Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерное исследование биомаркеров саркопении при сердечной недостаточности

28 августа 2025 г. обновлено: University of Liverpool

На пути к диагностике вторичной саркопении как коморбидного заболевания при сердечной недостаточности: многофакторный биомаркерный подход

В Соединенном Королевстве сердечной недостаточностью (СН) страдают около 900 000 человек, при этом ежегодно регистрируется 60 000 новых случаев. До 60% людей, живущих с СН, также страдают саркопенией, известной как потеря мышечной массы и силы. Саркопения в значительной степени способствует снижению физической работоспособности и непереносимости физических нагрузок, а также ухудшает прогноз заболевания и качество жизни.

По сравнению с первичной саркопенией (возрастной саркопенией), вторичная саркопения возникает, если помимо старения очевидны и другие факторы, включая злокачественные новообразования или органную недостаточность. Вторичная саркопения очень часто встречается у пациентов с сердечной недостаточностью (Sarc-HF) (распространенность составляет 35–69%) и оказывает существенное негативное влияние на толерантность к физической нагрузке, пиковое максимальное потребление кислорода с учетом веса, функцию левого желудочка и реабилитацию. уровень госпитализации и смертность.

В этом интегрированном исследовании пациентов Национальной службы здравоохранения с СН цель исследователей - выявить основные механизмы мышечной слабости при СН, используя, в том числе, состав тела, циркулирующие метаболиты (метаболический профиль) и функциональные тесты для (1) раннего выявления субклинической СН, в противном случае (2) диагностическая оценка клинически манифестной СН-саркопении, (3) стратификация риска субъектов с подозреваемым или подтвержденным диагнозом и (4) выбор соответствующего терапевтического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся понять основные физиологические связи вторичной саркопении в пожилом возрасте, особенно у людей с сердечной недостаточностью. Частично эту связь можно объяснить нарушением энергетического обмена аминокислот и окислением жирных кислот. Это может привести к снижению продукции АТФ и лишению как скелетных мышц, так и сердца источников энергии, что усугубляет саркопению при СН.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС/ЦЕЛЬ(И)

  • Содержание метаболитов в фекалиях и плазме будет коррелировать с матрицей общей мышечной функции, чтобы оценить, существуют ли различия в зависимости от статуса саркопении при сердечной недостаточности.
  • Использование метаболомных данных для выявления нарушений регуляции путей, связанных с производством энергии (цикл Кребса, эффект Варбурга), катаболизмом аминокислот, а также свободных жирных кислот и желчных кислот. Я буду исследовать эти связи с составом кишечного микробиома.

Результаты Описательный и биоинформационный анализ ассоциаций многомерных биомаркеров, включая мышечную массу и мышечную силу, полученные по данным нижней и верхней части тела, а также функциональные тесты, а также показатели метаболома и протеома плазмы в зависимости от сердечной функции и статуса СН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые мужчины и женщины с СН и без нее стали мишенью после проверки медицинских записей клиники HF Ливерпульского больничного фонда NHS Trust. Наша обычная практика — набирать контрольные группы, не относящиеся к HF, с помощью общественного подхода.

Описание

Критерии включения СН:

  1. Клинически диагностирована СН независимо от показателя фракции выброса (как СНнФВ, так и СНсФВ).
  2. Возраст 50 лет и старше.
  3. ИМТ более 18 и менее 30 кг/м^2.
  4. Перед включением пациент должен находиться на оптимальном лечении в течение трех месяцев.
  5. Не иметь противопоказаний к сдаче анализа крови.
  6. По мнению исследователей, достаточная умственная способность дать согласие.
  7. Способен пройти с ходунками или без них не менее 16 м.
  8. Никаких возражений против того, чтобы исследователи связались со своим терапевтом и неврологом.

Критерии исключения СН:

  1. Получение лечения антибиотиками, пробиотиками или рыбьим жиром в течение последних 3 месяцев до включения.
  2. Основные сопутствующие заболевания (например, рак, болезнь Альцгеймера, диабет 2 типа, хроническая болезнь почек).
  3. Лечение иммунодепрессантами.
  4. Сопутствующие инфекции или заболевания кишечника.
  5. Пациенты, получавшие сердечную ресинхронизирующую терапию в течение последних 6 месяцев, не будут включены.
  6. Участники также не должны участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время исследования.

Критерии включения для здорового контроля:

  1. В анамнезе нет хронических заболеваний, и будет проверен на гипертонию.
  2. ИМТ более 18 и менее 30 кг/м^2.
  3. Хотя другие сердечно-сосудистые заболевания будут исключены, в здоровой группе будет разрешено лечение гиперхолестеринемии и контролируемой гипертонии, чтобы обеспечить представительство пожилых людей в этой когорте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сердечной недостаточностью
У пациента диагностирована сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ): ФВ менее или равна 40% и сердечная недостаточность с сохраненной ФВ (СНсФВ): ФВ больше или равна 50%.
Диагностический тест: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбциометрия в сочетании с функциональными пробами
  • Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона в сочетании с силой хвата руки
Другие имена:
  • Ближняя инфракрасная спектроскопия
  • Электромиография
Здоровый контроль
пожилые люди без СН.
Диагностический тест: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
  • Двойная рентгеновская абсорбциометрия в сочетании с функциональными пробами
  • Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона в сочетании с силой хвата руки
Другие имена:
  • Ближняя инфракрасная спектроскопия
  • Электромиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппендикулярная тощая масса (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
Аппендикулярная тощая масса относится к массе скелетных мышц конечностей, включая руки и ноги. Это специфический компонент состава тела, который часто оценивается в исследовательских и клинических условиях. Термин «аппендикуляр» относится к придаткам или конечностям тела. Это будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (GE Lunar iDXA).
Базовый уровень
Скорость походки (м/с)
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест скорости походки (ходьба на 10 метров); тест физических функций, в ходе которого измеряется скорость ходьбы участников.
Базовый уровень
Сила рукоятки (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
Суррогатный показатель силы верхней части тела, для оценки которого на обеих руках будет использоваться ручной динамометр (гидравлический ручной динамометр Jamar).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомика
Временное ограничение: Базовый уровень
Метаболомика — это отрасль омики, которая включает в себя комплексное изучение малых молекул, известных как метаболиты, в биологической системе. В рамках этого исследования образцы крови будут проанализированы с использованием хромато-масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Базовый уровень
Госпитализация в связи с сердечным событием
Временное ограничение: до 3 лет
Количество госпитализаций в связи с сердечными событиями для каждого участника
до 3 лет
Количество короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрацию короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях будут оценивать с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ/МС); мощный аналитический метод, используемый для анализа и количественного определения концентрации различных соединений, включая короткоцепочечные жирные кислоты, в биологических образцах.
Базовый уровень
Количество кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки микробиоты кишечника по образцам фекалий будет использоваться секвенирование на основе 16S рРНК. Секвенирование на основе 16S рРНК — это метод молекулярной биологии, используемый для анализа микробных сообществ, особенно бактерий.
Базовый уровень
Диетическое потребление (ккал и грамм/день)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник частоты приема пищи (FFQ-EPIC-Norfolk) будет использоваться для оценки ежедневного потребления энергии и макро-/микронутриентов каждым участником. Данные из FFQ будут проанализированы FETA, который представляет собой кросс-платформенный инструмент с открытым исходным кодом, который обрабатывает данные о питании из анкеты о частоте приема пищи, используемой Европейским проспективным исследованием рака и питания в Норфолке (EPIC-Norfolk), и автоматически генерирует электронную таблицу, содержащую информацию о энергии. , потребление питательных веществ и групп продуктов питания.
Базовый уровень
Качество жизни (оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник SarQoL представляет собой показатель исходов, сообщаемый пациентами, специфичный для саркопении у пожилых людей. Анкета SarQoL® состоит из 22 вопросов, включающих 55 пунктов, которые относятся к семи областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).

Эти домены: «Физическое и психическое здоровье», «Передвижение», «Состав тела», «Функциональность», «Повседневная деятельность», «Досуг» и «Страхи». На выполнение требуется 10 минут. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, и общий балл рассчитывается на основе официального алгоритма оценки от разработчиков опросника SarQoL®.
Базовый уровень
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Международный опросник по физической активности (IPAQ) (уровень физической активности каждого участника)
Базовый уровень
Бессонница (оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень

Ответы могут варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы. Баллы подсчитываются и могут сравниваться как с баллами, полученными на другом этапе лечения, так и с баллами других людей.

Сумма баллов от 0 до 7 означает «отсутствие клинически значимой бессонницы», 8–14 означает «подпороговую бессонницу», 15–21 — «клиническую бессонницу (средней степени тяжести)», а 22–28 означает «клиническую бессонницу (тяжелую)». .
Базовый уровень
Недоедание (оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мини-оценка питания (статус недостаточности питания каждого участника). Лица будут разделены на 3 группы с использованием пороговых значений <17 для «недоедающих», 17–23,5 для «риска недоедания» и ≥ 24 для «нормального статуса питания» с максимальным общим баллом 30 баллов.
Базовый уровень
Качество сна (оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (состояние качества сна каждого участника). 19 пунктов сгруппированы в 7 компонентов, включая (1) продолжительность сна, (2) нарушение сна, (3) латентность сна, (4) дневную дисфункцию из-за сонливости, (5) эффективность сна, (6) общее качество сна, и (7) употребление снотворных.

Затем рассчитывается глобальный показатель PSQI путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Базовый уровень
SARC-F (оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки по шкале SARC-F варьируются от 0 до 10 (т.е. 0-2 балла за каждый компонент; от 0 = лучший до 10 = худший) и были дихотомированы для представления симптоматического (4+) и здорового (0-3) статуса.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Соавторы

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Liverpool Hope University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UoL001725

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Двойная рентгеновская абсорбциометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться