Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av högintensiv laserterapi och lågnivålaserterapi vid karpaltunnelsyndrom

21 januari 2024 uppdaterad av: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Karpaltunnelsyndrom är den vanligaste infångningsneuropatin och förekommer ofta i klinisk praxis. Även om det inte finns något standardprotokoll för dess behandling, föredras konservativa behandlingsmetoder. I vår studie syftade vi till att kliniskt jämföra effektiviteten av laserbehandlingar med hög och låg intensitet hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Genom att använda metoder som elektromyografi och ultraljud syftade vi till att ge en mer objektiv utvärdering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, encenterstudie. Totalt ingick 63 patienter i åldrarna 18-65 år med elektrofysiologiskt diagnostiserade lätt till måttligt karpaltunnelsyndrom och 114 händer i studien. Patienterna delades in i 3 grupper. Patienter i alla tre grupperna bar en neutral handledsskena av lämplig storlek. Den andra gruppen inkluderade patienter som dessutom fick lågnivålaserterapi (LLLT), och den tredje gruppen inkluderade patienter som dessutom fick högintensiv laserterapi (HILT). Alla grupper genomgick kliniska, elektrofysiologiska och ultraljudsundersökningar i början av behandlingen, 1:a månaden och 3:e månaden efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 år
  2. Mild CTS (sensorisk ledningshastighet vid andra finger handleden < 41,26 m/sek, motor distal latens < 3,60 ms) eller Moderat CTS (sensorisk ledningshastighet vid andra finger handleden < 41,26 m/sek och motor distal latens > 3,60 ms) enligt till elektrofysiologiska data inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med lokala (osteofyter, ganglioncystor, lipom, muskel- och senavvikelser, etc.) och systemiska (diabetes mellitus, akromegali, hypotyreos, graviditet, etc.) sjukdomar som orsakade symtom inkluderades i studien.) orsakar CTS,
  2. Patienter som genomgick kirurgisk behandling för CTS
  3. Patienter som fått injektioner för CTS under de senaste 6 månaderna
  4. Patienter som diagnostiserats med svår CTS på EMG (SAP som inte erhålls i sensoriska ledningsstudier och/eller CMAP < 5 mV i motoriska ledningsstudier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
handledsskenor av lämplig storlek i neutralt läge i minst 8 timmar på natten i 3 månader
Övrig: handledsskena
handledsskenor av lämplig storlek i neutralt läge i minst 8 timmar på natten i 3 månader
Aktiv komparator: Lågnivå laserbehandling
  • handledsskenor av lämplig storlek i neutralt läge i minst 8 timmar på natten i 3 månader
  • fick en extra LLLT
Enhet: laserbehandling på låg nivå
Laserenheten från Mectronic Medicale användes för LLLT. LASER-behandlingar skulle utföras varannan dag under totalt 10 sessioner.
Aktiv komparator: Högintensiv laserbehandling
  • handledsskenor av lämplig storlek i neutralt läge i minst 8 timmar på natten i 3 månader
  • fick ett extra HILT
Enhet: Högintensiv laserbehandling
Laserenheten från HIRO TT (ASA, Italien) användes för HILT. LASER-behandlingar skulle utföras varannan dag under totalt 10 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsram: slutet av 1. månad
Boston Symptom Severity Scale består av 11 frågor, med varje fråga poängsatt mellan 1 och 5. Medelpoängen beräknas genom att summera poängen för varje problem och dividera med antalet frågor. En hög poäng indikerar att symtomen är svåra och att funktionsförmågan är begränsad. Maxpoängen på denna skala är 55 och lägsta poängen är 11.
slutet av 1. månad
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsram: slutet av 1. månad
Boston Functional Capacity Scale består av 8 frågor, med varje fråga poängsatt mellan 1 och 5. Medelpoängen beräknas genom att summera poängen för varje problem och dividera med antalet frågor. En hög poäng indikerar att symtomen är svåra och att funktionsförmågan är begränsad. Maxpoängen på denna skala är 40 och lägsta poängen är 8.
slutet av 1. månad
Den elektrofysiologiska undersökningen
Tidsram: slutet av 1. månad
Den elektrofysiologiska undersökningen utfördes med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheten. Under de elektrofysiologiska studierna sattes rumstemperaturen till 25 C° och temperaturen på extremiteterna över 32 C˚. I vår studie har standarddata som erhållits av Oh et al. användes [17]. I studien av motorisk ledning av medianusnerven användes en ytlig stavelektrod för registrering av abductor pollicis brevis-muskeln. Handleden och antecubital fossa stimulerades 6 cm proximalt till inspelningselektroden. Den kombinerade muskelverkanspotentialen (CMAP) (mV) och distal motor latens (msec) registrerades. Sensorisk ledning undersöktes genom ortodromatisk stimulering vid 2:a fingret och registrering vid handleden med en ytlig stavelektrod. Ledningshastigheten för den sensoriska aktionspotentialen (SAP) registrerades.
slutet av 1. månad
Ultraljudsundersökningen
Tidsram: slutet av 1. månad
Ultraljudsundersökningen utfördes med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Vid ultraljudsundersökningen var patienten i sittande läge, armarna intill kroppen, armbågen i 90° flexion, underarmen i supination. Tvärsnittsarean för medianusnerven och de mindre och stora axlarna beräknades med hjälp av det tillgängliga programmet för ultraljudsmaskinen. Den ekogena linjen runt nerven beaktades inte, och en manuell ritning gjordes längs nervgränsen runt det hyperekoiska epineurium. Från nivån av den proximala karpaltunneln (distal handledslinje) bestämdes skafoid- och karpalbenen som landmärken, och tvärsnittsarean av medianusnerven och de stora och små axlarna mättes. Det tillplattade förhållandet som resulterade från att dividera huvudaxeln med mindreaxeln registrerades.
slutet av 1. månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Symptom Severity Scale (BSSS)
Tidsram: slutet av 3. månad
Boston Symptom Severity Scale består av 11 frågor, med varje fråga poängsatt mellan 1 och 5. Medelpoängen beräknas genom att summera poängen för varje problem och dividera med antalet frågor. Ett högt betyg indikerar att symtomen är allvarliga och att funktionsförmågan är begränsad. Den maximala poängen på denna skala är 55 och den lägsta poängen är 11.
slutet av 3. månad
Boston Functional Capacity Scale (BFCS)
Tidsram: slutet av 3. månad
Boston Functional Capacity Scale består av 8 frågor, med varje fråga poängsatt mellan 1 och 5. Medelpoängen beräknas genom att summera poängen för varje problem och dividera med antalet frågor. En hög poäng indikerar att symtomen är svåra och att funktionsförmågan är begränsad. Maxpoängen på denna skala är 40 och lägsta poängen är 8.
slutet av 3. månad
Den elektrofysiologiska undersökningen
Tidsram: slutet av 3. månad
Den elektrofysiologiska undersökningen utfördes med Nihon Koden Neuropack 2-MEB 7102-K-enheten. Under de elektrofysiologiska studierna sattes rumstemperaturen till 25 C° och temperaturen på extremiteterna över 32 C˚. I vår studie har standarddata som erhållits av Oh et al. användes [17]. I studien av motorisk ledning av medianusnerven användes en ytlig stavelektrod för registrering av abductor pollicis brevis-muskeln. Handleden och antecubital fossa stimulerades 6 cm proximalt till inspelningselektroden. Den kombinerade muskelverkanspotentialen (CMAP) (mV) och distal motor latens (msec) registrerades. Sensorisk ledning undersöktes genom ortodromatisk stimulering vid 2:a fingret och registrering vid handleden med en ytlig stavelektrod. Ledningshastigheten för den sensoriska aktionspotentialen (SAP) registrerades.
slutet av 3. månad
Ultraljudsundersökningen
Tidsram: slutet av 3. månad
Ultraljudsundersökningen utfördes med en Logiq 9 (GE Medical Systems®). Vid ultraljudsundersökningen var patienten i sittande läge, armarna intill kroppen, armbågen i 90° flexion, underarmen i supination. Tvärsnittsarean för medianusnerven och de mindre och stora axlarna beräknades med hjälp av det tillgängliga programmet för ultraljudsmaskinen. Den ekogena linjen runt nerven beaktades inte, och en manuell ritning gjordes längs nervgränsen runt det hyperekoiska epineurium. Från nivån av den proximala karpaltunneln (distal handledslinje) bestämdes skafoid- och karpalbenen som landmärken, och tvärsnittsarean av medianusnerven och de stora och små axlarna mättes. Det tillplattade förhållandet som resulterade från att dividera huvudaxeln med mindreaxeln registrerades.
slutet av 3. månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Huvudutredare: Sidar Burcu Ates Demiroglu, Ankara Bilken City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera