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Studio multivariato sui biomarcatori per la sarcopenia nell'insufficienza cardiaca

28 agosto 2025 aggiornato da: University of Liverpool

Verso la diagnosi di sarcopenia secondaria come comorbidità nello scompenso cardiaco: un approccio multivariato ai biomarcatori

Nel Regno Unito, l’insufficienza cardiaca (SC) colpisce circa 900.000 persone con 60.000 nuovi casi all’anno. Fino al 60% delle persone che convivono con lo scompenso cardiaco soffrono anche di sarcopenia, nota come perdita di massa e forza muscolare. La sarcopenia contribuisce in modo significativo alla ridotta capacità fisica e all’intolleranza all’esercizio fisico e peggiora la prognosi della malattia e la qualità della vita.

Rispetto alla sarcopenia primaria (sarcopenia legata all'età), la sarcopenia secondaria si verifica se oltre all'invecchiamento sono evidenti altri fattori, tra cui tumori maligni o insufficienza d'organo. La sarcopenia secondaria è molto comune nei pazienti con insufficienza cardiaca (Sarc-HF) (la prevalenza è del 35%-69%) e ha un impatto significativamente negativo sulla capacità di esercizio, sul consumo massimo di ossigeno di picco aggiustato per il peso, sulla funzione ventricolare sinistra e sulla ri- tassi di ospedalizzazione e mortalità.

In questo studio integrato sui pazienti del servizio sanitario nazionale con scompenso cardiaco, l'obiettivo dei ricercatori è quello di identificare i meccanismi alla base della debolezza muscolare nell'insufficienza cardiaca utilizzando la composizione corporea, i metaboliti circolanti (profilo metabolico) e test funzionali per (1) la diagnosi precoce di scompenso cardiaco altrimenti subclinico, (2) valutazione diagnostica della sarcopenia dello scompenso cardiaco clinicamente manifesta, (3) stratificazione del rischio dei soggetti con diagnosi sospetta o confermata e (4) selezione di un intervento terapeutico appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a comprendere i collegamenti fisiologici sottostanti alla sarcopenia secondaria in età avanzata e in particolare in quelli con insufficienza cardiaca. Questo collegamento può essere in parte spiegato da un alterato metabolismo energetico degli aminoacidi e dall’ossidazione degli acidi grassi. Ciò può portare a una minore produzione di ATP e alla privazione delle fonti energetiche sia del muscolo scheletrico che del cuore, il che peggiora la sarcopenia nello scompenso cardiaco.

DOMANDE/SCOPO(I) DI RICERCA

  • Il contenuto di metaboliti fecali e plasmatici sarà correlato con la matrice della funzione muscolare globale per valutare se esistono differenze in base allo stato di sarcopenia nello scompenso cardiaco.
  • Utilizzo di dati metabolomici per rivelare la disregolazione dei percorsi legati alla produzione di energia (ciclo di Krebs, effetto Warburg), catabolismo degli aminoacidi e acidi grassi liberi e acidi biliari. Indagherò queste relazioni con la composizione del microbioma intestinale.

Risultati Analisi descrittiva e bioinformatica sulle associazioni di biomarcatori multivariati tra cui massa muscolare e forza muscolare dalla parte inferiore e superiore del corpo e test funzionali, nonché elementi del metaboloma e del proteoma plasmatico in base alla funzione cardiaca e allo stato di insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L97AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne anziani con e senza scompenso cardiaco vengono presi di mira a seguito di uno screening delle cartelle cliniche della clinica HF della Liverpool Hospital Foundation NHS Trust. La nostra pratica abituale è reclutare i controlli non HF mediante un approccio comunitario.

Descrizione

Criteri di inclusione per HF:

  1. SC diagnosticato clinicamente indipendentemente dal tasso della frazione di eiezione (sia HFrEF che HFpEF).
  2. Età 50 anni e oltre.
  3. BMI superiore a 18 e inferiore a 30 kg/m^2.
  4. Deve seguire un trattamento medico ottimale per tre mesi prima dell'inclusione.
  5. Non ci sono controindicazioni nel fornire un campione di sangue.
  6. Capacità mentale sufficiente per consentire come determinato dai ricercatori.
  7. In grado di camminare con o senza deambulatore per almeno 16 m.
  8. Nessuna obiezione al fatto che i ricercatori contattino il loro medico di base e il neurologo.

Criteri di esclusione per HF:

  1. Trattamento con antibiotici, probiotici o olio di pesce negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
  2. Principali comorbilità (ad esempio cancro, morbo di Alzheimer, diabete di tipo 2, malattia renale cronica).
  3. Trattamento con farmaci immunosoppressori.
  4. Infezioni concomitanti o malattie intestinali.
  5. I pazienti che avevano ricevuto terapia di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 6 mesi non saranno inclusi.
  6. Inoltre, i partecipanti non devono partecipare a nessun'altra sperimentazione clinica durante lo studio.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  1. Nessuna storia di malattia cronica e sarà sottoposto a screening per l'ipertensione.
  2. BMI superiore a 18 e inferiore a 30 kg/m^2.
  3. Sebbene altre condizioni cardiovascolari saranno esclusive, l'ipercolesterolemia trattata e l'ipertensione controllata saranno consentite nel gruppo sano per consentire la rappresentanza di soggetti anziani all'interno di questa coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca
Paziente con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF): EF inferiore o uguale al 40% e insufficienza cardiaca con EF conservata (HFpEF): EF maggiore o uguale al 50%.
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X doppi
  • Assorbimetria a raggi X duali in combinazione con test funzionali
  • Spettroscopia nel vicino infrarosso in combinazione con la forza della presa della mano
Altri nomi:
  • Spettroscopia nel vicino infrarosso
  • Elettromiografia
Controllo sano
anziani senza scompenso cardiaco.
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X doppi
  • Assorbimetria a raggi X duali in combinazione con test funzionali
  • Spettroscopia nel vicino infrarosso in combinazione con la forza della presa della mano
Altri nomi:
  • Spettroscopia nel vicino infrarosso
  • Elettromiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra appendicolare (kg)
Lasso di tempo: Linea di base
La massa magra appendicolare si riferisce alla massa muscolare scheletrica degli arti, comprese braccia e gambe. È una componente specifica della composizione corporea che viene spesso valutata nella ricerca e in contesti clinici. Il termine "appendicolare" si riferisce alle appendici o agli arti del corpo. Questo sarà misurato tramite assorbimetria a raggi X doppi (GE Lunar iDXA).
Linea di base
Velocità dell'andatura (m/s)
Lasso di tempo: Linea di base
Test della velocità dell'andatura (camminata di 10 metri); un test di funzionalità fisica per il quale viene misurata la velocità di camminata dei partecipanti.
Linea di base
Forza della presa (kg)
Lasso di tempo: Linea di base
Un indicatore surrogato della forza della parte superiore del corpo per il quale verrà utilizzato un dinamometro manuale (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) per la valutazione in entrambe le braccia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica
Lasso di tempo: Linea di base
La metabolomica è una branca delle scienze omiche che prevede lo studio completo di piccole molecole, note come metaboliti, all'interno di un sistema biologico. Come parte di questo studio i campioni di sangue verranno analizzati utilizzando la spettrometria di massa cromatografica (LC/MS).
Linea di base
Ricovero ospedaliero per evento cardiaco
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di ricoveri ospedalieri per evento cardiaco per ciascun partecipante
fino a 3 anni
Conteggio degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Linea di base
La concentrazione fecale degli acidi grassi a catena corta sarà valutata mediante spettrometria di massa gascromatografica (GC/MS); una potente tecnica analitica utilizzata per analizzare e quantificare la concentrazione di vari composti, inclusi gli acidi grassi a catena corta, in campioni biologici.
Linea di base
Conteggio del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione del microbiota intestinale attraverso campioni fecali, verrà utilizzato il sequenziamento basato su rRNA 16S. Il sequenziamento basato su rRNA 16S è una tecnica di biologia molecolare utilizzata per l'analisi delle comunità microbiche, in particolare dei batteri.
Linea di base
Apporto alimentare (kcal e grammi/giorno)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ-EPIC-Norfolk) per valutare l'energia giornaliera e l'assunzione di macro/micronutrienti di ciascun partecipante. I dati di FFQ verranno analizzati da FETA, che è uno strumento open source e multipiattaforma che elabora i dati dietetici dal questionario sulla frequenza alimentare utilizzato dall'indagine prospettica europea sul cancro e sulla nutrizione Norfolk (EPIC-Norfolk) e genera automaticamente un foglio di calcolo contenente energia , assunzione di nutrienti e gruppi alimentari.
Linea di base
Qualità della vita (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base

Il questionario SarQoL è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la sarcopenia nelle persone anziane. Il questionario SarQoL® è composto da 22 domande che incorporano 55 elementi che rientrano in sette ambiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Questi domini sono "Salute fisica e mentale", "Locomozione", "Composizione corporea", "Funzionalità", "Attività della vita quotidiana", "Attività del tempo libero" e "Paure" e il completamento richiede 10 minuti. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 100 e viene calcolato un punteggio complessivo ottenuto dall'algoritmo di punteggio ufficiale dagli sviluppatori del questionario SarQoL®.
Linea di base
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (livelli di attività fisica di ciascun partecipante)
Linea di base
Insonnia (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base

Le risposte possono variare da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia. I punteggi vengono conteggiati e possono essere confrontati sia con i punteggi ottenuti in una diversa fase del trattamento, sia con i punteggi di altri individui.

Un punteggio totale di 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sottosoglia", 15-21 è "insonnia clinica (moderata gravità)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave) .
Linea di base
Malnutrizione (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base
Mini Valutazione Nutrizionale (stato di malnutrizione di ciascun partecipante). Gli individui saranno divisi in 3 gruppi utilizzando valori soglia <17 per "malnutriti", 17-23,5 per "a rischio di malnutrizione" e ≥ 24 per "stato nutrizionale normale", con un punteggio totale massimo di 30 punti.
Linea di base
Qualità del sonno (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (stato della qualità del sonno di ciascun partecipante). I 19 elementi sono raggruppati in 7 componenti, tra cui (1) durata del sonno, (2) disturbi del sonno, (3) latenza del sonno, (4) disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, (5) efficienza del sonno, (6) qualità generale del sonno, e (7) uso di farmaci per il sonno.

Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Linea di base
SARC-F (punteggio)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi della scala SARC-F vanno da 0 a 10 (cioè 0-2 punti per ogni componente; da 0 = migliore a 10 = peggiore) e sono stati dicotomizzati per rappresentare lo stato sintomatico (4+) rispetto allo stato sano (0-3).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Liverpool Hope University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001725

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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