Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivariat biomarkørstudie for sarkopeni ved hjertesvikt

19. januar 2024 oppdatert av: Masoud Isanejad, University of Liverpool

Mot diagnose av sekundær sarkopeni som en komorbiditet ved hjertesvikt: en multivariat biomarkørtilnærming

I Storbritannia rammer hjertesvikt (HF) rundt 900 000 mennesker med 60 000 nye tilfeller årlig. Opptil 60 % av personer som lever med HF opplever også sarkopeni, kjent som tap av muskelmasse og styrke. Sarkopeni bidrar betydelig til lav fysisk kapasitet og treningsintoleranse og forverrer prognosen for sykdommen og livskvaliteten.

Sammenlignet med primær sarkopeni (aldersrelatert sarkopeni), oppstår sekundær sarkopeni hvis andre faktorer, inkludert malignitet eller organsvikt, er tydelige i tillegg til aldring. Sekundær sarkopeni er svært vanlig hos pasienter med hjertesvikt (Sarc-HF) (prevalens er 35%-69%), og har en betydelig negativ innvirkning på treningskapasiteten, vektjustert maksimalt oksygenforbruk, venstre ventrikkelfunksjon og re- sykehusinnleggelsesrater og dødelighet.

I denne integrerte studien av NHS-pasienter med HF, er etterforskerne som mål å identifisere de underliggende mekanismene for muskelsvakhet i HF ved å bruke inkludert kroppssammensetning, sirkulerende metabolitter (metabolsk profil) og funksjonstester for (1) tidlig påvisning av ellers subklinisk HF, (2) diagnostisk vurdering av klinisk manifest HF-sarkopeni, (3) risikostratifisering av personer med en mistenkt eller bekreftet diagnose, og (4) valg av en passende terapeutisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere tar sikte på å forstå de underliggende fysiologiske koblingene for sekundær sarkopeni i eldre alder og spesielt de med hjertesvikt. Disse koblingene kan delvis forklares med nedsatt energiomsetning av aminosyrer og fettsyreoksidasjon. Dette kan føre til lavere ATP-produksjon og deprivasjon av både skjelettmuskulatur og hjerte fra energikilder, noe som forverrer sarkopenien ved HF.

FORSKNINGSSPØRSMÅL/MÅL

  • Innhold av avføring og plasmametabolitt vil korreleres med matrise for global muskelfunksjon for å vurdere om det er forskjeller i henhold til sarkopenistatus ved hjertesvikt.
  • Bruke metabolomiske data for å avsløre dysregulering av veier knyttet til energiproduksjon (Krebs-syklus, Warburg-effekt), aminosyrekatabolisme og frie fettsyrer og gallesyrer. Jeg vil undersøke disse sammenhengene med sammensetning av tarmmikrobiom.

Utfall Beskrivende og bioinformatisk analyse på assosiasjoner av multivariate biomarkører inkludert muskelmasse og muskelstyrke fra under- og overkropps- og funksjonstester, og plasmametabolom- og proteomelementer i henhold til hjertefunksjon og HF-status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L97AL
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masoud Isanejad, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rajiv Sankaranarayanan, MD
        • Underetterforsker:
          • Konstantinos Prokopidis, MRes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre menn og kvinner med og uten HF er målrettet etter en screening av medisinske journaler fra Liverpool Hospital Foundation NHS Trust HF-klinikken. Vår vanlige praksis er å rekruttere ikke-HF-kontroller etter fellesskapstilnærming.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for HF:

  1. Klinisk diagnostisert HF uavhengig av ejeksjonsfraksjonsrate (både HFrEF og HFpEF).
  2. Alder 50 år og eldre.
  3. BMI over 18 og mindre enn 30 kg/m^2.
  4. Må være på optimal medisinsk behandling i tre måneder før inkludering.
  5. Har ikke kontraindikasjoner for å ta en blodprøve.
  6. Tilstrekkelig mental kapasitet til å samtykke som bestemt av forskerne.
  7. Kan gå med eller uten rullator i minst 16 m.
  8. Ingen innvendinger mot at forskerne tar kontakt med sin fastlege og nevrolog.

Ekskluderingskriterier for HF:

  1. Mottatt behandling med antibiotika, probiotika eller fiskeolje i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
  2. Større komorbiditeter (dvs. kreft, Alzheimers, type 2 diabetes, kronisk nyresykdom).
  3. Behandling med immundempende legemidler.
  4. Samtidige infeksjoner, eller tarmsykdom.
  5. Pasienter som har fått hjerteresynkroniseringsbehandling i løpet av de siste 6 månedene vil ikke bli inkludert.
  6. Deltakerne må heller ikke være på noen annen klinisk utprøving under studien.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  1. Ingen historie med kronisk sykdom og vil bli screenet for hypertensjon.
  2. BMI over 18 og mindre enn 30 kg/m^2.
  3. Selv om andre kardiovaskulære tilstander vil være ekskluderende, vil behandlet hyperkolesterolemi og kontrollert hypertensjon tillates i den friske gruppen for å tillate representasjon av eldre individer i denne kohorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjertesvikt
Pasient diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF): EF mindre enn eller lik 40 % og hjertesvikt med bevart EF (HFpEF): EF er større enn eller lik 50 %.
Diagnostisk test: Dobbel røntgenabsorpsjon
  • Dual X Ray Absorptiometri i kombinasjon med funksjonstester
  • Nær-infrarød spektroskopi i kombinasjon med håndgrepsstyrke
Andre navn:
  • Nær-infrarød spektroskopi
  • Elektromyografi
Sunn kontroll
eldre mennesker uten HF.
Diagnostisk test: Dobbel røntgenabsorpsjon
  • Dual X Ray Absorptiometri i kombinasjon med funksjonstester
  • Nær-infrarød spektroskopi i kombinasjon med håndgrepsstyrke
Andre navn:
  • Nær-infrarød spektroskopi
  • Elektromyografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær mager masse (kg)
Tidsramme: Grunnlinje
Appendikulær mager masse refererer til skjelettmuskelmassen i lemmer, inkludert armer og ben. Det er en spesifikk komponent av kroppssammensetning som ofte vurderes i forskning og kliniske omgivelser. Begrepet "appendikulær" refererer til vedhengene eller lemmer på kroppen. Dette vil bli målt via dobbel røntgenabsorptiometri (GE Lunar iDXA).
Grunnlinje
Ganghastighet (m/s)
Tidsramme: Grunnlinje
Ganghastighetstest (10-meters gange); en fysisk funksjonstest hvor deltakernes ganghastighet måles.
Grunnlinje
Håndtaksstyrke (kg)
Tidsramme: Grunnlinje
En surrogatmarkør for overkroppsstyrke som et hånddynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) vil bli brukt for til vurdering i begge armer.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomikk
Tidsramme: Grunnlinje
Metabolomics er en gren av omics-vitenskap som involverer omfattende studie av små molekyler, kjent som metabolitter, i et biologisk system. Som en del av denne studien vil blodprøver bli analysert ved hjelp av kromatografi massespektrometri (LC/MS).
Grunnlinje
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertehendelse
Tidsramme: opptil 3 år
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertehendelse for hver deltaker
opptil 3 år
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje
Fekal konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer vil bli vurdert via gasskromatografi massespektrometri (GC/MS); en kraftig analytisk teknikk som brukes til å analysere og kvantifisere konsentrasjonen av ulike forbindelser, inkludert kortkjedede fettsyrer, i biologiske prøver.
Grunnlinje
Antall mikrobiota i tarmen
Tidsramme: Grunnlinje
For vurdering av tarmmikrobiota gjennom avføringsprøver vil 16S rRNA-basert sekvensering bli brukt. 16S rRNA-basert sekvensering er en molekylærbiologisk teknikk som brukes til analyse av mikrobielle samfunn, spesielt bakterier.
Grunnlinje
Kostholdsinntak (kcal og gram/dag)
Tidsramme: Grunnlinje
Food Frequency Questionnaire (FFQ-EPIC-Norfolk) vil bli brukt til å evaluere det daglige energi- og makro-/mikronæringsinntaket til hver deltaker. Data fra FFQ vil bli analysert FETA, som er et åpen kildekode-verktøy på tvers av plattformer som behandler kostholdsdata fra spørreskjemaet for matfrekvens som brukes av European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Norfolk (EPIC-Norfolk) og genererer automatisk et regneark som inneholder energi , nærings- og matgruppeinntak.
Grunnlinje
Livskvalitet (poengsum)
Tidsramme: Grunnlinje

SarQoL-spørreskjemaet er et pasientrapportert resultatmål spesifikt for sarkopeni hos eldre mennesker. SarQoL®-spørreskjemaet består av 22 spørsmål som inkluderer 55 elementer som faller inn i syv domener for helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Disse domenene er «Fysisk og mental helse», «Bevegelse», «Kroppens sammensetning», «Funksjonalitet», «Aktiviteter i dagliglivet», «Fritidsaktiviteter» og «Frykt», og det tar 10 minutter å fullføre. Hvert domene scores fra 0 til 100, og en total poengsum beregnes fra den offisielle scoringsalgoritmen fra utviklerne av SarQoL®-spørreskjemaet.
Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (fysiske aktivitetsnivåer for hver deltaker)
Grunnlinje
Søvnløshet (score)
Tidsramme: Grunnlinje

Svarene kan variere fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet. Poengsummene telles og kan sammenlignes både med poengsummene oppnådd i en annen behandlingsfase og med poengene til andre individer.

En totalscore på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshet", 8-14 betyr "underterskel søvnløshet", 15-21 er "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)," og 22-28 betyr "klinisk søvnløshet (alvorlig) .
Grunnlinje
Underernæring (score)
Tidsramme: Grunnlinje
Mini Nutritional Assessment (underernæringsstatus for hver deltaker). Individer vil bli delt inn i 3 grupper med terskelverdier på <17 for 'underernærte', 17-23,5 for 'i risiko for underernæring' og ≥ 24 for 'normal ernæringsstatus', med en maksimal totalscore på 30 poeng.
Grunnlinje
Søvnkvalitet (poengsum)
Tidsramme: Grunnlinje

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (søvnkvalitetsstatus for hver deltaker). De 19 elementene er gruppert i 7 komponenter, inkludert (1) søvnvarighet, (2) søvnforstyrrelse, (3) søvnforsinkelse, (4) dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, (5) søvneffektivitet, (6) generell søvnkvalitet, og (7) bruk av sovemedisiner.

Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Grunnlinje
SARC-F (score)
Tidsramme: Grunnlinje
SARC-F-skalapoeng varierer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 poeng for hver komponent; 0 = best til 10 = dårligst) og ble dikotomisert for å representere symptomatisk (4+) vs. sunn (0-3) status.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbeidspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Liverpool Hope University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL001725

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Dobbel røntgenabsorpsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere