- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217640
Multivariační studie biomarkerů pro sarkopénii u srdečního selhání
K diagnóze sekundární sarkopenie jako komorbidity při srdečním selhání: multivariační biomarkerový přístup
Ve Spojeném království postihuje srdeční selhání (HF) asi 900 000 lidí s 60 000 novými případy ročně. Až 60 % lidí žijících s HF také zažívá sarkopenii, známou jako ztráta svalové hmoty a síly. Sarkopenie významně přispívá k nízké fyzické kapacitě a intoleranci zátěže a zhoršuje prognózu onemocnění a kvalitu života.
Ve srovnání s primární sarkopenií (sarkopenie související s věkem) se sekundární sarkopenie vyskytuje, pokud jsou kromě stárnutí patrné další faktory, včetně malignity nebo selhání orgánů. Sekundární sarkopenie je velmi častá u pacientů se srdečním selháním (Sarc-HF) (prevalence je 35–69 %) a má významně negativní dopad na zátěžovou kapacitu, maximální spotřebu kyslíku upravenou podle hmotnosti, funkci levé komory a re- počet hospitalizací a úmrtnost.
V této integrované studii pacientů s NHS se srdečním selháním je cílem výzkumníků identifikovat základní mechanismy svalové slabosti při srdečním selhání, včetně složení těla, cirkulujících metabolitů (metabolický profil) a funkčních testů pro (1) včasnou detekci jinak subklinického srdečního selhání, (2) diagnostické posouzení klinicky manifestní HF-sarkopenie, (3) rizikové stratifikace subjektů s podezřelou nebo potvrzenou diagnózou a (4) výběr vhodného terapeutického zásahu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zaměřují na pochopení základních fyziologických vazeb pro sekundární sarkopenii ve vyšším věku a zejména u pacientů se srdečním selháním. Tuto vazbu lze částečně vysvětlit narušeným energetickým metabolismem aminokyselin a oxidací mastných kyselin. To může vést k nižší produkci ATP a odnětí jak kosterního svalstva, tak srdce od zdrojů energie, což zhoršuje sarkopenii u HF.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA/CÍL
- Obsah metabolitů ve stolici a plazmě bude korelován s matricí globální svalové funkce, aby bylo možné posoudit, zda existují rozdíly podle stavu sarkopenie u srdečního selhání.
- Využití metabolomických dat k odhalení dysregulace drah spojených s produkcí energie (Krebsův cyklus, Warburgův efekt), katabolismem aminokyselin a volnými mastnými kyselinami a žlučovými kyselinami. Budu zkoumat tyto vztahy se složením střevního mikrobiomu.
Výsledky Popisná a bioinformatická analýza asociací mnohorozměrných biomarkerů včetně svalové hmoty a svalové síly z dolní a horní části těla a funkčních testů a položek plazmatického metabolomu a proteomu podle srdeční funkce a stavu HF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L97AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro HF:
- Klinicky diagnostikované srdeční selhání bez ohledu na rychlost ejekční frakce (HFrEF i HFpEF).
- Věk 50 let a starší.
- BMI vyšší než 18 a nižší než 30 kg/m^2.
- Musí být na optimální lékařské léčbě po dobu tří měsíců před zařazením.
- Nemáte kontraindikace k poskytnutí vzorku krve.
- Dostatečná mentální kapacita k souhlasu, jak určili výzkumníci.
- Je schopen ujít s chodítkem nebo bez něj alespoň 16 m.
- Bez námitek, aby výzkumníci kontaktovali svého praktického lékaře a neurologa.
Kritéria vyloučení pro HF:
- Léčba antibiotiky, probiotiky nebo rybím olejem během posledních 3 měsíců před zařazením.
- Hlavní komorbidity (tj. rakovina, Alzheimerova choroba, diabetes 2. typu, chronické onemocnění ledvin).
- Léčba imunosupresivními léky.
- Souběžné infekce nebo onemocnění střev.
- Pacienti, kteří podstoupili srdeční resynchronizační léčbu během posledních 6 měsíců, nebudou zahrnuti.
- Účastníci také nesmí být během studie v žádném jiném klinickém hodnocení.
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Bez anamnézy chronického onemocnění a bude vyšetřen na hypertenzi.
- BMI vyšší než 18 a nižší než 30 kg/m^2.
- Ačkoli ostatní kardiovaskulární stavy budou vylučující, léčená hypercholesterolémie a kontrolovaná hypertenze budou povoleny ve zdravé skupině, aby bylo umožněno zastoupení starších subjektů v této kohortě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Pacient s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): EF menší nebo rovna 40 % a srdeční selhání se zachovanou EF (HFpEF): EF je větší nebo rovna 50 %.
|
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola
starší lidé bez HF.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Appendicular Lean Mass (kg)
Časové okno: Základní linie
|
Apendikulární libová hmota se týká hmoty kosterního svalstva v končetinách, včetně paží a nohou.
Je to specifická složka tělesného složení, která je často hodnocena ve výzkumných a klinických podmínkách.
Termín "apendikulární" se týká přívěsků nebo končetin těla.
To bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (GE Lunar iDXA).
|
Základní linie
|
|
Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Základní linie
|
Test rychlosti chůze (chůze na 10 metrů); test fyzické funkce, pro který se měří rychlost chůze účastníků.
|
Základní linie
|
|
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: Základní linie
|
Náhradní ukazatel síly horní části těla, pro jehož hodnocení bude použit ruční dynamometr (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) v obou pažích.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Základní linie
|
Metabolomika je odvětví omických věd, které zahrnuje komplexní studium malých molekul, známých jako metabolity, v rámci biologického systému.
V rámci této studie budou vzorky krve analyzovány pomocí chromatografické hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
|
Základní linie
|
|
Příjem do nemocnice pro srdeční příhodu
Časové okno: do 3 let
|
Počet hospitalizací v důsledku srdeční příhody pro každého účastníka
|
do 3 let
|
|
Počet mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici bude stanovena pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC/MS); výkonná analytická technika používaná k analýze a kvantifikaci koncentrace různých sloučenin, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, v biologických vzorcích.
|
Základní linie
|
|
Počet střevní mikroflóry
Časové okno: Základní linie
|
Pro hodnocení střevní mikroflóry prostřednictvím vzorků stolice bude využito sekvenování na bázi 16S rRNA.
Sekvenování na bázi 16S rRNA je technika molekulární biologie používaná pro analýzu mikrobiálních komunit, zejména bakterií.
|
Základní linie
|
|
Dietní příjem (kcal a gramy/den)
Časové okno: Základní linie
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ-EPIC-Norfolk) bude použit k vyhodnocení denního příjmu energie a makro/mikronutrientů každého účastníka.
Data z FFQ budou analyzována FETA, což je otevřený zdroj, multiplatformní nástroj, který zpracovává dietní data z dotazníku o frekvenci potravin používaného organizací European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Norfolk (EPIC-Norfolk) a automaticky generuje tabulku obsahující energii. , příjem živin a skupiny potravin.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života (skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník SarQoL je pacientem hlášené výsledné měření specifické pro sarkopenii u starších lidí. Dotazník SarQoL® se skládá z 22 otázek zahrnujících 55 položek, které spadají do sedmi domén kvality života související se zdravím (HRQoL). Těmito doménami jsou „Fyzické a duševní zdraví“, „Pohyb“, „Složení těla“, „Funkčnost“, „Činnosti každodenního života“, „Činnosti pro volný čas“ a „Strachy“ a jejich dokončení trvá 10 minut. Každá doména je ohodnocena od 0 do 100 a celkové skóre je vypočítáno podle oficiálního skórovacího algoritmu od vývojářů dotazníku SarQoL®. |
Základní linie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (úroveň fyzické aktivity každého účastníka)
|
Základní linie
|
|
Nespavost (skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre značí akutnější příznaky nespavosti. Skóre se sečtou a lze je porovnat jak se skóre získanými v jiné fázi léčby, tak se skórem jiných jedinců. Celkové skóre 0–7 znamená „žádnou klinicky významnou insomnii“, 8–14 znamená „podprahovou insomnii“, 15–21 znamená „klinickou insomnii (střední závažnost) a 22–28 znamená „klinickou insomnii (závažnou) . |
Základní linie
|
|
Podvýživa (skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Mini Nutriční hodnocení (stav podvýživy každého účastníka).
Jednotlivci budou rozděleni do 3 skupin pomocí prahových hodnot <17 pro „podvyživený“, 17-23,5 pro „riziko podvýživy“ a ≥ 24 pro „normální nutriční stav“, s maximálním celkovým skóre 30 bodů.
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku (skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (stav kvality spánku každého účastníka). Těchto 19 položek je seskupeno do 7 složek, mezi něž patří (1) délka spánku, (2) porucha spánku, (3) latence spánku, (4) denní dysfunkce způsobená ospalostí, (5) efektivita spánku, (6) celková kvalita spánku, a (7) užívání léků na spaní. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. |
Základní linie
|
|
SARC-F (skóre)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty stupnice SARC-F se pohybují od 0 do 10 (tj.
0-2 body za každou složku; 0 = nejlepší až 10 = nejhorší) a byly dichotomizovány tak, aby představovaly symptomatický (4+) vs. zdravý (0-3) stav.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Křehkost
- Srdeční selhání
- Tělesná hmotnost
- Svalová slabost
- Sarkopenie
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Radiografie
- Elektrodiagnostika
- Myografie
- Denzitometrie
- Fotometrie
- Elektromyografie
- Absoltiometrie, foton
- Spektroskopie, téměř infračervená
Další identifikační čísla studie
- UoL001725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Duální rentgenová absorpciometrie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo