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手根管症候群における高強度レーザー治療と低レベルレーザー治療の有効性の比較

2024年1月21日 更新者：Handan Elif Nur BAYRAKTAR、Ankara City Hospital Bilkent
手根管症候群は最も一般的な絞扼性神経障害であり、臨床現場で頻繁に遭遇します。 その治療のための標準的なプロトコルはありませんが、保存的な治療法が好まれます。 私たちの研究では、手根管症候群患者における高強度と低強度のレーザー治療の有効性を臨床的に比較することを目的としました。 筋電図や超音波などの手法を用いて、より客観的な評価を目指しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、前向き、無作為化、対照、単一施設試験として設計されました。 この研究には、電気生理学的に軽度から中等度の手根管症候群と診断された18～65歳の患者計63人と114手が含まれた。 患者は 3 つのグループに分けられました。 3 つのグループすべての患者は、適切なサイズの中立的な手首副木を装着しました。 2 番目のグループには、追加で低レベル レーザー治療 (LLLT) を受けた患者が含まれ、3 番目のグループには、追加で高強度レーザー治療 (HILT) を受けた患者が含まれていました。 すべてのグループは、治療の開始時、治療の1か月目、および治療後3か月目に臨床検査、電気生理学的検査、および超音波検査を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの年齢
  2. 軽度 CTS (第 2 指手首での感覚伝導速度 < 41.26 m/秒、運動遠位潜時 < 3.60 ミリ秒) または中等度 CTS (第 2 指手首での感覚伝導速度 < 41.26 m/秒、運動遠位潜時 > 3.60 ミリ秒)電気生理学的データも研究に含まれていました。

除外基準:

  1. 症状を引き起こす局所疾患（骨棘、神経節嚢胞、脂肪腫、筋肉および腱の異常など）および全身疾患（糖尿病、先端巨大症、甲状腺機能低下症、妊娠など）を有する患者が研究に含まれていました。） CTSを引き起こす、
  2. CTSの外科的治療を受けた患者
  3. 過去6か月以内にCTSの注射を受けた患者
  4. EMGで重度のCTSと診断された患者（感覚伝導研究ではSAPが得られない、および/または運動伝導研究ではCMAP < 5 mV）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
適切なサイズの手首の副木を中立位置で夜間少なくとも 8 時間、3 か月間装着する
他の：手首の副子
適切なサイズの手首の副木を中立位置で夜間少なくとも 8 時間、3 か月間装着する
アクティブコンパレータ：低レベルレーザー治療
  • 適切なサイズの手首の副木を中立位置で夜間少なくとも 8 時間、3 か月間装着する
  • 追加のLLLTを受け取りました
デバイス：低レベルレーザー治療
LLLTにはMectronic Medicale社のレーザー装置が使用されました。 レーザー治療は一日おきに合計 10 回のセッションで行われました。
アクティブコンパレータ：高強度レーザー治療
  • 適切なサイズの手首の副木を中立位置で夜間少なくとも 8 時間、3 か月間装着する
  • 追加のHILTを受けました
デバイス：高強度レーザー治療
HILTには、HIRO TT社（ASA、イタリア）のレーザー装置を使用しました。 レーザー治療は一日おきに合計 10 回のセッションで行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン症状重症度スケール (BSSS)
時間枠：1.月末
ボストン症状重症度スケールは 11 の質問で構成され、各質問は 1 ～ 5 で採点されます。 平均スコアは、各問題で獲得したポイントを合計し、質問数で割ることによって計算されます。 スコアが高い場合は、症状が重篤であり、機能的能力が制限されていることを示します。 このスケールの最大スコアは 55 で、最小スコアは 11 です。
1.月末
ボストン機能能力スケール (BFCS)
時間枠：1.月末
ボストン機能能力スケールは 8 つの質問で構成され、各質問は 1 ～ 5 で採点されます。 平均スコアは、各問題で獲得したポイントを合計し、質問数で割ることによって計算されます。 スコアが高い場合は、症状が重篤であり、機能的能力が制限されていることを示します。 このスケールの最高スコアは 40 で、最低スコアは 8 です。
1.月末
電気生理学的検査
時間枠：1.月末
電気生理学的検査は、日本光電ニューロパック 2-MEB 7102-K 装置を使用して実施されました。 電気生理学的研究中、室温は 25℃に設定され、四肢の温度は 32℃以上に設定されました。 私たちの研究では、Oh らによって得られた標準データが使用されました。が使用されていました[17]。 正中神経の運動伝導の研究では、短母指外転筋の記録に表在性ロッド電極が使用されました。 手首と肘前窩を記録電極の 6 cm 近位で刺激しました。 複合筋活動電位 (CMAP) (mV) と遠位運動潜時 (msec) を記録しました。 感覚伝導は、第 2 指での正行性刺激と表面ロッド電極による手首での記録によって検査されました。 感覚活動電位 (SAP) の伝導速度を記録しました。
1.月末
超音波検査は
時間枠：1.月末
超音波検査は Logiq 9 (GE Medical Systems®) を使用して実施されました。 超音波検査中、患者は座位で腕を体の横に置き、肘を90度屈曲させ、前腕を回外させた。 正中神経の断面積と短軸および長軸は、超音波装置の利用可能なプログラムを使用して計算されました。 神経周囲のエコー源線は考慮されず、高エコーの神経上膜周囲の神経境界に沿って手動で描画されました。 近位手根管（遠位手首の線）のレベルから、舟状骨と手根骨をランドマークとして決定し、正中神経の断面積と長軸と短軸を測定しました。 長径を短径で割った結果の扁平率を記録した。
1.月末

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン症状重症度スケール (BSSS)
時間枠：3月末
ボストン症状重症度スケールは 11 の質問で構成され、各質問は 1 ～ 5 で採点されます。 平均スコアは、各問題で獲得したポイントを合計し、質問数で割ることによって計算されます。 高いスコアは、症状が重度で機能的能力が制限されていることを示します。このスケールの最大スコアは 55、最小スコアは 11 です。
3月末
ボストン機能能力スケール (BFCS)
時間枠：3月末
ボストン機能能力スケールは 8 つの質問で構成され、各質問は 1 ～ 5 で採点されます。 平均スコアは、各問題で獲得したポイントを合計し、質問数で割ることによって計算されます。 スコアが高い場合は、症状が重篤であり、機能的能力が制限されていることを示します。 このスケールの最高スコアは 40 で、最低スコアは 8 です。
3月末
電気生理学的検査
時間枠：3月末
電気生理学的検査は、日本光電ニューロパック 2-MEB 7102-K 装置を使用して実施されました。 電気生理学的研究中、室温は 25℃に設定され、四肢の温度は 32℃以上に設定されました。 私たちの研究では、Oh らによって得られた標準データが使用されました。が使用されていました[17]。 正中神経の運動伝導の研究では、短母指外転筋の記録に表在性ロッド電極が使用されました。 手首と肘前窩を記録電極の 6 cm 近位で刺激しました。 複合筋活動電位 (CMAP) (mV) と遠位運動潜時 (msec) を記録しました。 感覚伝導は、第 2 指での正行性刺激と表面ロッド電極による手首での記録によって検査されました。 感覚活動電位 (SAP) の伝導速度を記録しました。
3月末
超音波検査は
時間枠：3月末
超音波検査は Logiq 9 (GE Medical Systems®) を使用して実施されました。 超音波検査中、患者は座位で腕を体の横に置き、肘を90度屈曲させ、前腕を回外させた。 正中神経の断面積と短軸および長軸は、超音波装置の利用可能なプログラムを使用して計算されました。 神経周囲のエコー源線は考慮されず、高エコーの神経上膜周囲の神経境界に沿って手動で描画されました。 近位手根管（遠位手首の線）のレベルから、舟状骨と手根骨をランドマークとして決定し、正中神経の断面積と長軸と短軸を測定しました。 長径を短径で割った結果の扁平率を記録した。
3月末

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

  • 主任研究者：Sidar Burcu Ates Demiroglu、Ankara Bilken City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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