高强度激光治疗与低强度激光治疗腕管综合症的疗效比较
2024年1月21日 更新者：Handan Elif Nur BAYRAKTAR、Ankara City Hospital Bilkent
腕管综合征是最常见的卡压性神经病，在临床实践中经常遇到。
虽然其治疗尚无标准方案，但首选保守治疗方法。
在我们的研究中，我们的目的是临床比较高强度和低强度激光治疗对腕管综合征患者的疗效。
通过使用肌电图和超声等方法，我们旨在提供更客观的评估
研究概览
详细说明
我们的研究被设计为一项前瞻性、随机、对照、单中心试验。
该研究共纳入 63 名年龄 18-65 岁、经电生理诊断为轻至中度腕管综合征的患者和 114 只手。
患者被分为3组。
所有三组的患者均佩戴尺寸合适的中性腕夹板。
第二组包括另外接受低强度激光治疗（LLLT）的患者，第三组包括另外接受高强度激光治疗（HILT）的患者。
所有组均在治疗开始、治疗第1个月和治疗后第3个月进行临床、电生理和超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cankaya
-
Ankara、Cankaya、火鸡、06800
- Ankara City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 轻度 CTS（第二指手腕处的感觉传导速度 < 41.26 m/秒，运动远端潜伏期 < 3.60 毫秒）或中度 CTS（第二指手腕处的感觉传导速度 < 41.26 m/秒，运动远端潜伏期 > 3.60 毫秒）研究中包括了电生理学数据。
排除标准：
- 研究包括患有局部（骨赘、神经节囊肿、脂肪瘤、肌肉和肌腱异常等）和全身（糖尿病、肢端肥大症、甲状腺功能减退、妊娠等）疾病引起症状的患者。） 引起CTS，
- 因 CTS 接受手术治疗的患者
- 过去 6 个月内接受过 CTS 注射的患者
- EMG 诊断为严重 CTS 的患者（感觉传导研究中未获得 SAP 和/或运动传导研究中 CMAP < 5 mV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
适当大小的手腕夹板，在夜间保持中立位置至少 8 小时，持续 3 个月
|
适当大小的手腕夹板，在夜间保持中立位置至少 8 小时，持续 3 个月
|
|
有源比较器：低强度激光治疗
|
Mectronic Medicale 的激光设备用于 LLLT。
激光治疗每隔一天进行一次，总共 10 次。
|
|
有源比较器：高强度激光治疗
|
HILT 使用 HIRO TT（ASA，意大利）的激光设备。
激光治疗每隔一天进行一次，总共 10 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波士顿症状严重程度量表 (BSSS)
大体时间：1月底
|
波士顿症状严重程度量表由 11 个问题组成，每个问题的得分在 1 到 5 之间。
平均分是通过将每个问题获得的分数相加并除以问题数量来计算的。
分数高表明症状严重且功能能力有限。
该量表的最高分是 55 分，最低分是 11 分。
|
1月底
|
|
波士顿功能能力量表 (BFCS)
大体时间：1月底
|
波士顿功能能力量表由 8 个问题组成，每个问题的得分在 1 到 5 之间。
平均分是通过将每个问题获得的分数相加并除以问题数量来计算的。
分数高表明症状严重且功能能力有限。
该量表的最高分是 40 分，最低分是 8 分。
|
1月底
|
|
电生理检查
大体时间：1月底
|
使用Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K装置进行电生理检查。
在电生理学研究期间，室温设置为25℃，四肢温度设置为32℃以上。
在我们的研究中，Oh 等人获得的标准数据。被使用[17]。
在正中神经运动传导的研究中，使用浅表杆电极在拇短展肌处进行记录。
在距记录电极 6 厘米处刺激手腕和肘前窝。
记录组合肌肉动作电位（CMAP）（mV）和远端运动潜伏期（msec）。
通过第二根手指的顺向刺激并用表面杆状电极在手腕处记录来检查感觉传导。
记录感觉动作电位（SAP）的传导速度。
|
1月底
|
|
超声检查
大体时间：1月底
|
超声检查使用 Logiq 9 (GE Medical Systems®) 进行。
超声检查时，患者取坐位，双臂紧贴身体，肘关节屈曲90°，前臂旋后。
使用超声机的可用程序计算正中神经以及短轴和长轴的横截面积。
不考虑神经周围的回声线，沿高回声神经外膜周围的神经边界手工绘制。
从近端腕管（远端腕线）水平，确定舟骨和腕骨为标志，测量正中神经的横截面积以及长轴和短轴。
记录长轴除以短轴所得的扁平率。
|
1月底
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波士顿症状严重程度量表 (BSSS)
大体时间：3月底
|
波士顿症状严重程度量表由 11 个问题组成，每个问题的得分在 1 到 5 之间。
平均分是通过将每个问题获得的分数相加并除以问题数量来计算的。
高分表示症状严重且功能能力有限。该量表的最高分是55分，最低分是11分。
|
3月底
|
|
波士顿功能能力量表 (BFCS)
大体时间：3月底
|
波士顿功能能力量表由 8 个问题组成，每个问题的得分在 1 到 5 之间。
平均分是通过将每个问题获得的分数相加并除以问题数量来计算的。
分数高表明症状严重且功能能力有限。
该量表的最高分是 40 分，最低分是 8 分。
|
3月底
|
|
电生理检查
大体时间：3月底
|
使用Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K装置进行电生理检查。
在电生理学研究期间，室温设置为25℃，四肢温度设置为32℃以上。
在我们的研究中，Oh 等人获得的标准数据。被使用[17]。
在正中神经运动传导的研究中，使用浅表杆电极在拇短展肌处进行记录。
在距记录电极 6 厘米处刺激手腕和肘前窝。
记录组合肌肉动作电位（CMAP）（mV）和远端运动潜伏期（msec）。
通过第二根手指的顺向刺激并用浅表杆电极在手腕处记录来检查感觉传导。
记录感觉动作电位（SAP）的传导速度。
|
3月底
|
|
超声检查
大体时间：3月底
|
超声检查使用 Logiq 9 (GE Medical Systems®) 进行。
超声检查时，患者取坐位，双臂紧贴身体，肘关节屈曲90°，前臂旋后。
使用超声机的可用程序计算正中神经以及短轴和长轴的横截面积。
不考虑神经周围的回声线，沿高回声神经外膜周围的神经边界手工绘制。
从近端腕管（远端腕线）水平，确定舟骨和腕骨为标志，测量正中神经的横截面积以及长轴和短轴。
记录长轴除以短轴所得的扁平率。
|
3月底
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sidar Burcu Ates Demiroglu、Ankara Bilken City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Cheung WKW, Wu IXY, Sit RWS, Ho RST, Wong CHL, Wong SYS, Chung VCH. Low-level laser therapy for carpal tunnel syndrome: systematic review and network meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Mar;106:24-35. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.005. Epub 2019 Jun 20.
- Hojjati F, Afjei MH, Ebrahimi Takamjani I, Rayegani SM, Sarrafzadeh J, Raeissadat SA, Payami S. The Effect of High-Power and Low-Power Lasers on Symptoms and the Nerve Conduction Study in Patients With Carpal Tunnel Syndrome. A Prospective Randomized Single-Blind Clinical Trial. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S73-S79. doi: 10.34172/jlms.2020.S12. Epub 2020 Dec 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.