- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217640
Estudio multivariado de biomarcadores de sarcopenia en insuficiencia cardíaca
Hacia el diagnóstico de sarcopenia secundaria como comorbilidad en la insuficiencia cardíaca: un enfoque de biomarcadores multivariados
En el Reino Unido, la insuficiencia cardíaca (IC) afecta a unas 900.000 personas y se producen 60.000 nuevos casos al año. Hasta el 60% de las personas que viven con insuficiencia cardíaca también experimentan sarcopenia, conocida como pérdida de masa y fuerza muscular. La sarcopenia contribuye significativamente a la baja capacidad física y la intolerancia al ejercicio y empeora el pronóstico de la enfermedad y la calidad de vida.
En comparación con la sarcopenia primaria (sarcopenia relacionada con la edad), la sarcopenia secundaria ocurre si otros factores, incluida la malignidad o la insuficiencia orgánica, son evidentes además del envejecimiento. La sarcopenia secundaria es muy común en pacientes con insuficiencia cardíaca (Sarc-HF) (la prevalencia es del 35% al 69%) y tiene un impacto significativamente negativo en la capacidad de ejercicio, el consumo máximo máximo de oxígeno ajustado por peso, la función ventricular izquierda y la recuperación. tasas de hospitalización y mortalidad.
En este estudio integrado de pacientes del NHS con insuficiencia cardíaca, el objetivo de los investigadores es identificar los mecanismos subyacentes de la debilidad muscular en la insuficiencia cardíaca utilizando la composición corporal, metabolitos circulantes (perfil metabólico) y pruebas funcionales para (1) detección temprana de insuficiencia cardíaca subclínica, (2) evaluación diagnóstica de la sarcopenia por insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta, (3) la estratificación del riesgo de sujetos con un diagnóstico sospechado o confirmado, y (4) selección de una intervención terapéutica adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo comprender los vínculos fisiológicos subyacentes de la sarcopenia secundaria en personas mayores y, en particular, en personas con insuficiencia cardíaca. Esta relación puede explicarse en parte por un metabolismo energético deficiente de los aminoácidos y la oxidación de los ácidos grasos. Esto puede conducir a una menor producción de ATP y a la privación tanto del músculo esquelético como del corazón de fuentes de energía, lo que empeora la sarcopenia en la insuficiencia cardíaca.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN/OBJETIVO(S)
- El contenido de metabolitos fecales y plasmáticos se correlacionará con la matriz de función muscular global para evaluar si existen diferencias según el estado de sarcopenia en la insuficiencia cardíaca.
- Utilizar datos metabolómicos para revelar la desregulación de las vías relacionadas con la producción de energía (ciclo de Krebs, efecto Warburg), el catabolismo de aminoácidos y los ácidos grasos libres y los ácidos biliares. Investigaré estas relaciones con la composición del microbioma intestinal.
Resultados Análisis descriptivo y bioinformático de asociaciones de biomarcadores multivariados que incluyen masa muscular y fuerza muscular de la parte superior e inferior del cuerpo y pruebas funcionales, y elementos del metaboloma y proteoma plasmático según la función cardíaca y el estado de insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L97AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para IC:
- IC diagnosticada clínicamente independientemente de la tasa de fracción de eyección (tanto HFrEF como HFpEF).
- Edad de 50 años y más.
- IMC superior a 18 y inferior a 30 kg/m^2.
- Debe estar en tratamiento médico óptimo durante tres meses antes de la inclusión.
- No tener contraindicaciones para proporcionar una muestra de sangre.
- Capacidad mental suficiente para dar consentimiento según lo determinen los investigadores.
- Capaz de caminar con o sin andador al menos 16 m.
- No hay objeción a que los investigadores se pongan en contacto con su médico de cabecera y su neurólogo.
Criterios de exclusión para IC:
- Recibir tratamiento con antibióticos, probióticos o aceite de pescado durante los últimos 3 meses previos a la inclusión.
- Comorbilidades principales (es decir, cáncer, Alzheimer, diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica).
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores.
- Infecciones concurrentes o enfermedades intestinales.
- No se incluirán pacientes que hayan recibido terapia de resincronización cardíaca durante los últimos 6 meses.
- Los participantes tampoco deben participar en ningún otro ensayo clínico durante el estudio.
Criterios de inclusión para controles saludables:
- No hay antecedentes de enfermedades crónicas y se le realizarán pruebas de detección de hipertensión.
- IMC superior a 18 y inferior a 30 kg/m^2.
- Aunque otras condiciones cardiovasculares serán excluyentes, se permitirá la hipercolesterolemia tratada y la hipertensión controlada en el grupo sano para permitir la representación de sujetos de edad avanzada dentro de esta cohorte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia cardíaca
Paciente diagnosticado de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr): FE menor o igual al 40% e insuficiencia cardíaca con FE preservada (ICFEp): FE mayor o igual al 50%.
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Otros nombres:
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Control saludable
personas mayores sin IC.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa magra apendicular (kg)
Periodo de tiempo: Base
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La masa magra apendicular se refiere a la masa del músculo esquelético en las extremidades, incluidos los brazos y las piernas.
Es un componente específico de la composición corporal que a menudo se evalúa en entornos clínicos y de investigación.
El término "apendicular" se refiere a los apéndices o extremidades del cuerpo.
Esto se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (GE Lunar iDXA).
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Base
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Velocidad de marcha (m/s)
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de velocidad de la marcha (caminata de 10 metros); una prueba de función física para la que se mide la velocidad al caminar de los participantes.
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Base
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Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Base
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Un marcador sustituto de la fuerza de la parte superior del cuerpo para el cual se utilizará un dinamómetro de mano (dinamómetro hidráulico de mano Jamar) para su evaluación en ambos brazos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Base
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La metabolómica es una rama de las ciencias ómicas que implica el estudio integral de moléculas pequeñas, conocidas como metabolitos, dentro de un sistema biológico.
Como parte de este estudio, las muestras de sangre se analizarán mediante cromatografía de espectrometría de masas (LC/MS).
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Base
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Ingreso hospitalario por evento cardíaco
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de ingresos hospitalarios por evento cardíaco de cada participante
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hasta 3 años
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Recuento de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Base
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La concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta se evaluará mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GC/MS); una poderosa técnica analítica utilizada para analizar y cuantificar la concentración de varios compuestos, incluido el ácido graso de cadena corta, en muestras biológicas.
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Base
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Recuento de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
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Para la evaluación de la microbiota intestinal a través de muestras fecales, se empleará secuenciación basada en ARNr 16S.
La secuenciación basada en ARNr 16S es una técnica de biología molecular utilizada para el análisis de comunidades microbianas, particularmente bacterias.
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Base
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Ingesta dietética (kcal y gramos/día)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ-EPIC-Norfolk) para evaluar la ingesta diaria de energía y macro/micronutrientes de cada participante.
Los datos de FFQ se analizarán mediante FETA, que es una herramienta multiplataforma de código abierto que procesa datos dietéticos del cuestionario de frecuencia alimentaria utilizado por la Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición de Norfolk (EPIC-Norfolk) y genera automáticamente una hoja de cálculo que contiene energía. , ingesta de nutrientes y grupos de alimentos.
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Base
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Calidad de vida (puntuación)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario SarQoL es una medida de resultado informada por el paciente específica de la sarcopenia en personas de edad avanzada. El cuestionario SarQoL® consta de 22 preguntas que incorporan 55 ítems que se dividen en siete dominios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Estos dominios son "Salud física y mental", "Locomoción", "Composición corporal", "Funcionalidad", "Actividades de la vida diaria", "Actividades de ocio" y "Miedos", y se necesitan 10 minutos para completarlos. Cada dominio se califica de 0 a 100 y se calcula una puntuación general obtenida mediante el algoritmo de puntuación oficial de los desarrolladores del cuestionario SarQoL®. |
Base
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (niveles de actividad física de cada participante)
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Base
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Insomnio (puntuación)
Periodo de tiempo: Base
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Las respuestas pueden variar de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio. Las puntuaciones se cuentan y se pueden comparar tanto con las puntuaciones obtenidas en una fase diferente del tratamiento como con las puntuaciones de otros individuos. Una puntuación total de 0 a 7 indica "insomnio clínicamente significativo", 8 a 14 significa "insomnio por debajo del umbral", 15 a 21 es "insomnio clínico (gravedad moderada)" y 22 a 28 significa "insomnio clínico (grave) . |
Base
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Desnutrición (puntuación)
Periodo de tiempo: Base
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Mini Evaluación Nutricional (estado de desnutrición de cada participante).
Los individuos se dividirán en 3 grupos utilizando valores umbral de <17 para "desnutridos", 17-23,5 para "en riesgo de desnutrición" y ≥ 24 para "estado nutricional normal", con una puntuación total máxima de 30 puntos.
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Base
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Calidad del sueño (puntuación)
Periodo de tiempo: Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (estado de calidad del sueño de cada participante). Los 19 ítems se agrupan en 7 componentes, que incluyen (1) duración del sueño, (2) alteraciones del sueño, (3) latencia del sueño, (4) disfunción diurna debido a la somnolencia, (5) eficiencia del sueño, (6) calidad general del sueño, y (7) uso de medicamentos para dormir. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable. |
Base
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SARC-F (puntuación)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de la escala SARC-F varían de 0 a 10 (es decir,
0-2 puntos por cada componente; 0 = mejor a 10 = peor) y se dicotomizaron para representar el estado sintomático (4+) versus saludable (0-3).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Insuficiencia cardiaca
- Peso corporal
- Debilidad muscular
- Sarcopenia
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radiografía
- Electrodiagnóstico
- Miografía
- Densitometría
- Fotometría
- Electromiografía
- Absorptiometría, fotón
- Espectroscopía, infrarrojo cercano
Otros números de identificación del estudio
- UoL001725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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