Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multivariate biomarkerstudie voor sarcopenie bij hartfalen

28 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Liverpool

Op weg naar de diagnose van secundaire sarcopenie als comorbiditeit bij hartfalen: een multivariate biomarkerbenadering

In het Verenigd Koninkrijk treft hartfalen (HF) ongeveer 900.000 mensen, met jaarlijks 60.000 nieuwe gevallen. Tot 60% van de mensen met HF ervaart ook sarcopenie, bekend als verlies van spiermassa en kracht. Sarcopenie draagt ​​aanzienlijk bij aan een lage fysieke capaciteit en inspanningsintolerantie en verslechtert de prognose van de ziekte en de kwaliteit van leven.

In vergelijking met primaire sarcopenie (leeftijdsgebonden sarcopenie) treedt secundaire sarcopenie op als naast veroudering ook andere factoren aanwezig zijn, waaronder maligniteit of orgaanfalen. Secundaire sarcopenie komt zeer vaak voor bij patiënten met hartfalen (Sarc-HF) (prevalentie is 35%-69%) en heeft een significant negatief effect op de inspanningscapaciteit, het gewichtsgecorrigeerde maximale maximale zuurstofverbruik, de linkerventrikelfunctie en de recirculatie. ziekenhuisopnamecijfers en sterftecijfers.

In deze geïntegreerde studie van NHS-patiënten met HF willen de onderzoekers de onderliggende mechanismen van spierzwakte bij HF identificeren, met behulp van onder meer de lichaamssamenstelling, circulerende metabolieten (metabolisch profiel) en functionele tests voor (1) vroege detectie van anderszins subklinische HF, (2) diagnostische beoordeling van klinisch manifeste HF-sarcopenie, (3) de risicostratificatie van proefpersonen met een vermoedelijke of bevestigde diagnose, en (4) selectie van een geschikte therapeutische interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers streven ernaar de onderliggende fysiologische verbanden voor secundaire sarcopenie op oudere leeftijd en vooral bij mensen met hartfalen te begrijpen. Dit verband kan gedeeltelijk worden verklaard door een verminderd energiemetabolisme van aminozuren en vetzuuroxidatie. Dit kan leiden tot een lagere ATP-productie en het onthouden van energiebronnen aan zowel de skeletspieren als het hart, wat de sarcopenie bij HF verergert.

ONDERZOEKSVRAAG/DOEL(EN)

  • Het gehalte aan fecale en plasmametabolieten zal worden gecorreleerd met de matrix van de globale spierfunctie om te beoordelen of er verschillen zijn volgens de sarcopeniestatus bij hartfalen.
  • Gebruikmaken van metabolomische gegevens om ontregeling te onthullen van routes die verband houden met energieproductie (Krebs-cyclus, Warburg-effect), aminozuurkatabolisme en vrije vetzuren en galzuren. Ik zal deze relaties met de samenstelling van het darmmicrobioom onderzoeken.

Resultaten Beschrijvende en bioinformatische analyse van associaties van multivariate biomarkers, waaronder spiermassa en spierkracht uit onder- en bovenlichaams- en functionele tests, en plasmametaboloom- en proteoomitems volgens hartfunctie en HF-status.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L97AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere mannen en vrouwen met en zonder HF zijn het doelwit na een screening van medische dossiers van de HF-kliniek van de Liverpool Hospital Foundation NHS Trust. Onze gebruikelijke praktijk is om de niet-HF-controles te rekruteren via een gemeenschapsaanpak.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor HF:

  1. Klinisch gediagnosticeerde HF ongeacht de ejectiefractiesnelheid (zowel HFrEF als HFpEF).
  2. Leeftijd 50 jaar en ouder.
  3. BMI hoger dan 18 en lager dan 30 kg/m^2.
  4. Moet gedurende drie maanden vóór opname een optimale medische behandeling ondergaan.
  5. Er zijn geen contra-indicaties voor het verstrekken van een bloedmonster.
  6. Voldoende mentale capaciteit om toestemming te geven, zoals bepaald door de onderzoekers.
  7. Kan met of zonder rollator minimaal 16 meter lopen.
  8. Geen bezwaar dat de onderzoekers contact opnemen met hun huisarts en neuroloog.

Uitsluitingscriteria voor HF:

  1. Behandeling ontvangen met antibiotica, probiotica of visolie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
  2. Belangrijke comorbiditeiten (d.w.z. kanker, de ziekte van Alzheimer, diabetes type 2, chronische nierziekte).
  3. Behandeling met immunosuppressiva.
  4. Gelijktijdige infecties of darmaandoeningen.
  5. Patiënten die de afgelopen 6 maanden cardiale resynchronisatietherapie hebben ondergaan, worden niet opgenomen.
  6. Deelnemers mogen tijdens het onderzoek ook niet deelnemen aan een andere klinische proef.

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  1. Geen geschiedenis van chronische ziekten en zal worden gescreend op hypertensie.
  2. BMI hoger dan 18 en lager dan 30 kg/m^2.
  3. Hoewel andere cardiovasculaire aandoeningen uitgesloten zullen zijn, zullen behandelde hypercholesterolemie en gecontroleerde hypertensie in de gezonde groep worden toegestaan ​​om de vertegenwoordiging van oudere proefpersonen binnen dit cohort mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hartfalen
Patiënt met de diagnose hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF): EF kleiner dan of gelijk aan 40% en hartfalen met behouden EF (HFpEF): EF is groter dan of gelijk aan 50%.
Diagnostische toets: Dubbele röntgenabsorptiometrie
  • Dual X Ray Absorptiometrie in combinatie met functionele tests
  • Nabij-infraroodspectroscopie in combinatie met handgreepkracht
Andere namen:
  • Nabij-infraroodspectroscopie
  • Elektromyografie
Gezonde controle
ouderen zonder HF.
Diagnostische toets: Dubbele röntgenabsorptiometrie
  • Dual X Ray Absorptiometrie in combinatie met functionele tests
  • Nabij-infraroodspectroscopie in combinatie met handgreepkracht
Andere namen:
  • Nabij-infraroodspectroscopie
  • Elektromyografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appendiculaire magere massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn
Appendiculaire vetvrije massa verwijst naar de skeletspiermassa in de ledematen, inclusief de armen en benen. Het is een specifiek onderdeel van de lichaamssamenstelling dat vaak wordt beoordeeld in onderzoeks- en klinische omgevingen. De term "appendiculaire" verwijst naar de aanhangsels of ledematen van het lichaam. Dit zal worden gemeten via dubbele röntgenabsorptiometrie (GE Lunar iDXA).
Basislijn
Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn
Loopsnelheidstest (10 meter lopen); een fysieke functietest waarbij de loopsnelheid van de deelnemers wordt gemeten.
Basislijn
Handgreepsterkte (kg)
Tijdsspanne: Basislijn
Een surrogaatmarker voor de kracht van het bovenlichaam waarvoor een handdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) zal worden gebruikt voor de beoordeling in beide armen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn
Metabolomics is een tak van de omics-wetenschappen die de uitgebreide studie van kleine moleculen, bekend als metabolieten, binnen een biologisch systeem omvat. Als onderdeel van dit onderzoek zullen bloedmonsters worden geanalyseerd met behulp van Chromatografie Massaspectrometrie (LC/MS).
Basislijn
Ziekenhuisopname vanwege een hartaandoening
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Aantal ziekenhuisopnames vanwege een cardiale gebeurtenis voor elke deelnemer
tot 3 jaar
Aantal vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn
De fecale concentratie van vetzuren met een korte keten zal worden beoordeeld via gaschromatografie-massaspectrometrie (GC/MS); een krachtige analytische techniek die wordt gebruikt om de concentratie van verschillende verbindingen, waaronder vetzuren met een korte keten, in biologische monsters te analyseren en te kwantificeren.
Basislijn
Aantal darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn
Voor de beoordeling van de darmmicrobiota aan de hand van fecale monsters zal 16S rRNA-gebaseerde sequencing worden gebruikt. Op 16S rRNA gebaseerde sequencing is een moleculair biologische techniek die wordt gebruikt voor de analyse van microbiële gemeenschappen, met name bacteriën.
Basislijn
Dieetinname (kcal en gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn
De Food Frequency Questionnaire (FFQ-EPIC-Norfolk) zal worden gebruikt om de dagelijkse energie- en macro-/micronutriënteninname van elke deelnemer te evalueren. Gegevens van FFQ zullen worden geanalyseerd FETA, een open source, platformonafhankelijk hulpmiddel dat voedingsgegevens verwerkt uit de voedselfrequentievragenlijst die wordt gebruikt door het European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Norfolk (EPIC-Norfolk) en automatisch een spreadsheet genereert met daarin energie , inname van voedingsstoffen en voedselgroepen.
Basislijn
Kwaliteit van leven (score)
Tijdsspanne: Basislijn

De SarQoL-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die specifiek is voor sarcopenie bij ouderen. De SarQoL®-vragenlijst bestaat uit 22 vragen met 55 items die in zeven domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) vallen.

Deze domeinen zijn 'Fysieke en geestelijke gezondheid', 'Locomotion', 'Lichaamssamenstelling', 'Functionaliteit', 'Activiteiten van het dagelijks leven', 'Vrije tijdsactiviteiten' en 'Angsten'. Het duurt 10 minuten om deze te voltooien. Elk domein krijgt een score van 0 tot 100, en er wordt een algemene score berekend op basis van het officiële score-algoritme van de ontwikkelaars van de SarQoL®-vragenlijst.
Basislijn
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (fysieke activiteitsniveaus van elke deelnemer)
Basislijn
Slapeloosheid (score)
Tijdsspanne: Basislijn

De antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op acutere symptomen van slapeloosheid. Scores worden bij elkaar opgeteld en kunnen zowel worden vergeleken met scores verkregen in een andere behandelfase als met de scores van andere individuen.

Een totaalscore van 0-7 duidt op ‘geen klinisch significante slapeloosheid’, 8-14 betekent ‘slapeloosheid onder de drempelwaarde’, 15-21 betekent ‘klinische slapeloosheid (matige ernst)’ en 22-28 betekent ‘klinische slapeloosheid (ernstig) .
Basislijn
Ondervoeding (score)
Tijdsspanne: Basislijn
Mini Nutritional Assessment (ondervoedingsstatus van elke deelnemer). Individuen worden in 3 groepen verdeeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van drempelwaarden van <17 voor 'ondervoed', 17-23,5 voor 'risico op ondervoeding' en ≥ 24 voor 'normale voedingsstatus', met een maximale totaalscore van 30 punten.
Basislijn
Slaapkwaliteit (score)
Tijdsspanne: Basislijn

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (slaapkwaliteitsstatus van elke deelnemer). De 19 items zijn gegroepeerd in 7 componenten, waaronder (1) slaapduur, (2) slaapstoornissen, (3) slaaplatentie, (4) disfunctie overdag als gevolg van slaperigheid, (5) slaapefficiëntie, (6) algehele slaapkwaliteit, en (7) gebruik van slaapmedicijnen.

De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn
SARC-F (score)
Tijdsspanne: Basislijn
SARC-F-schaalscores variëren van 0 tot 10 (d.w.z. 0-2 punten voor elk onderdeel; 0 = beste tot 10 = slechtste) en werden gedichotomiseerd om de symptomatische (4+) versus gezonde (0-3) status weer te geven.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Liverpool Hope University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UoL001725

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Dubbele röntgenabsorptiometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren