Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti vysoce intenzivní laserové terapie a nízkoúrovňové laserové terapie u syndromu karpálního tunelu

21. ledna 2024 aktualizováno: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Syndrom karpálního tunelu je nejčastější úponová neuropatie a v klinické praxi se s ním často setkáváme. Přestože neexistuje standardní protokol pro její léčbu, preferují se konzervativní léčebné metody. V naší studii jsme se zaměřili na klinické srovnání účinnosti laserového ošetření vysoké a nízké intenzity u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Pomocí metod, jako je elektromyografie a ultrazvuk, jsme se snažili poskytnout objektivnější hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie. Do studie bylo zařazeno celkem 63 pacientů ve věku 18-65 let s elektrofyziologicky diagnostikovaným mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu a 114 rukou. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin. Pacienti ve všech třech skupinách nosili neutrální zápěstní dlahu odpovídající velikosti. Druhá skupina zahrnovala pacienty, kteří navíc dostávali nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT), a třetí skupinu zahrnovala pacienty, kteří navíc dostávali vysoce intenzivní laserovou terapii (HILT). Všechny skupiny podstoupily klinické, elektrofyziologické a ultrasonografické vyšetření na začátku léčby, v 1. měsíci a ve 3. měsíci po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let
  2. Mírný CTS (rychlost senzorického vedení na zápěstí druhého prstu < 41,26 m/s, distální latence motoru < 3,60 ms) nebo Střední CTS (rychlost senzorického vedení na zápěstí druhého prstu < 41,26 m/s a distální latence motoru > 3,60 ms) do studie byla zahrnuta elektrofyziologická data.

Kritéria vyloučení:

  1. Do studie byli zařazeni pacienti s lokálními (osteofyty, gangliové cysty, lipomy, svalové a šlachové abnormality atd.) a systémovými (diabetes mellitus, akromegalie, hypotyreóza, těhotenství atd.) onemocněními způsobujícími symptomy.) způsobující CTS,
  2. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu CTS
  3. Pacienti, kteří dostali injekce na CTS v posledních 6 měsících
  4. Pacienti s diagnózou závažného CTS na EMG (SAP nebyl získán ve studiích senzorického vedení a/nebo CMAP < 5 mV ve studiích motorického vedení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
Jiný: zápěstní dlaha
zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňové laserové ošetření
  • zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
  • obdržel další LLLT
Přístroj: nízkoúrovňové laserové ošetření
Pro LLLT byl použit laserový přístroj od Mectronic Medicale. Ošetření LASEREM mělo být prováděno každý druhý den celkem 10 sezení.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní laserové ošetření
  • zápěstní dlahy vhodné velikosti v neutrální poloze alespoň 8 hodin v noci po dobu 3 měsíců
  • obdržel další HILT
Přístroj: Vysoce intenzivní laserové ošetření
Pro HILT bylo použito laserové zařízení od HIRO TT (ASA, Itálie). Ošetření LASEREM mělo být prováděno každý druhý den celkem 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Časové okno: konec 1. měsíce
Bostonská škála závažnosti se skládá z 11 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této stupnici je 55 a minimální skóre je 11.
konec 1. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity (BFCS)
Časové okno: konec 1. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek, přičemž každá otázka má skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této škále je 40 a minimální skóre je 8.
konec 1. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: konec 1. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Během elektrofyziologických studií byla pokojová teplota nastavena na 25 C° a teplota končetin nad 32 C°. V naší studii standardní data získaná Oh et al. byly použity [17]. Při studiu motorického vedení n. medianus byla pro záznam na m. abductor pollicis brevis použita povrchová tyčová elektroda. Zápěstí a antekubitální jamka byly stimulovány 6 cm proximálně od záznamové elektrody. Byl zaznamenán kombinovaný svalový akční potenciál (CMAP) (mV) a distální motorická latence (ms). Senzorické vedení bylo vyšetřeno ortodromickou stimulací na 2. prstu a záznamem na zápěstí povrchovou tyčovou elektrodou. Byla zaznamenána rychlost vedení senzorického akčního potenciálu (SAP).
konec 1. měsíce
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: konec 1. měsíce
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno pomocí Logiq 9 (GE Medical Systems®). Při ultrazvukovém vyšetření byl pacient v sedu, paže vedle těla, loket v 90° flexi, předloktí v supinaci. Pomocí dostupného programu ultrazvukového přístroje byla vypočtena plocha průřezu středního nervu a vedlejší a hlavní osy. Echogenní linie kolem nervu nebyla brána v úvahu a byla provedena ruční kresba podél nervové hranice kolem hyperechogenního epineuria. Z úrovně proximálního karpálního tunelu (distální linie zápěstí) byly jako orientační body určeny scaphoideum a karpální kosti a byla změřena plocha průřezu n. medianus a hlavní a vedlejší osy. Byl zaznamenán poměr zploštění vyplývající z dělení hlavní osy vedlejší osou.
konec 1. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Časové okno: konec 3. měsíce
Bostonská škála závažnosti se skládá z 11 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této škále je 55 a minimální skóre je 11.
konec 3. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity (BFCS)
Časové okno: konec 3. měsíce
Bostonská škála funkční kapacity se skládá z 8 otázek, přičemž každá otázka má skóre mezi 1 a 5. Průměrné skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každý problém a vydělením počtem otázek. Vysoké skóre ukazuje, že symptomy jsou závažné a funkční kapacita je omezená. Maximální skóre na této škále je 40 a minimální skóre je 8.
konec 3. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: konec 3. měsíce
Elektrofyziologické vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K. Během elektrofyziologických studií byla pokojová teplota nastavena na 25 C° a teplota končetin nad 32 C°. V naší studii standardní data získaná Oh et al. byly použity [17]. Při studiu motorického vedení n. medianus byla pro záznam na m. abductor pollicis brevis použita povrchová tyčová elektroda. Zápěstí a antekubitální jamka byly stimulovány 6 cm proximálně od záznamové elektrody. Byl zaznamenán kombinovaný svalový akční potenciál (CMAP) (mV) a distální motorická latence (ms). Senzorické vedení bylo vyšetřeno ortodromickou stimulací na 2. prstu a záznamem na zápěstí povrchovou tyčovou elektrodou. Byla zaznamenána rychlost vedení senzorického akčního potenciálu (SAP).
konec 3. měsíce
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: konec 3. měsíce
Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno pomocí Logiq 9 (GE Medical Systems®). Při ultrazvukovém vyšetření byl pacient v sedu, paže vedle těla, loket v 90° flexi, předloktí v supinaci. Pomocí dostupného programu ultrazvukového přístroje byla vypočtena plocha průřezu středního nervu a vedlejší a hlavní osy. Echogenní linie kolem nervu nebyla brána v úvahu a byla provedena ruční kresba podél nervové hranice kolem hyperechogenního epineuria. Z úrovně proximálního karpálního tunelu (distální linie zápěstí) byly jako orientační body určeny scaphoideum a karpální kosti a byla změřena plocha průřezu n. medianus a hlavní a vedlejší osy. Byl zaznamenán poměr zploštění vyplývající z dělení hlavní osy vedlejší osou.
konec 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na zápěstní dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit