Estudo multivariado de biomarcadores para sarcopenia na insuficiência cardíaca
Rumo ao diagnóstico de sarcopenia secundária como comorbidade na insuficiência cardíaca: uma abordagem multivariada de biomarcadores
No Reino Unido, a insuficiência cardíaca (IC) afecta cerca de 900.000 pessoas, com 60.000 novos casos anualmente. Até 60% das pessoas que vivem com IC também apresentam sarcopenia, conhecida como perda de massa e força muscular. A sarcopenia contribui significativamente para a baixa capacidade física e intolerância ao exercício e piora o prognóstico da doença e a qualidade de vida.
Em comparação com a sarcopenia primária (sarcopenia relacionada à idade), a sarcopenia secundária ocorre se outros fatores, incluindo malignidade ou falência de órgãos, forem evidentes além do envelhecimento. A sarcopenia secundária é altamente comum em pacientes com insuficiência cardíaca (Sarc-HF) (a prevalência é de 35% a 69%) e tem um impacto significativamente negativo na capacidade de exercício, no pico de consumo máximo de oxigênio ajustado ao peso, na função ventricular esquerda e na recuperação. taxas de hospitalização e mortalidade.
Neste estudo integrado de pacientes do NHS com IC, o objetivo dos investigadores é identificar os mecanismos subjacentes de fraqueza muscular na IC, utilizando a inclusão da composição corporal, metabólitos circulantes (perfil metabólico) e testes funcionais para (1) detecção precoce de IC subclínica, (2) avaliação diagnóstica da sarcopenia por IC clinicamente manifesta, (3) estratificação de risco de indivíduos com diagnóstico suspeito ou confirmado e (4) seleção de uma intervenção terapêutica apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem compreender as ligações fisiológicas subjacentes à sarcopenia secundária em idades mais avançadas e particularmente naqueles com insuficiência cardíaca. Esta ligação pode ser parcialmente explicada pelo comprometimento do metabolismo energético dos aminoácidos e pela oxidação dos ácidos graxos. Isto pode levar à menor produção de ATP e à privação do músculo esquelético e do coração de fontes de energia, o que piora a sarcopenia na IC.
PERGUNTA/OBJETIVO(S) DE PESQUISA
- O conteúdo de metabólitos fecais e plasmáticos será correlacionado com a matriz da função muscular global para avaliar se há diferenças de acordo com o status de sarcopenia na insuficiência cardíaca.
- Utilizando dados metabolômicos para revelar a desregulação de vias ligadas à produção de energia (ciclo de Krebs, efeito Warburg), catabolismo de aminoácidos e ácidos graxos livres e ácidos biliares. Investigarei essas relações com a composição do microbioma intestinal.
Resultados Análise descritiva e bioinformática sobre associações de biomarcadores multivariados, incluindo massa muscular e força muscular da parte inferior e superior do corpo e testes funcionais, e itens de metaboloma e proteoma plasmático de acordo com a função cardíaca e status de IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L97AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para IC:
- IC clinicamente diagnosticada, independentemente da taxa de fração de ejeção (ICFEr e ICFEp).
- Idade 50 anos ou mais.
- IMC maior que 18 e menor que 30 kg/m^2.
- Deve estar em tratamento médico ideal por três meses antes da inclusão.
- Não tem contra-indicações para fornecer amostra de sangue.
- Capacidade mental suficiente para consentir conforme determinado pelos pesquisadores.
- Capaz de caminhar com ou sem andador por pelo menos 16 m.
- Nenhuma objeção aos pesquisadores entrarem em contato com seu clínico geral e neurologista.
Critérios de exclusão para IC:
- Receber tratamento com antibióticos, probióticos ou óleo de peixe durante os últimos 3 meses antes da inclusão.
- Principais comorbidades (ou seja, câncer, Alzheimer, diabetes tipo 2, doença renal crônica).
- Tratamento com medicamentos imunossupressores.
- Infecções concomitantes ou doença intestinal.
- Pacientes que receberam terapia de ressincronização cardíaca durante os últimos 6 meses não serão incluídos.
- Os participantes também não devem estar em nenhum outro ensaio clínico durante o estudo.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Sem histórico de doença crônica e será examinado para hipertensão.
- IMC maior que 18 e menor que 30 kg/m^2.
- Embora outras condições cardiovasculares sejam excludentes, a hipercolesterolemia tratada e a hipertensão controlada serão permitidas no grupo saudável para permitir a representação de idosos nesta coorte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Paciente com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr): FE menor ou igual a 40% e insuficiência cardíaca com FE preservada (ICFEp): FE maior ou igual a 50%.
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Outros nomes:
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Controle Saudável
idosos sem IC.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa magra apendicular (kg)
Prazo: Linha de base
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Massa magra apendicular refere-se à massa muscular esquelética nos membros, incluindo braços e pernas.
É um componente específico da composição corporal que é frequentemente avaliado em pesquisas e ambientes clínicos.
O termo "apendicular" refere-se aos apêndices ou membros do corpo.
Isso será medido por meio de absorciometria de raios X dupla (GE Lunar iDXA).
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Linha de base
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Velocidade da marcha (m/s)
Prazo: Linha de base
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Teste de velocidade de marcha (caminhada de 10 metros); um teste de função física para o qual a velocidade de caminhada dos participantes é medida.
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Linha de base
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Força de preensão manual (kg)
Prazo: Linha de base
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Um marcador substituto de força da parte superior do corpo para o qual um dinamômetro manual (Dinamômetro Hidráulico de Mão Jamar) será usado para sua avaliação em ambos os braços.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica
Prazo: Linha de base
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A metabolômica é um ramo das ciências ômicas que envolve o estudo abrangente de pequenas moléculas, conhecidas como metabólitos, dentro de um sistema biológico.
Como parte deste estudo, amostras de sangue serão analisadas por espectrometria de massa por cromatografia (LC/MS).
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Linha de base
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Internação hospitalar devido a evento cardíaco
Prazo: até 3 anos
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Número de internações hospitalares por evento cardíaco para cada participante
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até 3 anos
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Contagem de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Linha de base
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A concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta será avaliada por cromatografia gasosa e espectrometria de massa (GC/MS); uma poderosa técnica analítica usada para analisar e quantificar a concentração de vários compostos, incluindo ácidos graxos de cadeia curta, em amostras biológicas.
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Linha de base
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Contagem da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
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Para a avaliação da microbiota intestinal através de amostras fecais, será empregado sequenciamento baseado em 16S rRNA.
O sequenciamento baseado em 16S rRNA é uma técnica de biologia molecular usada para a análise de comunidades microbianas, principalmente bactérias.
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Linha de base
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Ingestão dietética (kcal e gramas/dia)
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Frequência Alimentar (FFQ-EPIC-Norfolk) será usado para avaliar a ingestão diária de energia e macro/micronutrientes de cada participante.
Os dados do QFA serão analisados FETA, que é uma ferramenta de código aberto e plataforma cruzada que processa dados dietéticos do questionário de frequência alimentar usado pela European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Norfolk (EPIC-Norfolk) e gera automaticamente uma planilha contendo energia , ingestão de nutrientes e grupos de alimentos.
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Linha de base
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Qualidade de Vida (pontuação)
Prazo: Linha de base
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O questionário SarQoL é uma medida de desfecho relatada pelo paciente específica para sarcopenia em idosos. O questionário SarQoL® consiste em 22 questões que incorporam 55 itens que se enquadram em sete domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Esses domínios são “Saúde Física e Mental”, “Locomoção”, “Composição Corporal”, “Funcionalidade”, “Atividades da Vida Diária”, “Atividades de Lazer” e “Medos”, e levam 10 minutos para serem concluídos. Cada domínio é pontuado de 0 a 100, e é calculada uma pontuação geral obtida pelo algoritmo de pontuação oficial dos desenvolvedores do questionário SarQoL®. |
Linha de base
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (níveis de atividade física de cada participante)
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Linha de base
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Insônia (pontuação)
Prazo: Linha de base
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As respostas podem variar de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia. As pontuações são computadas e podem ser comparadas tanto com as pontuações obtidas em uma fase diferente do tratamento quanto com as pontuações de outros indivíduos. Uma pontuação total de 0 a 7 indica "sem insônia clinicamente significativa", 8 a 14 significa "insônia abaixo do limiar", 15 a 21 é "insônia clínica (gravidade moderada)" e 22 a 28 significa "insônia clínica (grave) . |
Linha de base
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Desnutrição (pontuação)
Prazo: Linha de base
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Mini Avaliação Nutricional (estado de desnutrição de cada participante).
Os indivíduos serão divididos em 3 grupos usando valores limite de <17 para 'desnutrido', 17-23,5 para 'em risco de desnutrição' e ≥ 24 para 'estado nutricional normal', com pontuação total máxima de 30 pontos.
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Linha de base
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Qualidade do sono (pontuação)
Prazo: Linha de base
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (estado de qualidade do sono de cada participante). Os 19 itens são agrupados em 7 componentes, incluindo (1) duração do sono, (2) distúrbios do sono, (3) latência do sono, (4) disfunção diurna devido à sonolência, (5) eficiência do sono, (6) qualidade geral do sono, e (7) uso de medicamentos para dormir. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. |
Linha de base
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SARC-F (pontuação)
Prazo: Linha de base
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As pontuações da escala SARC-F variam de 0 a 10 (ou seja,
0-2 pontos para cada componente; 0 = melhor a 10 = pior) e foram dicotomizados para representar o estado sintomático (4+) versus saudável (0-3).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Insuficiência cardíaca
- Peso corporal
- Fraqueza muscular
- Sarcopenia
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radiografia
- Eletrodiagnóstico
- Miografia
- Densitometria
- Fotometria
- Eletromiografia
- Absorctiometria, fóton
- Espectroscopia, infravermelho próximo
Outros números de identificação do estudo
- UoL001725
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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