心不全におけるサルコペニアの多変量バイオマーカー研究
心不全の併存疾患としての続発性サルコペニアの診断に向けて: 多変量バイオマーカーアプローチ
英国では、約90万人が心不全（HF）に罹患しており、毎年6万人が新たに発症している。 心不全を患っている人の最大 60% が、筋肉量と筋力の低下として知られるサルコペニアも経験しています。 サルコペニアは、身体能力の低下と運動不耐症に大きく寄与し、病気の予後と生活の質を悪化させます。
原発性サルコペニア（加齢に伴うサルコペニア）と比較して、二次性サルコペニアは、加齢に加えて悪性腫瘍や臓器不全などの他の要因が明らかな場合に発生します。 続発性サルコペニアは、心不全（Sarc-HF）患者に非常に一般的であり（有病率は35%～69%）、運動能力、体重調整後のピーク最大酸素消費量、左心室機能、および再負荷に重大な悪影響を及ぼします。入院率と死亡率。
心不全を有するNHS患者を対象としたこの総合研究では、研究者らの目的は、体組成、循環代謝産物（代謝プロファイル）、機能検査などを利用して、心不全における筋力低下の根本的なメカニズムを特定することである（1）無症状性心不全の早期発見。 (2) 臨床的に明らかな HF サルコペニアの診断評価、(3) 診断が疑われるか確定した被験者のリスク階層化、および (4) 適切な治療介入の選択。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高齢者の続発性サルコペニア、特に心不全患者の根底にある生理学的関連性を理解することを目指している。 この関連性は、アミノ酸のエネルギー代謝障害と脂肪酸の酸化によって部分的に説明できます。 これにより、ATP 産生が低下し、骨格筋と心臓の両方がエネルギー源から奪われ、心不全におけるサルコペニアが悪化する可能性があります。
研究課題/目的
- 糞便および血漿代謝産物の含有量は、全体的な筋肉機能のマトリックスと相関付けられ、心不全におけるサルコペニアの状態に応じた違いがあるかどうかが評価されます。
- メタボロミクスデータを利用して、エネルギー生産（クレブス回路、ワールブルグ効果）、アミノ酸異化作用、遊離脂肪酸および胆汁酸に関連する経路の調節不全を明らかにします。 これらと腸内微生物叢の構成との関係を調査していきます。
成果 下半身および上半身の筋肉量と筋力、機能検査、心機能と心不全状態に応じた血漿メタボロームおよびプロテオーム項目を含む多変量バイオマーカーの関連性に関する記述的およびバイオインフォマティクス分析。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L97AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
HF の包含基準:
- 駆出率に関係なく臨床的にHFと診断された（HFrEFとHFpEFの両方）。
- 年齢は50歳以上。
- BMI 18 以上 30 kg/m^2 未満。
- 参加前に 3 か月間最適な治療を受けている必要があります。
- 血液サンプルの提供に禁忌がないこと。
- 研究者が判断した、同意するための十分な精神的能力。
- 歩行器を使っても使わなくても16メートル以上歩くことができる。
- 研究者が一般開業医や神経内科医に連絡することに異論はありません。
HF の除外基準:
- -組み込む前の過去3ヶ月間に抗生物質、プロバイオティクス、または魚油による治療を受けている。
- 主要な併存疾患（癌、アルツハイマー病、2型糖尿病、慢性腎臓病など）。
- 免疫抑制剤による治療。
- 同時感染症、または腸疾患。
- 過去 6 か月以内に心臓再同期療法を受けた患者は含まれません。
- また、参加者は研究期間中に他の臨床試験に参加してはなりません。
健全なコントロールの包含基準:
- 慢性疾患の病歴はなく、高血圧の検査を受ける予定です。
- BMI 18 以上 30 kg/m^2 未満。
- 他の心血管疾患は除外されるが、このコホート内で高齢者を代表できるようにするため、治療された高コレステロール血症および管理された高血圧は健康なグループに認められる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全患者
駆出率低下心不全（HFrEF）：EFが40％以下、EF温存心不全（HFpEF）：EFが50％以上と診断された患者。
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他の名前：
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健康管理
心不全のない高齢者。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付属肢除脂肪体重 (kg)
時間枠：ベースライン
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付属肢除脂肪体重とは、腕と脚を含む四肢の骨格筋量を指します。
これは、研究や臨床現場で頻繁に評価される身体組成の特定の構成要素です。
「付属器」という用語は、体の付属器または四肢を指します。
これは二重 X 線吸光光度計 (GE Lunar iDXA) によって測定されます。
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ベースライン
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歩行速度 (m/s)
時間枠：ベースライン
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歩行速度テスト（10メートル歩行）。参加者の歩行速度を測定する身体機能検査。
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ベースライン
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握力(kg)
時間枠：ベースライン
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上半身の筋力の代用マーカー。両腕の評価にはハンドダイナモメーター (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) が使用されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクス
時間枠：ベースライン
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メタボロミクスは、生体系内の代謝産物として知られる小分子の包括的な研究を含むオミクス科学の一分野です。
この研究の一環として、血液サンプルはクロマトグラフィー質量分析 (LC/MS) を使用して分析されます。
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ベースライン
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心臓イベントによる入院
時間枠：3年まで
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各参加者の心臓イベントによる入院数
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3年まで
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短鎖脂肪酸数
時間枠：ベースライン
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便中の短鎖脂肪酸の濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC/MS) によって評価されます。生体サンプル中の短鎖脂肪酸を含むさまざまな化合物の濃度を分析および定量するために使用される強力な分析技術。
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ベースライン
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腸内細菌叢の数
時間枠：ベースライン
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糞便サンプルによる腸内微生物叢の評価には、16S rRNA ベースのシーケンスが使用されます。
16S rRNA ベースのシーケンスは、微生物群集、特に細菌の分析に使用される分子生物学の手法です。
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ベースライン
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食事摂取量 (kcal とグラム/日)
時間枠：ベースライン
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食事頻度アンケート (FFQ-EPIC-ノーフォーク) は、各参加者の毎日のエネルギーと主要栄養素/微量栄養素の摂取量を評価するために使用されます。
FFQ からのデータが分析されます。FETA はオープンソースのクロスプラットフォーム ツールであり、欧州癌と栄養に関する前向き調査ノーフォーク (EPIC-ノーフォーク) で使用される食事頻度アンケートからの食事データを処理し、エネルギーを含むスプレッドシートを自動的に生成します。 、栄養素および食品グループの摂取量。
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ベースライン
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生活の質 (スコア)
時間枠：ベースライン
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SarQoL アンケートは、高齢者のサルコペニアに特有の患者報告のアウトカム尺度です。 SarQoL® アンケートは、健康関連の生活の質 (HRQoL) の 7 つの領域に分類される 55 項目を組み込んだ 22 の質問で構成されています。 領域は「心身の健康」「運動」「体組成」「機能」「日常生活活動」「余暇活動」「恐怖」で、所要時間は10分。 各ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、SarQoL® アンケートの開発者からの公式スコアリング アルゴリズムを取得して全体的なスコアが計算されます。 |
ベースライン
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケート（IPAQ）（各参加者の身体活動レベル）
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ベースライン
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不眠症（スコア）
時間枠：ベースライン
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反応の範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。 スコアは集計され、治療の異なる段階で得られたスコアや他の個人のスコアと比較できます。 合計スコア 0 ～ 7 は「臨床的に重大な不眠症なし」、8 ～ 14 は「閾値以下の不眠症」、15 ～ 21 は「臨床的不眠症 (中程度の重症度)」、22 ～ 28 は「臨床的不眠症 (重度)」を意味します。 。 |
ベースライン
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栄養失調（スコア）
時間枠：ベースライン
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ミニ栄養評価 (各参加者の栄養失調状態)。
個人は、「栄養失調」の閾値が17未満、「栄養失調のリスクがある」の閾値が17～23.5、「正常な栄養状態」の閾値が24以上を用いて3つのグループに分けられ、最大合計スコアは30点となる。
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ベースライン
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睡眠の質（スコア）
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (各参加者の睡眠の質の状態)。 19項目は、(1)睡眠時間、(2)睡眠障害、(3)睡眠潜時、(4)眠気による日中の機能障害、(5)睡眠効率、(6)全体的な睡眠の質、の7要素にグループ化されています。 (7) 睡眠薬の使用。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。 |
ベースライン
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SARC-F（スコア）
時間枠：ベースライン
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SARC-F スケールのスコアの範囲は 0 ～ 10 (つまり、
各コンポーネントの 0 ～ 2 ポイント。 0 = 最良から 10 = 最悪）、症状のある状態（4+）と健康な状態（0-3）を表すために二分化されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UoL001725
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
デュアル X 線吸光光度計の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 再発性血液悪性腫瘍 | 有毛細胞白血病 | 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 急性二表現型白血病 | インターロイキン 3 受容体サブユニット α 陽性 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 難治性血液悪性腫瘍
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 難治性 B 急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 難治性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 全身性肥満細胞症 | 再発性血液悪性腫瘍 | 難治性有毛細胞白血病 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 難治性血液悪性腫瘍 | 難治性T型急性リンパ芽球性白血病 | 再発性急性白血病 | 再発有毛細胞白血病 | 再発性T型急性リンパ芽球性白血病 | 難治性急性白血病アメリカ