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Multivariate Biomarker-Studie für Sarkopenie bei Herzinsuffizienz

28. August 2025 aktualisiert von: University of Liverpool

Auf dem Weg zur Diagnose sekundärer Sarkopenie als Komorbidität bei Herzinsuffizienz: ein multivariater Biomarker-Ansatz

Im Vereinigten Königreich sind etwa 900.000 Menschen von Herzinsuffizienz (HF) betroffen, wobei jedes Jahr 60.000 neue Fälle auftreten. Bis zu 60 % der Menschen mit Herzinsuffizienz leiden auch unter Sarkopenie, einem Verlust an Muskelmasse und Kraft. Sarkopenie trägt erheblich zu geringer körperlicher Leistungsfähigkeit und Belastungsintoleranz bei und verschlechtert die Prognose der Erkrankung und die Lebensqualität.

Im Vergleich zur primären Sarkopenie (altersbedingte Sarkopenie) tritt eine sekundäre Sarkopenie auf, wenn neben dem Alter auch andere Faktoren, darunter Malignität oder Organversagen, vorliegen. Sekundäre Sarkopenie tritt sehr häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Sarc-HF) auf (Prävalenz liegt bei 35–69 %) und hat einen erheblich negativen Einfluss auf die körperliche Leistungsfähigkeit, den gewichtsbereinigten maximalen Sauerstoffverbrauch, die linksventrikuläre Funktion und die Herzinsuffizienz. Krankenhauseinweisungsraten und Sterblichkeit.

In dieser integrierten Studie an NHS-Patienten mit Herzinsuffizienz ist es das Ziel der Forscher, die zugrunde liegenden Mechanismen der Muskelschwäche bei Herzinsuffizienz zu identifizieren, einschließlich Körperzusammensetzung, zirkulierenden Metaboliten (Stoffwechselprofil) und Funktionstests für (1) Früherkennung von ansonsten subklinischer Herzinsuffizienz, (2) diagnostische Beurteilung der klinisch manifesten HF-Sarkopenie, (3) die Risikostratifizierung von Personen mit vermuteter oder bestätigter Diagnose und (4) Auswahl einer geeigneten therapeutischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die zugrunde liegenden physiologischen Zusammenhänge der sekundären Sarkopenie im Alter und insbesondere bei Menschen mit Herzinsuffizienz zu verstehen. Diese Zusammenhänge können teilweise durch einen gestörten Energiestoffwechsel von Aminosäuren und die Oxidation von Fettsäuren erklärt werden. Dies kann zu einer geringeren ATP-Produktion und einem Mangel an Energiequellen sowohl der Skelettmuskulatur als auch des Herzens führen, was die Sarkopenie bei Herzinsuffizienz verschlimmert.

FORSCHUNGSFRAGE/ZIEL(E)

  • Der Gehalt an Stuhl- und Plasmametaboliten wird mit der Matrix der globalen Muskelfunktion korreliert, um festzustellen, ob es Unterschiede je nach Sarkopeniestatus bei Herzinsuffizienz gibt.
  • Nutzung metabolomischer Daten, um Fehlregulationen von Signalwegen aufzudecken, die mit der Energieproduktion (Krebs-Zyklus, Warburg-Effekt), dem Aminosäurekatabolismus sowie freien Fettsäuren und Gallensäuren verbunden sind. Ich werde diese Zusammenhänge mit der Zusammensetzung des Darmmikrobioms untersuchen.

Ergebnisse: Deskriptive und bioinformatische Analyse der Zusammenhänge multivariater Biomarker, einschließlich Muskelmasse und Muskelkraft aus Unter- und Oberkörper- und Funktionstests sowie Plasma-Metabolom- und Proteom-Elementen entsprechend der Herzfunktion und dem HF-Status.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L97AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Männer und Frauen mit und ohne Herzinsuffizienz werden nach einem Screening der Krankenakten der HF-Klinik des Liverpool Hospital Foundation NHS Trust ins Visier genommen. Unsere übliche Praxis besteht darin, die Nicht-HF-Kontrollen durch Community-Ansatz zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien für HF:

  1. Klinisch diagnostizierte Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktionsrate (sowohl HFrEF als auch HFpEF).
  2. Alter 50 Jahre und älter.
  3. BMI über 18 und unter 30 kg/m².
  4. Vor der Aufnahme muss drei Monate lang eine optimale medizinische Behandlung erfolgen.
  5. Es bestehen keine Kontraindikationen für die Abgabe einer Blutprobe.
  6. Ausreichende geistige Fähigkeit zur Einwilligung, wie von den Forschern festgestellt.
  7. Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 16 m weit gehen.
  8. Es gibt keine Einwände gegen die Kontaktaufnahme mit ihrem Hausarzt und Neurologen durch die Forscher.

Ausschlusskriterien für HF:

  1. Behandlung mit Antibiotika, Probiotika oder Fischöl in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  2. Schwerwiegende Komorbiditäten (z. B. Krebs, Alzheimer, Typ-2-Diabetes, chronische Nierenerkrankung).
  3. Behandlung mit Immunsuppressiva.
  4. Gleichzeitige Infektionen oder Darmerkrankungen.
  5. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten haben, werden nicht berücksichtigt.
  6. Die Teilnehmer dürfen während der Studie auch nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Es liegen keine chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte vor und es wird auf Bluthochdruck untersucht.
  2. BMI über 18 und unter 30 kg/m².
  3. Obwohl andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgeschlossen sind, sind behandelte Hypercholesterinämie und kontrollierte Hypertonie in der gesunden Gruppe zulässig, um die Vertretung älterer Probanden in dieser Kohorte zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Bei Patienten wurde eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): EF kleiner oder gleich 40 % und eine Herzinsuffizienz mit erhaltener EF (HFpEF): EF größer oder gleich 50 % diagnostiziert.
Diagnosetest: Duale Röntgenabsorptiometrie
  • Duale Röntgenabsorptiometrie in Kombination mit Funktionstests
  • Nahinfrarotspektroskopie in Kombination mit Handgriffstärke
Andere Namen:
  • Nahinfrarotspektroskopie
  • Elektromyographie
Gesunde Kontrolle
ältere Menschen ohne Herzinsuffizienz.
Diagnosetest: Duale Röntgenabsorptiometrie
  • Duale Röntgenabsorptiometrie in Kombination mit Funktionstests
  • Nahinfrarotspektroskopie in Kombination mit Handgriffstärke
Andere Namen:
  • Nahinfrarotspektroskopie
  • Elektromyographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie
Unter appendikulärer Muskelmasse versteht man die Skelettmuskelmasse in den Gliedmaßen, einschließlich Armen und Beinen. Es handelt sich um einen spezifischen Bestandteil der Körperzusammensetzung, der häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld untersucht wird. Der Begriff „appendikulär“ bezieht sich auf die Anhängsel oder Gliedmaßen des Körpers. Dies wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (GE Lunar iDXA) gemessen.
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Ganggeschwindigkeitstest (10-Meter-Gehen); ein körperlicher Funktionstest, bei dem die Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer gemessen wird.
Grundlinie
Handgriffkraft (kg)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Ersatzmarker für die Kraft des Oberkörpers, für dessen Beurteilung in beiden Armen ein Handdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) verwendet wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie
Metabolomics ist ein Zweig der Omics-Wissenschaften, der die umfassende Untersuchung kleiner Moleküle, sogenannter Metaboliten, innerhalb eines biologischen Systems umfasst. Im Rahmen dieser Studie werden Blutproben mittels Chromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) analysiert.
Grundlinie
Krankenhauseinweisung aufgrund eines kardiologischen Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund eines Herzereignisses für jeden Teilnehmer
bis zu 3 Jahre
Anzahl der kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) bestimmt; eine leistungsstarke Analysetechnik zur Analyse und Quantifizierung der Konzentration verschiedener Verbindungen, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, in biologischen Proben.
Grundlinie
Anzahl der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Darmmikrobiota anhand von Stuhlproben wird eine 16S-rRNA-basierte Sequenzierung eingesetzt. Die 16S-rRNA-basierte Sequenzierung ist eine molekularbiologische Technik, die zur Analyse mikrobieller Gemeinschaften, insbesondere Bakterien, verwendet wird.
Grundlinie
Nahrungsaufnahme (kcal und Gramm/Tag)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ-EPIC-Norfolk) wird verwendet, um die tägliche Energie- und Makro-/Mikronährstoffaufnahme jedes Teilnehmers zu bewerten. Daten von FFQ werden mit FETA analysiert, einem plattformübergreifenden Open-Source-Tool, das Ernährungsdaten aus dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln verarbeitet, der von der European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Norfolk (EPIC-Norfolk) verwendet wird, und automatisch eine Tabelle mit Energie erstellt , Nährstoff- und Lebensmittelgruppenaufnahme.
Grundlinie
Lebensqualität (Punktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie

Der SarQoL-Fragebogen ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung speziell für Sarkopenie bei älteren Menschen. Der SarQoL®-Fragebogen besteht aus 22 Fragen mit 55 Elementen, die in sieben Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) fallen.

Diese Bereiche sind „Körperliche und geistige Gesundheit“, „Fortbewegung“, „Körperzusammensetzung“, „Funktionalität“, „Aktivitäten des täglichen Lebens“, „Freizeitaktivitäten“ und „Ängste“ und die Bearbeitung dauert 10 Minuten. Jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird anhand des offiziellen Bewertungsalgorithmus der Entwickler des SarQoL®-Fragebogens berechnet.
Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) (körperliche Aktivitätsniveaus jedes Teilnehmers)
Grundlinie
Schlaflosigkeit (Score)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Antworten können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf akutere Symptome der Schlaflosigkeit hinweisen. Die Ergebnisse werden gezählt und können sowohl mit den in einer anderen Behandlungsphase erzielten Ergebnissen als auch mit den Ergebnissen anderer Personen verglichen werden.

Eine Gesamtpunktzahl von 0–7 bedeutet „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“, 8–14 bedeutet „Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle“, 15–21 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)“ und 22–28 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (schwer)“ .
Grundlinie
Unterernährung (Punktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie
Mini-Ernährungsbewertung (Mangelernährungsstatus jedes Teilnehmers). Die Personen werden in 3 Gruppen eingeteilt, wobei Schwellenwerte von <17 für „unterernährt“, 17-23,5 für „von Unterernährung bedroht“ und ≥ 24 für „normalen Ernährungszustand“ verwendet werden, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 Punkten.
Grundlinie
Schlafqualität (Score)
Zeitfenster: Grundlinie

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Schlafqualitätsstatus jedes Teilnehmers). Die 19 Punkte sind in 7 Komponenten gruppiert, darunter (1) Schlafdauer, (2) Schlafstörung, (3) Schlaflatenz, (4) Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, (5) Schlafeffizienz, (6) allgemeine Schlafqualität, und (7) Verwendung von Schlafmitteln.

Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Grundlinie
SARC-F (Punktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte auf der SARC-F-Skala reichen von 0 bis 10 (d. h. 0-2 Punkte für jede Komponente; 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten) und wurden dichotomisiert, um den symptomatischen (4+) vs. gesunden (0-3) Status darzustellen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Liverpool Hope University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001725

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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