Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av høyintensiv laserterapi og lavnivålaserterapi ved karpaltunnelsyndrom

21. januar 2024 oppdatert av: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Karpaltunnelsyndrom er den vanligste innfangningsnevropatien og forekommer ofte i klinisk praksis. Selv om det ikke finnes noen standard protokoll for behandlingen, er konservative behandlingsmetoder foretrukket. I vår studie hadde vi som mål å klinisk sammenligne effekten av høy- og lavintensitets laserbehandlinger hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Ved å bruke metoder som elektromyografi og ultralyd hadde vi som mål å gi en mer objektiv vurdering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie. Totalt 63 pasienter i alderen 18-65 år med elektrofysiologisk diagnostisert mildt til moderat karpaltunnelsyndrom og 114 hender ble inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i 3 grupper. Pasienter i alle tre gruppene brukte en nøytral håndleddsskinne av passende størrelse. Den andre gruppen inkluderte pasienter som i tillegg fikk lavnivålaserterapi (LLLT), og den tredje gruppen inkluderte pasienter som i tillegg fikk høyintensitetslaserterapi (HILT). Alle gruppene gjennomgikk kliniske, elektrofysiologiske og ultrasonografiske undersøkelser i begynnelsen av behandlingen, 1. måned og 3. måned etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år
  2. Mild CTS (sensorisk ledningshastighet ved andre fingerhåndledd < 41,26 m/sek, motorisk distal latens < 3,60 msek) eller Moderat CTS (sensorisk ledningshastighet ved andre fingerhåndledd < 41,26 m/sek og motorisk distal latens > 3,60 msek) iht. til de elektrofysiologiske dataene ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lokale (osteofytter, ganglioncyster, lipomer, muskel- og seneavvik, etc.) og systemiske (diabetes mellitus, akromegali, hypotyreose, graviditet, etc.) sykdommer som forårsaker symptomer ble inkludert i studien.) forårsaker CTS,
  2. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for CTS
  3. Pasienter som har fått injeksjoner for CTS de siste 6 månedene
  4. Pasienter diagnostisert med alvorlig CTS på EMG (SAP ikke oppnådd i sensoriske ledningsstudier og/eller CMAP < 5 mV i motoriske ledningsstudier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
Annen: håndleddsskinne
håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
Aktiv komparator: Lavt nivå laserbehandling
  • håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
  • mottok en ekstra LLLT
Enhet: laserbehandling på lavt nivå
Laserapparatet fra Mectronic Medicale ble brukt til LLLT. LASER-behandlinger skulle utføres annenhver dag i totalt 10 økter.
Aktiv komparator: Høyintensiv laserbehandling
  • håndleddsskinner av passende størrelse i nøytral stilling i minst 8 timer om natten i 3 måneder
  • fikk et ekstra HILT
Enhet: Høy intensitet laserbehandling
Laserapparatet fra HIRO TT (ASA, Italia) ble brukt til HILT. LASER-behandlinger skulle utføres annenhver dag i totalt 10 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: slutten av 1. måned
Boston Symptom Severity Scale består av 11 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy score indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 55 og minimumspoeng er 11.
slutten av 1. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: slutten av 1. måned
Boston Functional Capacity Scale består av 8 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy score indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 40 og minimumspoeng er 8.
slutten av 1. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen
Tidsramme: slutten av 1. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen ble utført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheten. Under de elektrofysiologiske studiene ble romtemperaturen satt til 25 C° og temperaturen på ekstremitetene ble satt til over 32 C˚. I vår studie ble standarddata innhentet av Oh et al. ble brukt [17]. I studiet av motorisk ledning av medianusnerven ble en overfladisk stavelektrode brukt for opptak ved abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og antecubitale fossa ble stimulert 6 cm proksimalt til opptakselektroden. Det kombinerte muskelaksjonspotensialet (CMAP) (mV) og distal motorisk latens (msec) ble registrert. Sensorisk ledning ble undersøkt ved ortodromatisk stimulering ved 2. finger og registrering ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheten til det sensoriske aksjonspotensialet (SAP) ble registrert.
slutten av 1. måned
Ultralydundersøkelsen
Tidsramme: slutten av 1. måned
Ultralydundersøkelsen ble utført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydundersøkelsen var pasienten i sittende stilling, armene inntil kroppen, albuen i 90° fleksjon, underarmen i supinasjon. Tverrsnittsarealet av medianusnerven og de små og store aksene ble beregnet ved å bruke det tilgjengelige programmet til ultralydmaskinen. Den ekkogene linjen rundt nerven ble ikke vurdert, og det ble laget en manuell tegning langs nervekanten rundt det hyperekkoiske epineurium. Fra nivået til den proksimale karpaltunnelen (distale håndleddslinje) ble scaphoid- og carpalbenene bestemt som landemerker, og tverrsnittsarealet til medianusnerven og hoved- og mindreaksene ble målt. Utflatningsforholdet som følge av å dele hovedaksen med underaksen ble registrert.
slutten av 1. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsramme: slutten av 3. måned
Boston Symptom Severity Scale består av 11 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy poengsum indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 55 og minimumskåren er 11.
slutten av 3. måned
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsramme: slutten av 3. måned
Boston Functional Capacity Scale består av 8 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores mellom 1 og 5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å summere poengene mottatt for hver oppgave og dele på antall spørsmål. En høy score indikerer at symptomene er alvorlige og funksjonskapasiteten er begrenset. Maksimal poengsum på denne skalaen er 40 og minimumspoeng er 8.
slutten av 3. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen
Tidsramme: slutten av 3. måned
Den elektrofysiologiske undersøkelsen ble utført med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheten. Under de elektrofysiologiske studiene ble romtemperaturen satt til 25 C° og temperaturen på ekstremitetene ble satt til over 32 C˚. I vår studie ble standarddata innhentet av Oh et al. ble brukt [17]. I studiet av motorisk ledning av medianusnerven ble en overfladisk stavelektrode brukt for opptak ved abductor pollicis brevis muskel. Håndleddet og antecubitale fossa ble stimulert 6 cm proksimalt til opptakselektroden. Det kombinerte muskelaksjonspotensialet (CMAP) (mV) og distal motorisk latens (msec) ble registrert. Sensorisk ledning ble undersøkt ved ortodromatisk stimulering ved 2. finger og registrering ved håndleddet med en overfladisk stavelektrode. Ledningshastigheten til det sensoriske aksjonspotensialet (SAP) ble registrert.
slutten av 3. måned
Ultralydundersøkelsen
Tidsramme: slutten av 3. måned
Ultralydundersøkelsen ble utført med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Ved ultralydundersøkelsen var pasienten i sittende stilling, armene inntil kroppen, albuen i 90° fleksjon, underarmen i supinasjon. Tverrsnittsarealet av medianusnerven og de små og store aksene ble beregnet ved å bruke det tilgjengelige programmet til ultralydmaskinen. Den ekkogene linjen rundt nerven ble ikke vurdert, og det ble laget en manuell tegning langs nervekanten rundt det hyperekkoiske epineurium. Fra nivået til den proksimale karpaltunnelen (distale håndleddslinje) ble scaphoid- og carpalbenene bestemt som landemerker, og tverrsnittsarealet til medianusnerven og hoved- og mindreaksene ble målt. Utflatningsforholdet som følge av å dele hovedaksen med underaksen ble registrert.
slutten av 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere