Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multivariační studie biomarkerů pro sarkopénii u srdečního selhání

28. srpna 2025 aktualizováno: University of Liverpool

K diagnóze sekundární sarkopenie jako komorbidity při srdečním selhání: multivariační biomarkerový přístup

Ve Spojeném království postihuje srdeční selhání (HF) asi 900 000 lidí s 60 000 novými případy ročně. Až 60 % lidí žijících s HF také zažívá sarkopenii, známou jako ztráta svalové hmoty a síly. Sarkopenie významně přispívá k nízké fyzické kapacitě a intoleranci zátěže a zhoršuje prognózu onemocnění a kvalitu života.

Ve srovnání s primární sarkopenií (sarkopenie související s věkem) se sekundární sarkopenie vyskytuje, pokud jsou kromě stárnutí patrné další faktory, včetně malignity nebo selhání orgánů. Sekundární sarkopenie je velmi častá u pacientů se srdečním selháním (Sarc-HF) (prevalence je 35–69 %) a má významně negativní dopad na zátěžovou kapacitu, maximální spotřebu kyslíku upravenou podle hmotnosti, funkci levé komory a re- počet hospitalizací a úmrtnost.

V této integrované studii pacientů s NHS se srdečním selháním je cílem výzkumníků identifikovat základní mechanismy svalové slabosti při srdečním selhání, včetně složení těla, cirkulujících metabolitů (metabolický profil) a funkčních testů pro (1) včasnou detekci jinak subklinického srdečního selhání, (2) diagnostické posouzení klinicky manifestní HF-sarkopenie, (3) rizikové stratifikace subjektů s podezřelou nebo potvrzenou diagnózou a (4) výběr vhodného terapeutického zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměřují na pochopení základních fyziologických vazeb pro sekundární sarkopenii ve vyšším věku a zejména u pacientů se srdečním selháním. Tuto vazbu lze částečně vysvětlit narušeným energetickým metabolismem aminokyselin a oxidací mastných kyselin. To může vést k nižší produkci ATP a odnětí jak kosterního svalstva, tak srdce od zdrojů energie, což zhoršuje sarkopenii u HF.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA/CÍL

  • Obsah metabolitů ve stolici a plazmě bude korelován s matricí globální svalové funkce, aby bylo možné posoudit, zda existují rozdíly podle stavu sarkopenie u srdečního selhání.
  • Využití metabolomických dat k odhalení dysregulace drah spojených s produkcí energie (Krebsův cyklus, Warburgův efekt), katabolismem aminokyselin a volnými mastnými kyselinami a žlučovými kyselinami. Budu zkoumat tyto vztahy se složením střevního mikrobiomu.

Výsledky Popisná a bioinformatická analýza asociací mnohorozměrných biomarkerů včetně svalové hmoty a svalové síly z dolní a horní části těla a funkčních testů a položek plazmatického metabolomu a proteomu podle srdeční funkce a stavu HF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L97AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší muži a ženy se srdečním selháním i bez něj jsou po prověřování lékařských záznamů z kliniky Liverpool Hospital Foundation NHS Trust HF zacíleni. Naší obvyklou praxí je nábor kontrol mimo HF komunitním přístupem.

Popis

Kritéria zařazení pro HF:

  1. Klinicky diagnostikované srdeční selhání bez ohledu na rychlost ejekční frakce (HFrEF i HFpEF).
  2. Věk 50 let a starší.
  3. BMI vyšší než 18 a nižší než 30 kg/m^2.
  4. Musí být na optimální lékařské léčbě po dobu tří měsíců před zařazením.
  5. Nemáte kontraindikace k poskytnutí vzorku krve.
  6. Dostatečná mentální kapacita k souhlasu, jak určili výzkumníci.
  7. Je schopen ujít s chodítkem nebo bez něj alespoň 16 m.
  8. Bez námitek, aby výzkumníci kontaktovali svého praktického lékaře a neurologa.

Kritéria vyloučení pro HF:

  1. Léčba antibiotiky, probiotiky nebo rybím olejem během posledních 3 měsíců před zařazením.
  2. Hlavní komorbidity (tj. rakovina, Alzheimerova choroba, diabetes 2. typu, chronické onemocnění ledvin).
  3. Léčba imunosupresivními léky.
  4. Souběžné infekce nebo onemocnění střev.
  5. Pacienti, kteří podstoupili srdeční resynchronizační léčbu během posledních 6 měsíců, nebudou zahrnuti.
  6. Účastníci také nesmí být během studie v žádném jiném klinickém hodnocení.

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  1. Bez anamnézy chronického onemocnění a bude vyšetřen na hypertenzi.
  2. BMI vyšší než 18 a nižší než 30 kg/m^2.
  3. Ačkoli ostatní kardiovaskulární stavy budou vylučující, léčená hypercholesterolémie a kontrolovaná hypertenze budou povoleny ve zdravé skupině, aby bylo umožněno zastoupení starších subjektů v této kohortě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
Pacient s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): EF menší nebo rovna 40 % a srdeční selhání se zachovanou EF (HFpEF): EF je větší nebo rovna 50 %.
  • Duální rentgenová absorpciometrie v kombinaci s funkčními testy
  • Blízká infračervená spektroskopie v kombinaci se silou ruky
Ostatní jména:
  • Blízká infračervená spektroskopie
  • Elektromyografie
Zdravá kontrola
starší lidé bez HF.
  • Duální rentgenová absorpciometrie v kombinaci s funkčními testy
  • Blízká infračervená spektroskopie v kombinaci se silou ruky
Ostatní jména:
  • Blízká infračervená spektroskopie
  • Elektromyografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Appendicular Lean Mass (kg)
Časové okno: Základní linie
Apendikulární libová hmota se týká hmoty kosterního svalstva v končetinách, včetně paží a nohou. Je to specifická složka tělesného složení, která je často hodnocena ve výzkumných a klinických podmínkách. Termín "apendikulární" se týká přívěsků nebo končetin těla. To bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (GE Lunar iDXA).
Základní linie
Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Základní linie
Test rychlosti chůze (chůze na 10 metrů); test fyzické funkce, pro který se měří rychlost chůze účastníků.
Základní linie
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: Základní linie
Náhradní ukazatel síly horní části těla, pro jehož hodnocení bude použit ruční dynamometr (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) v obou pažích.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika
Časové okno: Základní linie
Metabolomika je odvětví omických věd, které zahrnuje komplexní studium malých molekul, známých jako metabolity, v rámci biologického systému. V rámci této studie budou vzorky krve analyzovány pomocí chromatografické hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Základní linie
Příjem do nemocnice pro srdeční příhodu
Časové okno: do 3 let
Počet hospitalizací v důsledku srdeční příhody pro každého účastníka
do 3 let
Počet mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní linie
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici bude stanovena pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC/MS); výkonná analytická technika používaná k analýze a kvantifikaci koncentrace různých sloučenin, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, v biologických vzorcích.
Základní linie
Počet střevní mikroflóry
Časové okno: Základní linie
Pro hodnocení střevní mikroflóry prostřednictvím vzorků stolice bude využito sekvenování na bázi 16S rRNA. Sekvenování na bázi 16S rRNA je technika molekulární biologie používaná pro analýzu mikrobiálních komunit, zejména bakterií.
Základní linie
Dietní příjem (kcal a gramy/den)
Časové okno: Základní linie
Food Frequency Questionnaire (FFQ-EPIC-Norfolk) bude použit k vyhodnocení denního příjmu energie a makro/mikronutrientů každého účastníka. Data z FFQ budou analyzována FETA, což je otevřený zdroj, multiplatformní nástroj, který zpracovává dietní data z dotazníku o frekvenci potravin používaného organizací European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Norfolk (EPIC-Norfolk) a automaticky generuje tabulku obsahující energii. , příjem živin a skupiny potravin.
Základní linie
Kvalita života (skóre)
Časové okno: Základní linie

Dotazník SarQoL je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro sarkopenii u starších lidí. Dotazník SarQoL® se skládá z 22 otázek zahrnujících 55 položek, které spadají do sedmi domén kvality života související se zdravím (HRQoL).

Těmito doménami jsou „Fyzické a duševní zdraví“, „Pohyb“, „Složení těla“, „Funkčnost“, „Činnosti každodenního života“, „Činnosti pro volný čas“ a „Strachy“ a jejich dokončení trvá 10 minut. Každá doména je ohodnocena od 0 do 100 a celkové skóre je vypočítáno podle oficiálního skórovacího algoritmu od vývojářů dotazníku SarQoL®.

Základní linie
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (úroveň fyzické aktivity každého účastníka)
Základní linie
Nespavost (skóre)
Časové okno: Základní linie

Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre značí akutnější příznaky nespavosti. Skóre se sečtou a lze je porovnat jak se skóre získanými v jiné fázi léčby, tak se skórem jiných jedinců.

Celkové skóre 0–7 znamená „žádnou klinicky významnou insomnii“, 8–14 znamená „podprahovou insomnii“, 15–21 znamená „klinickou insomnii (střední závažnost) a 22–28 znamená „klinickou insomnii (závažnou) .

Základní linie
Podvýživa (skóre)
Časové okno: Základní linie
Mini Nutriční hodnocení (stav podvýživy každého účastníka). Jednotlivci budou rozděleni do 3 skupin pomocí prahových hodnot <17 pro „podvyživený“, 17-23,5 pro „riziko podvýživy“ a ≥ 24 pro „normální nutriční stav“, s maximálním celkovým skóre 30 bodů.
Základní linie
Kvalita spánku (skóre)
Časové okno: Základní linie

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (stav kvality spánku každého účastníka). Těchto 19 položek je seskupeno do 7 složek, mezi něž patří (1) délka spánku, (2) porucha spánku, (3) latence spánku, (4) denní dysfunkce způsobená ospalostí, (5) efektivita spánku, (6) celková kvalita spánku, a (7) užívání léků na spaní.

Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.

Základní linie
SARC-F (skóre)
Časové okno: Základní linie
Hodnoty stupnice SARC-F se pohybují od 0 do 10 (tj. 0-2 body za každou složku; 0 = nejlepší až 10 = nejhorší) a byly dichotomizovány tak, aby představovaly symptomatický (4+) vs. zdravý (0-3) stav.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Duální rentgenová absorpciometrie

Předplatit