Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivariat biomarkørundersøgelse for sarkopeni ved hjertesvigt

28. august 2025 opdateret af: University of Liverpool

Mod diagnose af sekundær sarkopeni som en komorbiditet ved hjertesvigt: en multivariat biomarkørtilgang

I Storbritannien rammer hjertesvigt (HF) omkring 900.000 mennesker med 60.000 nye tilfælde årligt. Op til 60 % af mennesker, der lever med HF, oplever også sarkopeni, kendt som tab af muskelmasse og styrke. Sarkopeni bidrager væsentligt til lav fysisk kapacitet og træningsintolerance og forringer sygdommens prognose og livskvalitet.

I sammenligning med primær sarkopeni (aldersrelateret sarkopeni) opstår sekundær sarkopeni, hvis andre faktorer, herunder malignitet eller organsvigt, er tydelige ud over aldring. Sekundær sarkopeni er meget almindelig hos patienter med hjertesvigt (Sarc-HF) (prævalens er 35%-69%) og har en signifikant negativ indvirkning på træningskapaciteten, vægtjusteret maksimalt iltforbrug, venstre ventrikelfunktion og re- indlæggelsesrater og dødelighed.

I denne integrerede undersøgelse af NHS-patienter med HF, er efterforskernes mål at identificere de underliggende mekanismer for muskelsvaghed i HF ved at bruge inklusive kropssammensætning, cirkulerende metabolitter (metabolisk profil) og funktionelle tests for (1) tidlig påvisning af ellers subklinisk HF, (2) diagnostisk vurdering af klinisk manifest HF-sarkopeni, (3) risikostratificering af forsøgspersoner med en formodet eller bekræftet diagnose, og (4) valg af en passende terapeutisk intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at forstå de underliggende fysiologiske sammenhænge for sekundær sarkopeni i ældre alder og især dem med hjertesvigt. Disse forbindelser kan til dels forklares ved nedsat energiomsætning af aminosyrer og fedtsyreoxidation. Dette kan føre til lavere ATP-produktion og fratagelse af både skeletmuskulatur og hjerte fra energikilder, hvilket forværrer sarkopenien ved HF.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL/MÅL

  • Fækalt og plasmametabolitindhold vil blive korreleret med matrix af global muskelfunktion for at vurdere, om der er forskelle i forhold til sarkopenistatus ved hjertesvigt.
  • Udnyttelse af metabolomiske data til at afsløre dysregulering af veje forbundet med energiproduktion (Krebs-cyklus, Warburg-effekt), aminosyrekatabolisme og frie fedtsyrer og galdesyrer. Jeg vil undersøge disse sammenhænge med sammensætning af tarmmikrobiom.

Resultater Beskrivende og bioinformatisk analyse af associationer af multivariate biomarkører, herunder muskelmasse og muskelstyrke fra under- og overkroppen og funktionelle tests, og plasmametabolom- og proteomelementer i henhold til hjertefunktion og HF-status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L97AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre mænd og kvinder med og uden HF er målrettet efter en screening af lægejournaler fra Liverpool Hospital Foundation NHS Trust HF-klinikken. Vores sædvanlige praksis er at rekruttere ikke-HF-kontrollerne ved fællesskabstilgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for HF:

  1. Klinisk diagnosticeret HF uanset ejektionsfraktionshastighed (både HFrEF og HFpEF).
  2. Alder 50 år og ældre.
  3. BMI over 18 og mindre end 30 kg/m^2.
  4. Skal være i optimal medicinsk behandling i tre måneder før inklusion.
  5. Har ikke kontraindikationer for at give en blodprøve.
  6. Tilstrækkelig mental kapacitet til at give samtykke som bestemt af forskerne.
  7. Kan gå med eller uden rollator i mindst 16 m.
  8. Ingen indvendinger mod, at forskerne kontakter deres praktiserende læge og neurolog.

Eksklusionskriterier for HF:

  1. Modtagelse af behandling med antibiotika, probiotika eller fiskeolie inden for de sidste 3 måneder før inklusion.
  2. Større komorbiditeter (dvs. kræft, Alzheimers, type 2-diabetes, kronisk nyresygdom).
  3. Behandling med immunsuppressive lægemidler.
  4. Samtidige infektioner eller tarmsygdomme.
  5. Patienter, der havde modtaget kardial resynkroniseringsterapi i løbet af de sidste 6 måneder, vil ikke blive inkluderet.
  6. Deltagerne må heller ikke deltage i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Ingen historie med kronisk sygdom og vil blive screenet for hypertension.
  2. BMI over 18 og mindre end 30 kg/m^2.
  3. Selvom andre kardiovaskulære tilstande vil være ekskluderende, vil behandlet hyperkolesterolæmi og kontrolleret hypertension være tilladt i den raske gruppe for at tillade repræsentation af ældre individer i denne kohorte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertesvigt
Patient diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF): EF mindre end eller lig med 40 % og hjertesvigt med bevaret EF (HFpEF): EF er større end eller lig med 50 %.
Diagnostisk test: Dobbelt røntgenabsorptionsmåling
  • Dual X Ray Absorptiometry i kombination med funktionelle tests
  • Nær-infrarød spektroskopi i kombination med håndgrebsstyrke
Andre navne:
  • Nær-infrarød spektroskopi
  • Elektromyografi
Sund kontrol
ældre mennesker uden HF.
Diagnostisk test: Dobbelt røntgenabsorptionsmåling
  • Dual X Ray Absorptiometry i kombination med funktionelle tests
  • Nær-infrarød spektroskopi i kombination med håndgrebsstyrke
Andre navne:
  • Nær-infrarød spektroskopi
  • Elektromyografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline
Appendikulær mager masse refererer til skeletmuskelmassen i lemmerne, herunder arme og ben. Det er en specifik komponent i kropssammensætning, der ofte vurderes i forskning og kliniske omgivelser. Udtrykket "appendikulær" henviser til kroppens vedhæng eller lemmer. Dette vil blive målt via dobbelt røntgenabsorptiometri (GE Lunar iDXA).
Baseline
Ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline
Ganghastighedstest (10 meters gang); en fysisk funktionstest, hvor deltagernes ganghastighed måles.
Baseline
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline
En surrogatmarkør for overkropsstyrke, for hvilken et hånddynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) vil blive brugt til dets vurdering i begge arme.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Baseline
Metabolomics er en gren af ​​omics videnskaber, der involverer den omfattende undersøgelse af små molekyler, kendt som metabolitter, i et biologisk system. Som en del af denne undersøgelse vil blodprøver blive analyseret ved hjælp af kromatografi massespektrometri (LC/MS).
Baseline
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertebegivenhed
Tidsramme: op til 3 år
Antal hospitalsindlæggelser på grund af hjertebegivenhed for hver deltager
op til 3 år
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline
Fækal koncentration af kortkædede fedtsyrer vil blive vurderet via gaskromatografi massespektrometri (GC/MS); en kraftfuld analytisk teknik, der bruges til at analysere og kvantificere koncentrationen af ​​forskellige forbindelser, herunder kortkædede fedtsyrer, i biologiske prøver.
Baseline
Antal tarmmikrobioter
Tidsramme: Baseline
Til vurdering af tarmmikrobiota gennem fæcesprøver vil 16S rRNA-baseret sekventering blive anvendt. 16S rRNA-baseret sekventering er en molekylærbiologisk teknik, der bruges til analyse af mikrobielle samfund, især bakterier.
Baseline
Kostindtag (kcal og gram/dag)
Tidsramme: Baseline
Food Frequency Questionnaire (FFQ-EPIC-Norfolk) vil blive brugt til at evaluere hver deltagers daglige energi og makro/mikronæringsstofindtag. Data fra FFQ vil blive analyseret FETA, som er et open source-værktøj på tværs af platforme, der behandler kostdata fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens, der bruges af European Prospective Investigation in Cancer and Nutrition Norfolk (EPIC-Norfolk) og automatisk genererer et regneark, der indeholder energi , næringsstof- og fødevaregruppeindtag.
Baseline
Livskvalitet (score)
Tidsramme: Baseline

SarQoL-spørgeskemaet er et patientrapporteret resultatmål, der er specifikt for sarkopeni hos ældre mennesker. SarQoL®-spørgeskemaet består af 22 spørgsmål, der omfatter 55 punkter, der falder ind under syv domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).

Disse domæner er "Fysisk og mental sundhed", "Bevægelse", "Kropssammensætning", "Funktionalitet", "Daglige aktiviteter", "Fritidsaktiviteter" og "Frygt", og det tager 10 minutter at gennemføre. Hvert domæne scores fra 0 til 100, og der beregnes en samlet score opnået den officielle scoringsalgoritme fra udviklerne af SarQoL®-spørgeskemaet.
Baseline
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (fysiske aktivitetsniveauer for hver deltager)
Baseline
Søvnløshed (score)
Tidsramme: Baseline

Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed. Scorerne opgøres og kan sammenlignes både med scores opnået i en anden fase af behandlingen og med scores fra andre individer.

En samlet score på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshed", 8-14 betyder "undertærskelsøvnløshed", 15-21 er "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)," og 22-28 betyder "klinisk søvnløshed (alvorlig) .
Baseline
Underernæring (score)
Tidsramme: Baseline
Mini Ernæringsvurdering (underernæringsstatus for hver deltager). Individer vil blive opdelt i 3 grupper med tærskelværdier på <17 for 'underernærede', 17-23,5 for 'i risiko for underernæring' og ≥ 24 for 'normal ernæringsstatus', med en maksimal samlet score på 30 point.
Baseline
Søvnkvalitet (score)
Tidsramme: Baseline

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (søvnkvalitetsstatus for hver deltager). De 19 elementer er grupperet i 7 komponenter, herunder (1) søvnvarighed, (2) søvnforstyrrelse, (3) søvnforsinkelse, (4) dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, (5) søvneffektivitet, (6) generel søvnkvalitet, og (7) brug af sovemedicin.

Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline
SARC-F (score)
Tidsramme: Baseline
SARC-F-skalaen scorer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 point for hver komponent; 0 = bedst til 10 = værst) og blev dikotomiseret til at repræsentere symptomatisk (4+) vs. sund (0-3) status.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Liverpool Hope University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001725

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dobbelt røntgenabsorptionsmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner