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini Ocena Odżywienia (stan niedożywienia każdego uczestnika). Osoby zostaną podzielone na 3 grupy przy zastosowaniu wartości progowych <17 dla „niedożywionych”, 17–23,5 dla „zagrożonych niedożywieniem” i ≥ 24 dla „normalnego stanu odżywienia”, przy czym maksymalny łączny wynik wynosi 30 punktów.
Linia bazowa
Jakość snu (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) (stan jakości snu każdego uczestnika). 19 elementów pogrupowano w 7 komponentów, obejmujących (1) czas snu, (2) zaburzenia snu, (3) opóźnienie snu, (4) dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością, (5) efektywność snu, (6) ogólną jakość snu, oraz (7) stosowanie leków nasennych.

Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.

Linia bazowa
SARC-F (punktacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki skali SARC-F wahają się od 0 do 10 (tj. 0-2 punkty za każdy komponent; 0 = najlepiej do 10 = najgorzej) i podzielono je na dychotomię, aby reprezentowały stan objawowy (4+) i zdrowy (0-3).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich

Subskrybuj